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換気敗血症および急性呼吸不全研究における早期動員 (EVER)

2025年1月1日 更新者:Samsung Medical Center

人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全または敗血症患者における早期離床の臨床効果 (韓国 ICU 早期離床ネットワークによる多施設ランダム化比較試験)

人工呼吸器敗血症および急性呼吸不全における早期動員 研究: EVER 研究

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは、ICU退院後および退院後、急性呼吸不全のために人工呼吸を受けている患者の身体機能を改善するための、ICUでの早期動員と従来の集中治療のみの臨床効果を調査することを目的とした多施設無作為化評価者盲検研究です。または敗血症。

最近、集中治療室の患者のリハビリテーション治療に関するいくつかの研究により、人工呼吸器を使用している患者、高齢者の患者、および継続的な腎代替療法(CRRT)または体外膜酸素療法(ECMO)を受けている患者にとってリハビリテーション治療が安全であることが報告されています。 米国とヨーロッパでは、ICU における身体的および職業的リハビリテーションの安定性と臨床転帰のエビデンスがすでに確立されています。 対照的に、韓国では集中治療室リハビリテーションの費用分析と健康および社会学的根拠が不足しています。 したがって、人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全および敗血症患者において、ICU での初日から始まる早期リハビリテーションの臨床効果を評価する緊急の必要性があります。

本試験の臨床試験計画は以下のとおりです。 急性呼吸不全または敗血症のために人工呼吸を受けている ICU 患者において、身体機能の改善に対する早期動員の臨床効果は、ICU からの退院時および退院時に FSS-ICU を使用して評価され、早期に受けなかった患者と比較されます。動員。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:ICU 入院後 48 時間以内に以下の基準をすべて満たす場合にのみ、この臨床試験に参加できます。

  • 本治験への参加に自発的に同意する者
  • 18歳以上の方
  • 急性呼吸不全および敗血症のために人工呼吸器を必要とする患者(非悪性腫瘍患者; 非侵襲的人工呼吸器および高流量酸素療法を除く)
  • Clinical Frailty Scaleスコアが1~4点の患者(ICU入室前の身体状態)
  • -人工呼吸治療が48時間以上続くと予想される患者(研究登録時に評価)。 ただし、患者がすでに他の病院で人工呼吸治療を開始している場合は、気道挿管の時点が基準点となります。 正確な時間を確認することが難しい場合は、入院時を基準とします。

除外基準:

  • 評価が困難な脳障害、精神疾患、認知障害のある患者
  • 動員が禁忌の患者(活動性出血、深部静脈血栓症、脳圧亢進、開腹、腸骨骨折など)
  • 動員のスクリーニング基準を満たさない患者(ただし、ICUリハビリテーション集学的チームが、以下のスクリーニング基準を満たさなくても動員を開始できると判断した場合は、その患者を研究に含めることができます) a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) スコアが -2 未満または +2 より大きい B. PEEP ≥ 10cmH2O、FiO2 ≥ 0.6、SpO2 < 90%、呼吸数 ≥ 35/min の少なくとも 1 つを有する患者 C. 以下の患者-収縮期血圧<90 mmHgまたは> 200 mmHg、平均動脈圧> 110 mmHgまたは<65 mmHg、脈拍数> 130/分または<60/分、または新たに発症した不整脈、または現在強心薬の用量を増やしているエージェント。
  • 妊娠中の患者
  • 囚人
  • 治療に制限のある患者(例えば、延命治療に関する宣言、または患者が入院中に死亡すると予想される場合、延命治療が中止されると予想される場合、または研究者が死亡率が高いと予想する場合) (>50%))
  • すでに72時間以上の人工呼吸器治療を受けている患者(気道挿管後36時間以内に再挿管された場合、治療時間は人工呼吸器の継続時間として計算されます。 人工呼吸の合計時間が 72 時間以内であれば、患者は試験に登録できます)。
  • 神経筋遮断薬を服用している患者
  • 脳や脊髄の病気により身体機能が低下している患者
  • 体重が100kg以上の患者
  • 気道の衛生状態を維持するためだけに気道挿管と人工呼吸を維持する患者
  • 心肺蘇生後の患者
  • その他、臨床検査結果等により治験責任医師の判断により本治験への参加が不適当と判断された者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期動員アーム
従来のベッドサイドでの理学療法に加えて、動員プログラムは、患者が ICU から退院するまで、1 セッションあたり 30 分間、1 日 2 セッション、週 7 日間実施されます。
急性呼吸不全または敗血症のために人工呼吸器が必要な患者 (非悪性腫瘍患者) では、従来のベッドサイドでの理学療法に加えて、1 セッションあたり 30 分間、1 日 2 セッション、週 7 日の早期動員が行われます。患者は ICU から退院します。
他の名前:
  • 理学療法
介入なし:非早期動員アーム
従来のベッドサイドでの理学療法は、患者が ICU から退院するまで、1 セッションあたり 30 分間、1 日 1 セッション、週 5 日 (就業日のみ) 行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FSS-ICU
時間枠:ICU退院後24時間以内
集中治療室の機能ステータス スコア 各タスクは、0 (実行できない) から 7 (完全な独立) までの 8 段階の序数スケールを使用して評価されます。合計スコアは 0 ~ 35 の範囲で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。 .
ICU退院後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:ICU退院後1ヶ月以内
ICUでの入院期間
ICU退院後1ヶ月以内
入院期間
時間枠:退院後1ヶ月以内
入院期間
退院後1ヶ月以内
機械換気治療
時間枠:ICU退院後24時間以内
人工呼吸器治療の期間(人工呼吸器を使用しない 28 日間)
ICU退院後24時間以内
せん妄のない期間
時間枠:ICU退院後24時間以内
無せん妄期間(28日間の無せん妄日)
ICU退院後24時間以内
FSS-ICU
時間枠:退院後24時間以内
集中治療室の機能状態スコア (FSS-ICU)
退院後24時間以内
MRC合計スコア
時間枠:ICU退院および退院から24時間以内
医学研究評議会の合計スコア (0-60;0-23,重度の筋力低下;24-35,中等度;36-47,軽度)
ICU退院および退院から24時間以内
ハンドグリップダイナモメトリー
時間枠:ICU退院および退院から24時間以内
ハンドグリップダイナモメトリー
ICU退院および退院から24時間以内
TUG
時間枠:退院後24時間以内
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
退院後24時間以内
30代のCSS
時間枠:退院後24時間以内
30代の椅子に座って立つ(30代のCSS)
退院後24時間以内
CPAx-呼吸機能
時間枠:ICU退院および退院から24時間以内
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool 呼吸機能: レベル 0-5 レベル 0、完全な人工呼吸器依存。 必須の呼吸のみ。 完全に鎮静/麻痺している可能性があります。レベル 1、人工呼吸器依存。 自発的な努力を伴う必須の呼吸。レベル 2、継続的な侵襲的または非侵襲的な換気補助による自発呼吸。レベル 3、断続的な侵襲的または非侵襲的な換気補助または連続高流量酸素による自発呼吸 (>15L);レベル 4、標準的な酸素療法を受けている (<15L);レベル 5, 酸素療法なしの自己換気
ICU退院および退院から24時間以内
医療費
時間枠:退院して1年
医療費の比較
退院して1年
ヘルスケアサービスの利用
時間枠:退院して1年
医療サービスの利用の違い
退院して1年
PICS調査
時間枠:退院1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
集中治療後症候群(PICS)調査
退院1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:GeeYoung Suh, MD PhD、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月11日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月1日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-11-143
  • HC19C0226 (その他の識別子:Korea Health Industry Development Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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