換気敗血症および急性呼吸不全研究における早期動員 (EVER)
人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全または敗血症患者における早期離床の臨床効果 (韓国 ICU 早期離床ネットワークによる多施設ランダム化比較試験)
調査の概要
詳細な説明
これは、ICU退院後および退院後、急性呼吸不全のために人工呼吸を受けている患者の身体機能を改善するための、ICUでの早期動員と従来の集中治療のみの臨床効果を調査することを目的とした多施設無作為化評価者盲検研究です。または敗血症。
最近、集中治療室の患者のリハビリテーション治療に関するいくつかの研究により、人工呼吸器を使用している患者、高齢者の患者、および継続的な腎代替療法(CRRT)または体外膜酸素療法(ECMO)を受けている患者にとってリハビリテーション治療が安全であることが報告されています。 米国とヨーロッパでは、ICU における身体的および職業的リハビリテーションの安定性と臨床転帰のエビデンスがすでに確立されています。 対照的に、韓国では集中治療室リハビリテーションの費用分析と健康および社会学的根拠が不足しています。 したがって、人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全および敗血症患者において、ICU での初日から始まる早期リハビリテーションの臨床効果を評価する緊急の必要性があります。
本試験の臨床試験計画は以下のとおりです。 急性呼吸不全または敗血症のために人工呼吸を受けている ICU 患者において、身体機能の改善に対する早期動員の臨床効果は、ICU からの退院時および退院時に FSS-ICU を使用して評価され、早期に受けなかった患者と比較されます。動員。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:ICU 入院後 48 時間以内に以下の基準をすべて満たす場合にのみ、この臨床試験に参加できます。
- 本治験への参加に自発的に同意する者
- 18歳以上の方
- 急性呼吸不全および敗血症のために人工呼吸器を必要とする患者(非悪性腫瘍患者; 非侵襲的人工呼吸器および高流量酸素療法を除く)
- Clinical Frailty Scaleスコアが1~4点の患者(ICU入室前の身体状態)
- -人工呼吸治療が48時間以上続くと予想される患者(研究登録時に評価)。 ただし、患者がすでに他の病院で人工呼吸治療を開始している場合は、気道挿管の時点が基準点となります。 正確な時間を確認することが難しい場合は、入院時を基準とします。
除外基準:
- 評価が困難な脳障害、精神疾患、認知障害のある患者
- 動員が禁忌の患者(活動性出血、深部静脈血栓症、脳圧亢進、開腹、腸骨骨折など)
- 動員のスクリーニング基準を満たさない患者(ただし、ICUリハビリテーション集学的チームが、以下のスクリーニング基準を満たさなくても動員を開始できると判断した場合は、その患者を研究に含めることができます) a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) スコアが -2 未満または +2 より大きい B. PEEP ≥ 10cmH2O、FiO2 ≥ 0.6、SpO2 < 90%、呼吸数 ≥ 35/min の少なくとも 1 つを有する患者 C. 以下の患者-収縮期血圧<90 mmHgまたは> 200 mmHg、平均動脈圧> 110 mmHgまたは<65 mmHg、脈拍数> 130/分または<60/分、または新たに発症した不整脈、または現在強心薬の用量を増やしているエージェント。
- 妊娠中の患者
- 囚人
- 治療に制限のある患者(例えば、延命治療に関する宣言、または患者が入院中に死亡すると予想される場合、延命治療が中止されると予想される場合、または研究者が死亡率が高いと予想する場合) (>50%))
- すでに72時間以上の人工呼吸器治療を受けている患者(気道挿管後36時間以内に再挿管された場合、治療時間は人工呼吸器の継続時間として計算されます。 人工呼吸の合計時間が 72 時間以内であれば、患者は試験に登録できます)。
- 神経筋遮断薬を服用している患者
- 脳や脊髄の病気により身体機能が低下している患者
- 体重が100kg以上の患者
- 気道の衛生状態を維持するためだけに気道挿管と人工呼吸を維持する患者
- 心肺蘇生後の患者
- その他、臨床検査結果等により治験責任医師の判断により本治験への参加が不適当と判断された者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期動員アーム
従来のベッドサイドでの理学療法に加えて、動員プログラムは、患者が ICU から退院するまで、1 セッションあたり 30 分間、1 日 2 セッション、週 7 日間実施されます。
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急性呼吸不全または敗血症のために人工呼吸器が必要な患者 (非悪性腫瘍患者) では、従来のベッドサイドでの理学療法に加えて、1 セッションあたり 30 分間、1 日 2 セッション、週 7 日の早期動員が行われます。患者は ICU から退院します。
他の名前:
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介入なし:非早期動員アーム
従来のベッドサイドでの理学療法は、患者が ICU から退院するまで、1 セッションあたり 30 分間、1 日 1 セッション、週 5 日 (就業日のみ) 行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSS-ICU
時間枠:ICU退院後24時間以内
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集中治療室の機能ステータス スコア 各タスクは、0 (実行できない) から 7 (完全な独立) までの 8 段階の序数スケールを使用して評価されます。合計スコアは 0 ~ 35 の範囲で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。 .
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ICU退院後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠:ICU退院後1ヶ月以内
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ICUでの入院期間
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ICU退院後1ヶ月以内
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入院期間
時間枠:退院後1ヶ月以内
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入院期間
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退院後1ヶ月以内
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機械換気治療
時間枠:ICU退院後24時間以内
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人工呼吸器治療の期間(人工呼吸器を使用しない 28 日間)
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ICU退院後24時間以内
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せん妄のない期間
時間枠:ICU退院後24時間以内
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無せん妄期間(28日間の無せん妄日)
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ICU退院後24時間以内
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FSS-ICU
時間枠:退院後24時間以内
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集中治療室の機能状態スコア (FSS-ICU)
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退院後24時間以内
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MRC合計スコア
時間枠:ICU退院および退院から24時間以内
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医学研究評議会の合計スコア (0-60;0-23,重度の筋力低下;24-35,中等度;36-47,軽度)
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ICU退院および退院から24時間以内
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ハンドグリップダイナモメトリー
時間枠:ICU退院および退院から24時間以内
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ハンドグリップダイナモメトリー
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ICU退院および退院から24時間以内
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TUG
時間枠:退院後24時間以内
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
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退院後24時間以内
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30代のCSS
時間枠:退院後24時間以内
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30代の椅子に座って立つ(30代のCSS)
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退院後24時間以内
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CPAx-呼吸機能
時間枠:ICU退院および退院から24時間以内
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Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool 呼吸機能: レベル 0-5 レベル 0、完全な人工呼吸器依存。
必須の呼吸のみ。
完全に鎮静/麻痺している可能性があります。レベル 1、人工呼吸器依存。
自発的な努力を伴う必須の呼吸。レベル 2、継続的な侵襲的または非侵襲的な換気補助による自発呼吸。レベル 3、断続的な侵襲的または非侵襲的な換気補助または連続高流量酸素による自発呼吸 (>15L);レベル 4、標準的な酸素療法を受けている (<15L);レベル 5, 酸素療法なしの自己換気
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ICU退院および退院から24時間以内
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医療費
時間枠:退院して1年
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医療費の比較
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退院して1年
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ヘルスケアサービスの利用
時間枠:退院して1年
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医療サービスの利用の違い
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退院して1年
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PICS調査
時間枠:退院1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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集中治療後症候群(PICS)調査
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退院1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:GeeYoung Suh, MD PhD、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-11-143
- HC19C0226 (その他の識別子:Korea Health Industry Development Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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