Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические маркеры эффективности ингибиторов PARP при раке яичников (ROMP)

17 января 2021 г. обновлено: Xiaoxiang Chen

Реальное исследование клинических маркеров ингибиторов PARP при эпителиальном раке яичников

Эпителиальный рак яичников (ЭРЯ) является наиболее летальным гинекологическим злокачественным новообразованием. Ингибиторы PARP (PARPi) являются важным достижением в лечении ЭРЯ. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что BCAmt или HRD-положительные являются эффективным биологическим маркером для PARPi. Однако в нашем предыдущем клиническом наблюдении было установлено, что опухолевая нагрузка может быть потенциальными клиническими маркерами PARPi. Мы намерены разработать реальное исследование, чтобы подтвердить потенциальные клинические маркеры и изучить новые клинические маркеры для PARPi.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для проведения систематического исследования в реальных условиях для наблюдения за взаимосвязью между клиническими характеристиками пациентов с ЭРЯ и эффективностью PARPi на основе нашей существующей исследовательской базы и стратифицированного анализа этих корреляций по статусу BRCA и HRD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком яичников, получавшие лечение ингибитором PARP в реальном мире.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты присоединяются к исследованию добровольно и подписывают информированное согласие;
  2. Испытуемые женского пола старше 18 лет;
  3. Оценка физического состояния по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0–2;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни≥3 месяцев;
  5. Гистологически подтвержденный FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства) III/IV рак яичников, рак маточной трубы или первичный рак брюшины; Участники должны иметь полноценную серозную или эндометриоидную гистологию;
  6. Пациенты должны пройти тест на ген BRCA и выполнить тест на статус HRD, если у них есть BRCAwt в той же лаборатории, назначенной исследователем;
  7. Пациенты получали ингибитор PARP в качестве поддерживающей терапии или монотерапии более четырех недель.

Критерий исключения:

  1. Персонал, участвующий в разработке или реализации плана исследования;
  2. Пациент участвовал в других клинических испытаниях с использованием других экспериментальных препаратов одновременно с исследованием;
  3. Субъекты имели другие злокачественные заболевания в течение последних 2 лет, за исключением плоскоклеточного рака кожи, базальноподобного рака, внутрипротокового рака молочной железы in situ или рака шейки матки in situ;
  4. Ранее или в настоящее время диагностированный миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ);
  5. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с раком яичников, получавшие ингибиторы PARP
Терапия ингибиторами PARP до прогрессирования заболевания
Лекарство: Ингибиторы PARP
Пациенты с раком яичников с ингибиторами PARP в соответствии с руководством NCCN и их инструкциями.
Другие имена:
  • Линпарза, Зеджула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
ВБП определяется как время в месяцах с даты первого введения исследуемого препарата до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по оценке RECIST1.1.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
DOR определяется как время от первой даты ответа до даты первого задокументированного прогрессирования.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
ORR определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке RECIST1.1.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE 5.0 для дальнейшего описания безопасности и оценки токсичности, возникающей при использовании предложенного режима лечения у участников.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
DCR определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST1.1.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaoxiang Chen

Следователи

  • Учебный стул: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Главный следователь: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JiangsuCH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Свяжитесь с профессором Ченом и доктором Ни для получения первичных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться