Koe, jossa tutkitaan insuliiniikodekin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa tyypin 2 diabetespotilaiden kliinisiä tuloksia rajoittamalla insuliinihoitoon liittyvää taakkaa.
Osallistujat saavat sekä degludec-insuliinia että icodec-insuliinia - Insulin icodec on uusi lääke, kun taas degludekinsuliinia käyttävät ja määräävät yleisesti lääkärit.
Osallistujat antavat ihonalaiset injektiot degludec-insuliinia kerran päivässä vähintään viikon ajan (7 injektiota), mutta tätä ajanjaksoa voidaan pidentää 8 viikkoon. Tämän jälkeen seuraa kerran viikossa ihonalainen insuliiniicodekin injektio, jolloin saadaan yhteensä vähintään 8 mutta enintään 16 ihonalaista icodekin injektiota.
Tutkimus kestää noin 17-32 viikkoa Osallistujilla on vähintään 5 sisäkäyntiä (joissa osallistujat yöpyvät klinikalla) ja 17 avohoitokäyntiä tutkimuslääkärin kanssa.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 18–75 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi 18,0–38,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- HbA1c (glykoitu hemoglobiini) alle tai yhtä suuri kuin 9 prosenttia (75 mmol/mol) seulonnassa
- Nykyinen päivittäinen perusinsuliinihoito, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 (I) U/kg/vrk yhdessä tai ilman jotakin seuraavista diabeteslääkkeistä/hoito-ohjelmista vakailla annoksilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 90 päivää ennen seulontapäivää: 1 ) Mikä tahansa metformiiniformulaatio 2) Muut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet: DPP-4-estäjät / SGLT2-estäjät / Suun kautta otettavat yhdistelmävalmisteet (sallituille yksittäisille suun kautta otetuille diabeteslääkkeille)
- Oraaliset tai injektoitavat GLP-1-reseptoriagonistit
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini-ikodekki
Osallistujat saavat yksilölliset viikoittaiset insuliiniikodekin annokset
|
Osallistujat saavat 1 annoksen esitäytetystä kynästä subkutaanisesti (ihon alle) kerran viikossa nimetyn tutkimushenkilöstön toimesta, yhteensä vähintään 8 ja enintään 16 annosta, mikä vastaa 8-16 hoitoviikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCIco,τ,SS, seerumin insuliiniicodekin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
|
pmol*h/L
|
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCGIR,0-36h,SS,glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–36 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 36)
|
mg/kg
|
0–36 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 36)
|
|
AUCGIR,40-64h,SS,glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 40–64 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 43)
|
mg/kg
|
40–64 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 43)
|
|
AUCGIR,144-168h,SS,glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 144–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
|
mg/kg
|
144–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
|
|
AUCGIR,τ,SS,malli, Malliin perustuva alue glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
|
mg/kg
|
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
|
|
AUCIco,τ,SS, seerumin insuliiniicodekin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivät 36 ja 43)
|
pmol*h/L
|
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivät 36 ja 43)
|
|
Annosnormalisoitu AUCIco,τ,SS, Seerumin insuliiniikodekin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa jaettuna annoksella
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
|
(pmol*h/l)/(U/kg)
|
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
|
|
Cmax, Ico, SS, Suurin havaittu seerumin insuliiniicodekin pitoisuus yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivät 36, 43 ja 50)
|
pmol/L
|
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivät 36, 43 ja 50)
|
|
Annosnormalisoitu Cmax,Ico,SS, Suurin havaittu seerumin insuliini-ikodekkipitoisuus viimeisen annoksen jälkeen jaettuna annoksella
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
|
(pmol/l)/(U/kg)
|
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
|
|
tmax,Ico,SS, Aika havaittu seerumin insuliini-ikodekkipitoisuuden maksimipitoisuuteen viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
|
tuntia
|
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 50)
|
|
t½,Ico,SS, Insuliiniikodekin terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Seerumin insuliiniikodekin pitoisuus-aikakäyrän pääteosa, jossa käyrä on hyvin likimääräinen suoralla viivalla logaritmisella asteikolla viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen (päivä 50)
|
tuntia
|
Seerumin insuliiniikodekin pitoisuus-aikakäyrän pääteosa, jossa käyrä on hyvin likimääräinen suoralla viivalla logaritmisella asteikolla viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen (päivä 50)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1436-4569
- U1111-1244-4346 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2019-004606-10 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .