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Los marcadores clínicos para la eficacia relacionada con los inhibidores de PARP en el cáncer de ovario (ROMP)

17 de enero de 2021 actualizado por: Xiaoxiang Chen

Un estudio del mundo real de marcadores clínicos para inhibidores de PARP en el cáncer de ovario epitelial

El cáncer epitelial de ovario (COE) es la neoplasia maligna ginecológica más letal. Los inhibidores de PARP (PARPi) son un avance importante en el tratamiento de COE. La evidencia disponible sugiere que BRCAmt o HRD-positivo es un marcador biológico efectivo para PARPi. Sin embargo, en nuestra observación clínica anterior, se encontró que la carga tumoral puede ser el marcador clínico potencial PARPi. Tenemos la intención de desarrollar un estudio del mundo real para confirmar los posibles marcadores clínicos y explorar nuevos marcadores clínicos para PARPi.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene la intención de realizar un estudio sistemático del mundo real para observar la relación entre las características clínicas de los pacientes con EOC y la eficacia de PARPi en base a nuestra base de investigación existente y analizar estratificado estas correlaciones por estado de BRCA y HRD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de ovario tratadas con inhibidor de PARP en la palabra real.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos se unen voluntariamente al estudio y firman el consentimiento informado;
  2. Los sujetos femeninos son mayores de 18 años;
  3. La puntuación del estado físico del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) es de 0-2;
  4. Esperanza de vida≥3 meses;
  5. Cáncer de ovario, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado histológicamente FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) III/IV; Los participantes deben tener histología serosa o endometrioide de alto grado;
  6. Los pacientes deben realizar la prueba del gen BRCA y realizarán la prueba del estado de HRD si albergan BRCAwt en el mismo laboratorio designado por el investigador;
  7. Los pacientes recibieron inhibidores de PARP como terapia de mantenimiento o monoterapia durante más de cuatro semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Personal involucrado en la formulación o implementación del plan de investigación;
  2. El paciente participó en otros ensayos clínicos utilizando otros fármacos experimentales al mismo tiempo que el estudio;
  3. Los sujetos tenían otras enfermedades malignas en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma de tipo basal, carcinoma intraductal de mama in situ o carcinoma de cuello uterino in situ;
  4. Síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML) diagnosticados previamente o actualmente;
  5. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de ovario tratadas con inhibidores de PARP
Tratamiento con inhibidores de PARP hasta progresión de la enfermedad
Pacientes con cáncer de ovario con inhibidores de PARP según la guía de NCCN y sus instrucciones.
Otros nombres:
  • Lynparza, Zejula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La SLP se define como el tiempo en meses desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte según lo evaluado por RECIST1.1.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
DOR se define como el tiempo desde la primera fecha de respuesta hasta la fecha de la primera progresión documentada.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por RECIST1.1.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE 5.0 para describir con más detalle la seguridad y evaluar las toxicidades encontradas con el uso del régimen de tratamiento propuesto en los participantes.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La DCR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) según RECIST1.1.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Investigador principal: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Póngase en contacto con el Prof. Chen y el Dr. Ni para obtener datos primarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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