Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset markkerit PARP-estäjiin liittyvälle tehokkuudelle munasarjasyövässä (ROMP)

sunnuntai 17. tammikuuta 2021 päivittänyt: Xiaoxiang Chen

Tosimaailman tutkimus PARP-inhibiittoreiden kliinisistä markkereista epiteelisyövän munasarjasyövässä

Epiteliaalinen munasarjasyöpä (EOC) on tappavin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä. PARP-estäjät (PARPi) ovat tärkeä edistysaskel EOC-hoidossa. Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että BRCAmt tai HRD-positiivinen on tehokas biologinen merkki PARPi:lle. Aiemmassa kliinisessä havainnoissamme havaittiin kuitenkin, että kasvaintaakka voi olla potentiaalisia kliinisiä markkereita PARPi. Aiomme kehittää todellisen tutkimuksen vahvistaaksemme mahdolliset kliiniset markkerit ja tutkia uusia kliinisiä markkereita PARPi:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä systemaattinen tosielämän tutkimus, jossa tarkastellaan EOC-potilaiden kliinisten ominaisuuksien ja PARPi:n tehokkuuden välistä suhdetta olemassa olevan tutkimuspohjamme pohjalta ja kerrostettuna analysoida näitä korrelaatioita BRCA- ja HRD-statuksen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munasarjasyöpäpotilaat, joita hoidetaan PARP-estäjällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  2. Naiset ovat yli 18-vuotiaita;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fyysisen tilan pisteet ovat 0-2;
  4. elinajanodote ≥3 kuukautta;
  5. Histologisesti vahvistettu FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä; Osallistujilla on oltava korkealaatuinen seroottinen tai endometrioidinen histologia;
  6. Potilaiden tulee testata BRCA-geeni ja suorittaa HRD-statustesti, jos heillä on BRCAwt samassa tutkijan nimeämässä laboratoriossa;
  7. Potilaat saivat PARP-estäjää ylläpitohoitona tai monoterapiana yli neljän viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimussuunnitelman laatimiseen tai toteuttamiseen osallistuva henkilöstö;
  2. Potilas osallistui muihin kliinisiin polkuihin käyttämällä muita kokeellisia lääkkeitä samaan aikaan tutkimuksen kanssa;
  3. Koehenkilöillä oli viimeisten 2 vuoden aikana muita pahanlaatuisia sairauksia, paitsi ihon levyepiteelisyöpä, tyvisyöpä, rintarauhasen intraduktaalinen karsinooma in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ;
  4. Aiempi tai tällä hetkellä diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML);
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimushoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munasarjasyöpäpotilaat, joita hoidetaan PARP-estäjillä
PARP-inhibiittorihoito taudin etenemiseen saakka
Lääke: PARP-inhibiittorit
Munasarjasyöpäpotilaat, joilla on PARP-estäjiä NCCN:n ohjeiden ja ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lynparza, Zejula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä siihen päivään, jolloin RECIST1.1 arvioi progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vastauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien osuutena RECIST1.1:n arvioimana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE 5.0:lla arvioituna, jotta voidaan kuvata tarkemmin turvallisuutta ja arvioida osallistujille ehdotetun hoito-ohjelman käytön yhteydessä havaittuja toksisuutta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) RECIST1.1:n mukaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaoxiang Chen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Päätutkija: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JiangsuCH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ota yhteyttä professori Cheniin ja tri Ni:iin saadaksesi perustiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa