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Les marqueurs cliniques de l'efficacité liée aux inhibiteurs de PARP dans le cancer de l'ovaire (ROMP)

17 janvier 2021 mis à jour par: Xiaoxiang Chen

Une étude en situation réelle des marqueurs cliniques des inhibiteurs de PARP dans le cancer épithélial de l'ovaire

Le cancer épithélial de l'ovaire (COE) est la tumeur maligne gynécologique la plus mortelle. Les inhibiteurs de PARP (PARPi) sont un progrès important dans le traitement des COE. Les preuves disponibles suggèrent que BRCAmt ou HRD-positif est un marqueur biologique efficace pour PARPi. Cependant, dans notre observation clinique précédente, il a été constaté que la charge tumorale peut être les marqueurs cliniques potentiels PARPi. Nous avons l'intention de développer une étude dans le monde réel pour confirmer les marqueurs cliniques potentiels et explorer de nouveaux marqueurs cliniques pour PARPi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à mener une étude systématique dans le monde réel pour observer la relation entre les caractéristiques cliniques des patients EOC et l'efficacité de PARPi sur la base de notre base de recherche existante et à analyser ces corrélations par statut BRCA et HRD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées avec un inhibiteur de PARP dans le vrai mot.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets rejoignent l'étude volontairement et signent un consentement éclairé ;
  2. Les sujets féminins sont âgés de plus de 18 ans ;
  3. Le score d'état physique ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) est de 0 à 2 ;
  4. Espérance de vie≥3 mois ;
  5. Cancer de l'ovaire confirmé histologiquement FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique) III/IV, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif ; Les participants doivent avoir une histologie séreuse ou endométrioïde de haut grade ;
  6. Les patients doivent tester le gène BRCA et effectueront un test pour le statut HRD s'ils hébergent BRCAwt dans le même laboratoire désigné par le chercheur ;
  7. Les patients ont reçu un inhibiteur de PARP en traitement d'entretien ou en monothérapie pendant plus de quatre semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Personnel impliqué dans la formulation ou la mise en œuvre du plan de recherche ;
  2. Le patient a participé à d'autres essais cliniques utilisant d'autres médicaments expérimentaux en même temps que l'étude ;
  3. Les sujets avaient d'autres maladies malignes au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome de type basal, du carcinome intracanalaire du sein in situ ou du carcinome cervical in situ ;
  4. Syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie myéloïde aiguë (LAM) antérieur ou actuellement diagnostiqué ;
  5. Patientes enceintes ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant le traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées avec des inhibiteurs de la PARP
Traitement par inhibiteurs de PARP jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Inhibiteurs PARP
Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec inhibiteurs de PARP conformément aux directives du NCCN et à leurs instructions.
Autres noms:
  • Lynparza, Zejula

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La SSP est définie comme le temps en mois entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, telle qu'évaluée par RECIST1.1.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse et la date de la première progression documentée.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'ORR est défini comme la proportion de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par RECIST1.1.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE 5.0 pour décrire plus en détail la sécurité et évaluer les toxicités rencontrées lors de l'utilisation du schéma thérapeutique proposé chez les participants.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La DCR est définie comme la proportion de participants obtenant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST1.1.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaoxiang Chen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Chercheur principal: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JiangsuCH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Contactez le professeur Chen et le Dr Ni pour les données primaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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