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卵巢癌中 PARP 抑制剂相关疗效的临床标志物 (ROMP)

2021年1月17日 更新者：Xiaoxiang Chen

上皮性卵巢癌中 PARP 抑制剂临床标志物的真实世界研究

上皮性卵巢癌 (EOC) 是最致命的妇科恶性肿瘤。 PARP抑制剂(PARPi)是EOC治疗的重要进展。 现有证据表明 BRCAmt 或 HRD 阳性是 PARPi 的有效生物标志物。 然而，在我们之前的临床观察中，发现肿瘤负荷可能是潜在的临床标志物 PARPi。 我们打算开展一项真实世界的研究，以确认潜在的临床标志物并探索 PARPi 的新临床标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究拟在现有研究基础上进行系统的真实世界研究，观察EOC患者的临床特征与PARPi疗效之间的关系，并通过BRCA和HRD状态分层分析这些相关性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

真正接受 PARP 抑制剂治疗的卵巢癌患者。

描述

纳入标准：

  1. 受试者自愿加入研究并签署知情同意书；
  2. 女性受试者年龄大于 18 岁；
  3. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）身体状况评分为0-2；
  4. 预期寿命≥3个月；
  5. 经组织学证实的FIGO（国际妇产科联合会）III/IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；参与者必须具有高级浆液性或子宫内膜样组织学；
  6. 患者应进行BRCA基因检测，如在研究者指定的同一实验室携带BRCAwt，则进行HRD状态检测；
  7. 患者接受 PARP 抑制剂作为维持治疗或单一治疗超过 4 周。

排除标准：

  1. 参与制定或实施研究计划的人员；
  2. 患者在研究的同时使用其他试验药物参加了其他临床试验；
  3. 除皮肤鳞状细胞癌、基底样癌、乳腺导管内原位癌、宫颈原位癌外，近2年内有其他恶性疾病；
  4. 既往或目前诊断为骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML)；
  5. 怀孕或哺乳期患者，或计划在研究治疗期间怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 PARP 抑制剂治疗的卵巢癌患者
PARP抑制剂治疗直至疾病进展
药品：PARP抑制剂
根据 NCCN 指南及其说明书使用 PARP 抑制剂的卵巢癌患者。
其他名称：
  • 泽胡拉林帕扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
PFS 定义为从第一次研究药物给药之日到第一次记录进行性疾病 (PD) 或死亡的日期（根据 RECIST1.1 评估）的时间（以月为单位）。
通过学习完成，平均1年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
DOR 定义为从反应的第一个日期到第一个记录的进展日期的时间。
通过学习完成，平均1年
总缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例，由 RECIST1.1 评估。
通过学习完成，平均1年
不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成，平均1年
由 CTCAE 5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数，以进一步描述安全性并评估参与者使用拟议治疗方案时遇到的毒性。
通过学习完成，平均1年
疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均1年
DCR 定义为根据 RECIST1.1 达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者比例。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiaoxiang Chen

调查人员

  • 学习椅：Xiaoxiang Chen, MD,PhD、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • 首席研究员：Jing Ni, MD、Jiangsu Cancer Institute & Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月6日

首次发布 (实际的)

2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月17日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JiangsuCH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

联系陈教授和倪博士获取原始数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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