Próba badająca właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny Icodec u pacjentów z cukrzycą typu 2
14 września 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Celem badania jest poprawa wyników klinicznych pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez ograniczenie obciążenia związanego z leczeniem insuliną.
Uczestnicy otrzymają insulinę degludec oraz insulinę icodec - insulina icodec to nowy lek, natomiast insulina degludec jest powszechnie stosowana i przepisywana przez lekarzy.
Uczestnicy będą podawać podskórne wstrzyknięcia insuliny degludec raz dziennie przez co najmniej jeden tydzień (7 wstrzyknięć), ale okres ten może zostać przedłużony do 8 tygodni. Następnie będą wykonywane raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcia insuliny icodec, co daje w sumie co najmniej 8, ale nie więcej niż 16 podskórnych wstrzyknięć icodec.
Badanie potrwa około 17-32 tygodni. Uczestnicy będą mieli co najmniej 5 wizyt wewnętrznych (podczas których uczestnicy będą przebywać w klinice) i 17 wizyt ambulatoryjnych z lekarzem prowadzącym badanie.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 38,0 kg/m^2 (oba włącznie)
- HbA1c (hemoglobina glikowana) poniżej lub równo 9 procent (75 mmol/mol) podczas badania przesiewowego
- Bieżące codzienne leczenie insuliną bazową większą lub równą 0,2 (I) j.m./kg mc./dobę z lub bez któregokolwiek z następujących leków/schematów przeciwcukrzycowych ze stabilnymi dawkami większymi lub równymi 90 dni przed dniem badania przesiewowego: 1 ) Dowolny preparat metforminy 2) Inne doustne leki przeciwcukrzycowe: inhibitory DPP-4 / inhibitory SGLT2 / doustne produkty złożone (dla dozwolonych pojedynczych doustnych leków przeciwcukrzycowych)
- Doustni lub wstrzykiwani agoniści receptora GLP-1
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać zindywidualizowane tygodniowe dawki insuliny icodec
|
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę z fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, podawaną podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu przez wyznaczony personel badawczy, w sumie co najmniej 8 i maksymalnie 16 dawek, co odpowiada 8-16 tygodniom leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCIco,τ,SS, pole pod krzywą zależności stężenia ikodeku insuliny w surowicy od czasu podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
|
pmol*h/L
|
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCGIR,0-36h,SS,Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do czasu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 36 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 36)
|
mg/kg
|
Od 0 do 36 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 36)
|
|
AUCGIR,40-64h,SS,Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do czasu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 40 do 64 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 43)
|
mg/kg
|
Od 40 do 64 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 43)
|
|
AUCGIR,144-168h,SS,Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do czasu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 144 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 50)
|
mg/kg
|
Od 144 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 50)
|
|
AUCGIR,τ,SS,model, Oparta na modelu powierzchnia pod krzywą szybkości wlewu glukozy do czasu podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
|
mg/kg
|
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
|
|
AUCIco,τ,SS, pole pod krzywą zależności stężenia ikodeku insuliny w surowicy od czasu podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 36 i 43)
|
pmol*h/L
|
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 36 i 43)
|
|
Znormalizowana dawka AUCIco,τ,SS, pole pod krzywą zależności stężenia ikodeku insuliny w surowicy od czasu podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym, podzielone przez dawkę
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
|
(pmol*h/l)/(j./kg)
|
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
|
|
Cmax,Ico,SS, Maksymalne obserwowane stężenie ikodeku insuliny w surowicy podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 36, 43 i 50)
|
pmol/L
|
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (Dzień 36, 43 i 50)
|
|
Cmax,Ico,SS znormalizowane względem dawki, Maksymalne obserwowane stężenie ikodeku insuliny w surowicy po ostatniej dawce podzielone przez dawkę
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
|
(pmol/l)/(j./kg)
|
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
|
|
tmax,Ico,SS, Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia ikodeku insuliny w surowicy po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
|
godziny
|
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 50)
|
|
t½,Ico,SS, Końcowy okres półtrwania insuliny ikodek w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Końcowa część krzywej stężenie ikodeku insuliny w surowicy od czasu, gdzie krzywa jest dobrze przybliżona linią prostą na skali logarytmicznej po ostatnim podaniu produktu w badaniu (dzień 50)
|
godziny
|
Końcowa część krzywej stężenie ikodeku insuliny w surowicy od czasu, gdzie krzywa jest dobrze przybliżona linią prostą na skali logarytmicznej po ostatnim podaniu produktu w badaniu (dzień 50)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1436-4569
- U1111-1244-4346 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-004606-10 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .