Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De kliniska markörerna för PARP-hämmare-relaterad effekt vid äggstockscancer (ROMP)

17 januari 2021 uppdaterad av: Xiaoxiang Chen

En verklig studie av kliniska markörer för PARP-hämmare vid epitelial ovariecancer

Epitelial äggstockscancer (EOC) är den mest dödliga gynekologiska maligniteten. PARP-hämmare (PARPi) är ett viktigt framsteg inom EOC-behandling. De tillgängliga bevisen tyder på att BRCAmt eller HRD-positiv är en effektiv biologisk markör för PARPi. Men i vår tidigare kliniska observation fann man att tumörbördan kan vara de potentiella kliniska markörerna PARPi. Vi avser att utveckla en verklig studie för att bekräfta de potentiella kliniska markörerna och utforska nya kliniska markörer för PARPi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att genomföra en systematisk verklig studie för att observera sambandet mellan de kliniska egenskaperna hos EOC-patienter och effekten av PARPi baserat på vår befintliga forskningsgrund och stratifierad analysera dessa korrelationer efter BRCA- och HRD-status.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äggstockscancerpatienter behandlade med PARP-hämmare i det riktiga ordet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner ansluter sig frivilligt till studien och undertecknar informerat samtycke;
  2. Kvinnliga försökspersoner är äldre än 18 år;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk statuspoäng är 0-2;
  4. Förväntad livslängd ≥3 månader;
  5. Histologiskt bekräftad FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer; Deltagarna måste ha höggradig serös eller endometrioid histologi;
  6. Patienter bör testa för BRCA-genen och kommer att utföra test för HRD-status om vem som har BRCAwt i samma laboratorium som utsetts av forskaren;
  7. Patienterna fick PARP-hämmare som underhållsbehandling eller monoterapi i mer än fyra veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Personal involverad i utformningen eller genomförandet av forskningsplanen;
  2. Patienten deltog i andra kliniska spår med andra experimentella läkemedel samtidigt som studien;
  3. Försökspersonerna hade andra maligna sjukdomar under de senaste 2 åren, förutom skivepitelcancer i huden, basalliknande karcinom, intraduktalt bröstkarcinom in situ eller livmoderhalscancer in situ;
  4. Tidigare eller för närvarande diagnostiserat myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML);
  5. Patienter som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Äggstockscancerpatienter som behandlas med PARP-hämmare
PARP-hämmare terapi tills sjukdomsprogression
Läkemedel: PARP-hämmare
Äggstockscancerpatienter med PARP-hämmare enligt NCCN-riktlinjen och deras instruktioner.
Andra namn:
  • Lynparza, Zejula

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
PFS definieras som tiden i månader från datumet för första studieläkemedlets administrering till datumet för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död enligt RECIST1.1.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
DOR definieras som tiden från första svarsdatum till datum för första dokumenterade progression.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning av RECIST1.1.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE 5.0 för att ytterligare beskriva säkerheten och bedöma toxiciteter som uppstår vid användningen av den föreslagna behandlingsregimen hos deltagarna.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST1.1.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Utredare

  • Studiestol: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Huvudutredare: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JiangsuCH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kontakta Prof. Chen och Dr. Ni för primära data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera