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Os marcadores clínicos para a eficácia relacionada aos inibidores de PARP no câncer de ovário (ROMP)

17 de janeiro de 2021 atualizado por: Xiaoxiang Chen

Um estudo do mundo real de marcadores clínicos para inibidores de PARP em câncer de ovário epitelial

O câncer epitelial de ovário (EOC) é a neoplasia ginecológica mais letal. Os inibidores de PARP (PARPi) são um progresso importante no tratamento de EOC. A evidência disponível sugere que BRCAmt ou HRD-positivo é um marcador biológico eficaz para PARPi. No entanto, em nossa observação clínica anterior, descobrimos que a carga tumoral pode ser os potenciais marcadores clínicos PARPi. Pretendemos desenvolver um estudo do mundo real para confirmar os potenciais marcadores clínicos e explorar novos marcadores clínicos para PARPi.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pretende realizar um estudo sistemático do mundo real para observar a relação entre as características clínicas dos pacientes com EOC e a eficácia do PARPi com base em nossa base de pesquisa existente e analisar estratificada essas correlações por status de BRCA e HRD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de ovário tratadas com inibidor de PARP no mundo real.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos se juntam ao estudo voluntariamente e assinam o consentimento informado;
  2. Sujeitos do sexo feminino são maiores de 18 anos;
  3. A pontuação do estado físico do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) é 0-2;
  4. Expectativa de vida≥3 meses;
  5. Câncer de ovário III/IV FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) confirmado histologicamente, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário; Os participantes devem ter histologia serosa ou endometrioide de alto grau;
  6. Os pacientes devem testar o gene BRCA e realizarão o teste para o status de HRD se forem portadores de BRCAwt no mesmo laboratório designado pelo pesquisador;
  7. Os pacientes receberam inibidor de PARP como terapia de manutenção ou monoterapia por mais de quatro semanas.

Critério de exclusão:

  1. Pessoal envolvido na formulação ou implementação do plano de pesquisa;
  2. Paciente participou de outras pesquisas clínicas utilizando outras drogas experimentais concomitantemente ao estudo;
  3. Os indivíduos tiveram outras doenças malignas nos últimos 2 anos, exceto carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma tipo basal, carcinoma intraductal da mama in situ ou carcinoma cervical in situ;
  4. Síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (AML) diagnosticada anteriormente ou atualmente;
  5. Pacientes grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de ovário tratadas com inibidores de PARP
Terapia com inibidores de PARP até a progressão da doença
Pacientes com câncer de ovário com inibidores de PARP de acordo com a diretriz NCCN e suas instruções.
Outros nomes:
  • Lynparza, Zejula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
PFS é definido como o tempo em meses a partir da data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de doença progressiva (PD) ou morte conforme avaliado pelo RECIST1.1.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
DOR é definido como o tempo desde a primeira data de resposta até a data da primeira progressão documentada.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
ORR é definido como a proporção de participantes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliado pelo RECIST1.1.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE 5.0 para descrever melhor a segurança e avaliar as toxicidades encontradas com o uso do regime de tratamento proposto nos participantes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
DCR é definida como a proporção de participantes que atingem resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST1.1.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Investigador principal: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Entre em contato com o Prof. Chen e o Dr. Ni para obter dados primários.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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