Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische markers voor aan PARP-remmers gerelateerde werkzaamheid bij eierstokkanker (ROMP)

17 januari 2021 bijgewerkt door: Xiaoxiang Chen

Een real-world studie van klinische markers voor PARP-remmers bij epitheliale eierstokkanker

Epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC) is de meest dodelijke gynaecologische maligniteit. PARP-remmers (PARPi) zijn een belangrijke vooruitgang in de behandeling van EOC. Het beschikbare bewijs suggereert dat BRCAmt of HRD-positief een effectieve biologische marker is voor PARPi. In onze eerdere klinische observatie werd echter vastgesteld dat de tumorbelasting de potentiële klinische markers PARPi kan zijn. We zijn van plan een real-world studie te ontwikkelen om de potentiële klinische markers te bevestigen en nieuwe klinische markers voor PARPi te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om een ​​systematisch real-world onderzoek uit te voeren om de relatie tussen de klinische kenmerken van EOC-patiënten en de werkzaamheid van PARPi te observeren op basis van onze bestaande onderzoeksbasis en om deze correlaties gestratificeerd te analyseren op BRCA- en HRD-status.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Eierstokkankerpatiënten behandeld met PARP-remmer in het echt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
  2. Vrouwelijke proefpersonen zijn ouder dan 18 jaar;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysieke statusscore is 0-2;
  4. Levensverwachting≥3 maanden;
  5. Histologisch bevestigd FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker; Deelnemers moeten een hoogwaardige sereuze of endometrioïde histologie hebben;
  6. Patiënten moeten testen op het BRCA-gen en zullen een test uitvoeren op de HRD-status als ze BRCAwt hebben in hetzelfde laboratorium dat door de onderzoeker is aangewezen;
  7. Patiënten kregen gedurende meer dan vier weken PARP-remmer als onderhoudstherapie of monotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personeel betrokken bij het opstellen of uitvoeren van het onderzoeksplan;
  2. Patiënt nam deel aan andere klinische onderzoeken waarbij hij tegelijkertijd met het onderzoek andere experimentele geneesmiddelen gebruikte;
  3. De proefpersonen hadden de afgelopen 2 jaar andere kwaadaardige ziekten, behalve plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalachtig carcinoom, intraductaal borstcarcinoom in situ of cervicaal carcinoom in situ;
  4. Eerder of momenteel gediagnosticeerd myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML);
  5. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eierstokkankerpatiënten behandeld met PARP-remmers
PARP-remmers therapie tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: PARP-remmers
Eierstokkankerpatiënten met PARP-remmers volgens de NCCN-richtlijn en hun instructies.
Andere namen:
  • Lynparza, Zejula

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden, zoals beoordeeld door RECIST1.1.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste responsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door RECIST1.1.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE 5.0 om de veiligheid verder te beschrijven en de toxiciteit te beoordelen die is opgetreden bij het gebruik van het voorgestelde behandelingsregime bij deelnemers.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt volgens RECIST1.1.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JiangsuCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Neem contact op met prof. Chen en dr. Ni voor primaire gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren