Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kliniske markører for PARP-hæmmerrelateret effektivitet ved ovariecancer (ROMP)

17. januar 2021 opdateret af: Xiaoxiang Chen

Et virkeligt studie af kliniske markører for PARP-hæmmere i epitelial ovariecancer

Epitelial ovariecancer (EOC) er den mest dødelige gynækologiske malignitet. PARP-hæmmere (PARPi) er et vigtigt fremskridt i EOC-behandling. Den tilgængelige dokumentation tyder på, at BRCAmt eller HRD-positiv er en effektiv biologisk markør for PARPi. I vores tidligere kliniske observation blev det imidlertid fundet, at tumorbyrden kan være de potentielle kliniske markører PARPi. Vi har til hensigt at udvikle et virkeligt studie for at bekræfte de potentielle kliniske markører og udforske nye kliniske markører for PARPi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre en systematisk undersøgelse fra den virkelige verden for at observere forholdet mellem de kliniske karakteristika af EOC-patienter og effektiviteten af ​​PARPi baseret på vores eksisterende forskningsgrundlag og stratificeret analysere disse korrelationer efter BRCA- og HRD-status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ovariekræftpatienter behandlet med PARP-hæmmer i det rigtige ord.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke;
  2. Kvindelige forsøgspersoner er ældre end 18 år;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk statusscore er 0-2;
  4. Forventet levetid ≥3 måneder;
  5. Histologisk bekræftet FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer; Deltagerne skal have højgradig serøs eller endometrioid histologi;
  6. Patienter bør teste for BRCA-genet og vil udføre test for HRD-status, hvis hvem der har BRCAwt i det samme laboratorium, som er udpeget af forskeren;
  7. Patienterne fik PARP-hæmmer som vedligeholdelsesbehandling eller monoterapi i mere end fire uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personale involveret i formuleringen eller gennemførelsen af ​​forskningsplanen;
  2. Patienten deltog i andre kliniske spor ved at bruge andre eksperimentelle lægemidler på samme tid som undersøgelsen;
  3. Forsøgspersonerne havde andre maligne sygdomme inden for de sidste 2 år, undtagen hudpladecellecarcinom, basallignende carcinom, intraduktal brystcarcinom in situ eller cervikal carcinom in situ;
  4. Tidligere eller aktuelt diagnosticeret myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML);
  5. Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ovariekræftpatienter behandlet med PARP-hæmmere
PARP-hæmmerbehandling indtil sygdomsprogression
Medicin: PARP-hæmmere
Ovariekræftpatienter med PARP-hæmmere i henhold til NCCN-retningslinjen og deres instruktioner.
Andre navne:
  • Lynparza, Zejula

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
PFS er defineret som tiden i måneder fra datoen for første studielægemiddeladministration til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død som vurderet af RECIST1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
DOR er defineret som tiden fra den første dato for svar til datoen for den første dokumenterede progression.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af RECIST1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE 5.0 for yderligere at beskrive sikkerheden og vurdere toksiciteter, der er stødt på ved brugen af ​​det foreslåede behandlingsregime hos deltagere.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Ledende efterforsker: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JiangsuCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kontakt Prof. Chen og Dr. Ni for primære data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med PARP-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner