난소암에서 PARP 억제제 관련 효능에 대한 임상적 표지자 (ROMP)
2021년 1월 17일 업데이트: Xiaoxiang Chen
상피성 난소암에서 PARP 억제제에 대한 임상 마커의 실제 연구
상피성 난소암(EOC)은 가장 치명적인 부인과 악성종양입니다.
PARP 억제제(PARPi)는 EOC 치료에서 중요한 진전입니다.
이용 가능한 증거는 BRCAmt 또는 HRD 양성이 PARPi에 대한 효과적인 생물학적 마커임을 시사합니다.
그러나 이전 임상 관찰에서 종양 부하가 잠재적인 임상 마커 PARPi일 수 있음이 밝혀졌습니다.
우리는 잠재적인 임상 마커를 확인하고 PARPi에 대한 새로운 임상 마커를 탐색하기 위한 실제 연구를 개발할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 기존의 연구 기반을 바탕으로 EOC 환자의 임상적 특성과 PARPi의 효능 간의 관계를 관찰하기 위한 체계적인 실세계 연구를 수행하고 이러한 상관관계를 BRCA와 HRD 상태별로 계층화 분석하고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Xiaoxiang Chen, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
실제로 PARP 억제제로 치료받은 난소암 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 여성 피험자는 18세 이상입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수는 0-2입니다.
- 기대 수명≥3개월;
- 조직학적으로 확인된 FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암; 참가자는 높은 등급의 장액성 또는 자궁내막양 조직학을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 BRCA 유전자를 검사해야 하며 연구자가 지정한 동일한 실험실에서 BRCAwt를 가지고 있는 경우 HRD 상태에 대한 검사를 수행합니다.
- 환자들은 4주 이상 동안 유지 요법 또는 단독 요법으로 PARP 억제제를 투여받았다.
제외 기준:
- 연구계획의 수립 또는 시행에 관여하는 인원
- 환자는 연구와 동시에 다른 실험 약물을 사용하여 다른 임상 추적에 참여했습니다.
- 피험자는 지난 2년 동안 피부 편평 세포 암종, 기저 유사 암종, 유방 관내 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 질환을 앓았습니다.
- 이전 또는 현재 진단받은 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 치료 중에 임신할 계획이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PARP 억제제로 치료받은 난소암 환자
질병 진행까지 PARP 억제제 요법
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NCCN 가이드라인 및 지침에 따라 PARP 억제제를 사용하는 난소암 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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PFS는 RECIST1.1에 의해 평가된 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 진행성 질환(PD) 또는 사망의 첫 기록 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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DOR은 첫 응답 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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전체 응답률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ORR은 RECIST1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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부작용(AE)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CTCAE 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수는 안전성을 추가로 설명하고 참가자에서 제안된 치료 요법의 사용으로 발생하는 독성을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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질병 통제율(DCR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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DCR은 RECIST1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- 수석 연구원: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JiangsuCH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
기본 데이터는 Chen 교수와 Ni 박사에게 문의하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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