Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De kliniske markørene for PARP-hemmerrelatert effekt ved eggstokkreft (ROMP)

17. januar 2021 oppdatert av: Xiaoxiang Chen

En virkelig studie av kliniske markører for PARP-hemmere i epitelial eggstokkreft

Epitelial eggstokkreft (EOC) er den mest dødelige gynekologiske maligniteten. PARP-hemmere (PARPi) er en viktig fremgang i EOC-behandling. Tilgjengelig bevis tyder på at BRCAmt eller HRD-positiv er en effektiv biologisk markør for PARPi. I vår tidligere kliniske observasjon ble det imidlertid funnet at tumorbyrden kan være de potensielle kliniske markørene PARPi. Vi har til hensikt å utvikle en virkelighetsstudie for å bekrefte potensielle kliniske markører og utforske nye kliniske markører for PARPi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å gjennomføre en systematisk virkelighetsstudie for å observere forholdet mellom de kliniske egenskapene til EOC-pasienter og effekten av PARPi basert på vårt eksisterende forskningsgrunnlag og stratifisert analysere disse korrelasjonene etter BRCA- og HRD-status.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eggstokkreftpasienter behandlet med PARP-hemmer i det virkelige ordet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner deltar frivillig i studien og signerer informert samtykke;
  2. Kvinnelige forsøkspersoner er eldre enn 18 år;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poengsum for fysisk status er 0-2;
  4. Forventet levealder ≥3 måneder;
  5. Histologisk bekreftet FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft; Deltakerne må ha høygradig serøs eller endometrioid histologi;
  6. Pasienter bør teste for BRCA-genet og vil utføre test for HRD-status hvis hvem som har BRCAwt i samme laboratorium utpekt av forskeren;
  7. Pasienter fikk PARP-hemmer som vedlikeholdsbehandling eller monoterapi i mer enn fire uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personell involvert i utformingen eller implementeringen av forskningsplanen;
  2. Pasienten deltok i andre kliniske spor ved bruk av andre eksperimentelle legemidler samtidig med studien;
  3. Forsøkspersonene hadde andre ondartede sykdommer i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra plateepitelkarsinom i huden, basallignende karsinom, intraduktalt brystkarsinom in situ eller cervical carcinoma in situ;
  4. Tidligere eller for tiden diagnostisert myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML);
  5. Pasienter som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide under studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eggstokkreftpasienter behandlet med PARP-hemmere
PARP-hemmerbehandling inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: PARP-hemmere
Eggstokkreftpasienter med PARP-hemmere i henhold til NCCN-retningslinjen og deres instruksjoner.
Andre navn:
  • Lynparza, Zejula

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
PFS er definert som tiden i måneder fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død, vurdert av RECIST1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
DOR er definert som tiden fra første responsdato til datoen for første dokumenterte progresjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av RECIST1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE 5.0 for ytterligere å beskrive sikkerhet og vurdere toksisiteter som oppstår ved bruk av det foreslåtte behandlingsregimet hos deltakerne.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
DCR er definert som andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Hovedetterforsker: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JiangsuCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kontakt Prof. Chen og Dr. Ni for primærdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere