- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04582552
Kliiniset markkerit PARP-estäjiin liittyvälle tehokkuudelle munasarjasyövässä (ROMP)
sunnuntai 17. tammikuuta 2021 päivittänyt: Xiaoxiang Chen
Tosimaailman tutkimus PARP-inhibiittoreiden kliinisistä markkereista epiteelisyövän munasarjasyövässä
Epiteliaalinen munasarjasyöpä (EOC) on tappavin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä.
PARP-estäjät (PARPi) ovat tärkeä edistysaskel EOC-hoidossa.
Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että BRCAmt tai HRD-positiivinen on tehokas biologinen merkki PARPi:lle.
Aiemmassa kliinisessä havainnoissamme havaittiin kuitenkin, että kasvaintaakka voi olla potentiaalisia kliinisiä markkereita PARPi.
Aiomme kehittää todellisen tutkimuksen vahvistaaksemme mahdolliset kliiniset markkerit ja tutkia uusia kliinisiä markkereita PARPi:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä systemaattinen tosielämän tutkimus, jossa tarkastellaan EOC-potilaiden kliinisten ominaisuuksien ja PARPi:n tehokkuuden välistä suhdetta olemassa olevan tutkimuspohjamme pohjalta ja kerrostettuna analysoida näitä korrelaatioita BRCA- ja HRD-statuksen perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Xiaoxiang Chen, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munasarjasyöpäpotilaat, joita hoidetaan PARP-estäjällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Naiset ovat yli 18-vuotiaita;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fyysisen tilan pisteet ovat 0-2;
- elinajanodote ≥3 kuukautta;
- Histologisesti vahvistettu FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä; Osallistujilla on oltava korkealaatuinen seroottinen tai endometrioidinen histologia;
- Potilaiden tulee testata BRCA-geeni ja suorittaa HRD-statustesti, jos heillä on BRCAwt samassa tutkijan nimeämässä laboratoriossa;
- Potilaat saivat PARP-estäjää ylläpitohoitona tai monoterapiana yli neljän viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimussuunnitelman laatimiseen tai toteuttamiseen osallistuva henkilöstö;
- Potilas osallistui muihin kliinisiin polkuihin käyttämällä muita kokeellisia lääkkeitä samaan aikaan tutkimuksen kanssa;
- Koehenkilöillä oli viimeisten 2 vuoden aikana muita pahanlaatuisia sairauksia, paitsi ihon levyepiteelisyöpä, tyvisyöpä, rintarauhasen intraduktaalinen karsinooma in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ;
- Aiempi tai tällä hetkellä diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML);
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimushoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Munasarjasyöpäpotilaat, joita hoidetaan PARP-estäjillä
PARP-inhibiittorihoito taudin etenemiseen saakka
|
Munasarjasyöpäpotilaat, joilla on PARP-estäjiä NCCN:n ohjeiden ja ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä siihen päivään, jolloin RECIST1.1 arvioi progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vastauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien osuutena RECIST1.1:n arvioimana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE 5.0:lla arvioituna, jotta voidaan kuvata tarkemmin turvallisuutta ja arvioida osallistujille ehdotetun hoito-ohjelman käytön yhteydessä havaittuja toksisuutta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) RECIST1.1:n mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Päätutkija: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JiangsuCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä professori Cheniin ja tri Ni:iin saadaksesi perustiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PARP-inhibiittorit
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKiinteät kasvaimet | LymfoomatEspanja, Kanada, Singapore, Israel, Japani, Yhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); BeiGeneValmisToistuva glioblastooma | Toistuva WHO:n asteen III gliooma | Toistuva WHO:n luokan II gliooma | IDH1-mutaatio | IDH2-mutaatioYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, CaenValmis
-
Allarity TherapeuticsDanish Breast Cancer Cooperative Group; Smerud Medical Research International...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of WashingtonValmis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; AstraZeneca; University Medical Center... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKohdun kasvaimet | Endometriumin kasvaimet | Endometriumin syöpäAlankomaat
-
AstraZenecaValmisMunasarjan kasvaimet | BRCA1 proteiini | BRCA2 proteiiniAlankomaat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
AstraZenecaKuDOS Pharmaceuticals LimitedValmisMunasarjan kasvainYhdysvallat, Espanja, Australia, Saksa, Ruotsi