- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04582552
Os marcadores clínicos para a eficácia relacionada aos inibidores de PARP no câncer de ovário (ROMP)
17 de janeiro de 2021 atualizado por: Xiaoxiang Chen
Um estudo do mundo real de marcadores clínicos para inibidores de PARP em câncer de ovário epitelial
O câncer epitelial de ovário (EOC) é a neoplasia ginecológica mais letal.
Os inibidores de PARP (PARPi) são um progresso importante no tratamento de EOC.
A evidência disponível sugere que BRCAmt ou HRD-positivo é um marcador biológico eficaz para PARPi.
No entanto, em nossa observação clínica anterior, descobrimos que a carga tumoral pode ser os potenciais marcadores clínicos PARPi.
Pretendemos desenvolver um estudo do mundo real para confirmar os potenciais marcadores clínicos e explorar novos marcadores clínicos para PARPi.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende realizar um estudo sistemático do mundo real para observar a relação entre as características clínicas dos pacientes com EOC e a eficácia do PARPi com base em nossa base de pesquisa existente e analisar estratificada essas correlações por status de BRCA e HRD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Xiaoxiang Chen, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de ovário tratadas com inibidor de PARP no mundo real.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos se juntam ao estudo voluntariamente e assinam o consentimento informado;
- Sujeitos do sexo feminino são maiores de 18 anos;
- A pontuação do estado físico do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) é 0-2;
- Expectativa de vida≥3 meses;
- Câncer de ovário III/IV FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) confirmado histologicamente, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário; Os participantes devem ter histologia serosa ou endometrioide de alto grau;
- Os pacientes devem testar o gene BRCA e realizarão o teste para o status de HRD se forem portadores de BRCAwt no mesmo laboratório designado pelo pesquisador;
- Os pacientes receberam inibidor de PARP como terapia de manutenção ou monoterapia por mais de quatro semanas.
Critério de exclusão:
- Pessoal envolvido na formulação ou implementação do plano de pesquisa;
- Paciente participou de outras pesquisas clínicas utilizando outras drogas experimentais concomitantemente ao estudo;
- Os indivíduos tiveram outras doenças malignas nos últimos 2 anos, exceto carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma tipo basal, carcinoma intraductal da mama in situ ou carcinoma cervical in situ;
- Síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (AML) diagnosticada anteriormente ou atualmente;
- Pacientes grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de ovário tratadas com inibidores de PARP
Terapia com inibidores de PARP até a progressão da doença
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Pacientes com câncer de ovário com inibidores de PARP de acordo com a diretriz NCCN e suas instruções.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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PFS é definido como o tempo em meses a partir da data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de doença progressiva (PD) ou morte conforme avaliado pelo RECIST1.1.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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DOR é definido como o tempo desde a primeira data de resposta até a data da primeira progressão documentada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
ORR é definido como a proporção de participantes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliado pelo RECIST1.1.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE 5.0 para descrever melhor a segurança e avaliar as toxicidades encontradas com o uso do regime de tratamento proposto nos participantes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
DCR é definida como a proporção de participantes que atingem resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST1.1.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Investigador principal: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da poli(ADP-ribose) polimerase
Outros números de identificação do estudo
- JiangsuCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Entre em contato com o Prof. Chen e o Dr. Ni para obter dados primários.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .