Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery kliniczne skuteczności inhibitorów PARP w raku jajnika (ROMP)

17 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Xiaoxiang Chen

Prawdziwe badanie markerów klinicznych dla inhibitorów PARP w nabłonkowym raku jajnika

Nabłonkowy rak jajnika (EOC) jest najbardziej śmiercionośnym nowotworem ginekologicznym. Inhibitory PARP (PARPi) stanowią ważny postęp w leczeniu EOC. Dostępne dowody sugerują, że BRCAmt lub HRD-dodatni jest skutecznym markerem biologicznym dla PARPi. Jednak w naszej wcześniejszej obserwacji klinicznej stwierdzono, że obciążenie nowotworem może być potencjalnym markerem klinicznym PARPi. Zamierzamy opracować rzeczywiste badanie, aby potwierdzić potencjalne markery kliniczne i zbadać nowe markery kliniczne dla PARPi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przeprowadzenie systematycznego badania w świecie rzeczywistym w celu zaobserwowania związku między cechami klinicznymi pacjentów z EOC a skutecznością PARPi w oparciu o nasze istniejące podstawy badawcze i warstwową analizę tych korelacji według statusu BRCA i HRD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka jajnika leczone inhibitorem PARP w prawdziwym świecie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przystępują do badania dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę;
  2. Kobiety są starsze niż 18 lat;
  3. Ocena stanu fizycznego ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosi 0-2;
  4. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  5. Potwierdzony histologicznie rak jajnika III/IV wg FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics), rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej; Uczestnicy muszą mieć wysokiej jakości histologię surowiczą lub endometrioidalną;
  6. Pacjenci powinni wykonać test na gen BRCA i wykonają test na status HRD, jeśli są nosicielami BRCAwt w tym samym laboratorium wyznaczonym przez badacza;
  7. Pacjenci otrzymywali inhibitor PARP jako terapię podtrzymującą lub monoterapię przez ponad cztery tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Personel zaangażowany w formułowanie lub realizację planu badawczego;
  2. Pacjent brał udział w innych próbach klinicznych z użyciem innych leków eksperymentalnych w tym samym czasie co badanie;
  3. Pacjenci mieli inne choroby nowotworowe w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnopodobnego, raka wewnątrzprzewodowego in situ piersi lub raka in situ szyjki macicy;
  4. przebyty lub obecnie rozpoznany zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostra białaczka szpikowa (AML);
  5. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią albo planują zajść w ciążę podczas leczenia badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chore na raka jajnika leczone inhibitorami PARP
Terapia inhibitorami PARP do progresji choroby
Lek: Inhibitory PARP
Chore na raka jajnika leczone inhibitorami PARP zgodnie z wytycznymi NCCN i ich zaleceniami.
Inne nazwy:
  • Lynparza, Zejula

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
PFS definiuje się jako czas w miesiącach od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu, zgodnie z oceną RECIST1.1.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
DOR definiuje się jako czas od pierwszej daty odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z oceną RECIST1.1.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE 5.0 w celu dalszego opisu bezpieczeństwa i oceny toksyczności napotkanej podczas stosowania proponowanego schematu leczenia u uczestników.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Główny śledczy: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JiangsuCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Skontaktuj się z prof. Chen i dr Ni w celu uzyskania danych pierwotnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj