卵巣癌におけるPARP阻害剤関連の有効性の臨床マーカー (ROMP)
2021年1月17日 更新者：Xiaoxiang Chen
上皮性卵巣癌におけるPARP阻害剤の臨床マーカーに関する実世界研究
上皮性卵巣がん (EOC) は、最も致命的な婦人科悪性腫瘍です。
PARP 阻害剤 (PARPi) は、EOC 治療における重要な進歩です。
利用可能な証拠は、BRCAmt または HRD 陽性が PARPi の効果的な生物学的マーカーであることを示唆しています。
ただし、以前の臨床観察では、腫瘍量が潜在的な臨床マーカーPARPiである可能性があることがわかりました。
潜在的な臨床マーカーを確認し、PARPiの新しい臨床マーカーを探索するための現実世界の研究を開発する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、既存の研究基盤に基づいて、EOC患者の臨床的特徴とPARPiの有効性との関係を観察し、BRCAおよびHRDステータスによってこれらの相関関係を層別分析するための体系的な実世界研究を実施することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Xiaoxiang Chen, MD,PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本当の言葉でPARP阻害剤で治療された卵巣癌患者。
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
- 女性の被験者は18歳以上です。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) の身体状態スコアは 0 ～ 2 です。
- 平均余命≥3 か月;
- 組織学的に確認された FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics ) III/IV 卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌;参加者は、高グレードの漿液性または類内膜の組織学を持っている必要があります。
- 患者は BRCA 遺伝子を検査する必要があり、研究者が指定した同じ検査室で BRCAwt を保有している場合は、HRD ステータスの検査を行います。
- 患者は、維持療法または単剤療法として 4 週間以上 PARP 阻害剤を投与されました。
除外基準:
- 研究計画の策定または実施に携わる者
- 患者は、研究と同時に他の実験薬を使用して他の臨床試験に参加しました。
- 対象者は過去 2 年間に他の悪性疾患に罹患していたが、皮膚扁平上皮がん、基底様がん、乳管内上皮内がん、または子宮頸部上皮内がんを除く。
- -以前または現在診断されている骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）;
- -妊娠中または授乳中の患者、または研究治療中に妊娠する予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PARP阻害剤で治療された卵巣癌患者
病勢進行までのPARP阻害剤療法
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-NCCNガイドラインとその指示に従って、PARP阻害剤を使用している卵巣がん患者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PFS は、最初の治験薬投与日から、RECIST1.1 によって評価される進行性疾患 (PD) または死亡の最初の文書化日までの月数として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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応答期間 (DOR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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DOR は、最初の応答日から最初に記録された進行日までの時間として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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全奏効率（ORR）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ORR は、RECIST1.1 によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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有害事象（AE）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CTCAE 5.0 によって評価された、治療関連の有害事象を有する参加者の数。安全性をさらに説明し、参加者の提案された治療レジメンの使用に伴う毒性を評価します。
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研究完了まで、平均1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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DCR は、RECIST1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Xiaoxiang Chen, MD,PhD、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- 主任研究者：Jing Ni, MD、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月17日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JiangsuCH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
一次データについては、チェン教授と Ni 博士にお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。