Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ранней мобилизации при вентилируемом сепсисе и острой дыхательной недостаточности (EVER)

1 января 2025 г. обновлено: Samsung Medical Center

Клинический эффект ранней мобилизации у пациентов с острой дыхательной недостаточностью или сепсисом, нуждающихся в искусственной вентиляции легких (многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование Корейской сети ранней мобилизации интенсивной терапии)

Ранняя мобилизация при вентилируемом сепсисе и острой дыхательной недостаточности Исследование: исследование EVER

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное слепое исследование, направленное на изучение клинических эффектов ранней мобилизации в отделении интенсивной терапии по сравнению с обычной интенсивной терапией для улучшения физической функции после выписки из отделения интенсивной терапии и после выписки из больницы у пациентов, подвергающихся искусственной вентиляции легких по поводу острой дыхательной недостаточности. или сепсис.

Недавние исследования по реабилитационному лечению пациентов в реанимации показали, что реабилитационное лечение безопасно для пациентов с аппаратами искусственной вентиляции легких, пожилых пациентов и пациентов, получающих непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ) или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО). В США и Европе уже получены доказательства стабильности и клинических результатов физической и профессиональной реабилитации в ОИТ. Напротив, в Корее отсутствует анализ затрат и медицинские и социологические основания для интенсивной терапии. Поэтому возникает острая необходимость в оценке клинических эффектов ранней реабилитации, начиная с первых суток пребывания в ОРИТ, у больных с острой дыхательной недостаточностью и сепсисом, нуждающихся в ИВЛ.

План клинического исследования текущего исследования выглядит следующим образом. У пациентов ОИТ, находящихся на ИВЛ по поводу острой дыхательной недостаточности или сепсиса, клиническое влияние ранней мобилизации на улучшение физической функции будет оцениваться с помощью FSS-ОИТ при выписке из ОИТ и выписке из больницы, а также по сравнению с теми, кто не получил раннюю активацию. мобилизация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: вы можете участвовать в этом клиническом исследовании, только если вы соответствуете всем следующим критериям в течение 48 часов после госпитализации в отделение интенсивной терапии.

  • Те, кто добровольно соглашается участвовать в этом клиническом испытании
  • Тем, кто старше 18 лет
  • Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких по поводу острой дыхательной недостаточности и сепсиса (пациенты с незлокачественными опухолями, за исключением неинвазивной механической вентиляции и высокопоточной оксигенотерапии)
  • Пациенты с оценкой по шкале клинической слабости 1-4 балла (физическое состояние до поступления в отделение интенсивной терапии)
  • Пациенты, у которых ожидается, что механическая вентиляция легких продлится более 48 часов (оценивается на момент включения в исследование). Однако, если больной уже начал лечение ИВЛ в другом стационаре, ориентиром служит время интубации дыхательных путей. Если трудно подтвердить точное время, в качестве точки отсчета используется время госпитализации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с повреждением головного мозга, психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями, затрудняющими оценку
  • Больным, которым противопоказана мобилизация (активное кровотечение, тромбоз глубоких вен, повышенное мозговое давление, вскрытие живота, перелом подвздошной кости и др.
  • Пациенты, которые не соответствуют критериям скрининга для мобилизации (однако, если реабилитационная многопрофильная бригада ОИТ решит, что мобилизацию можно начинать, даже если пациент не соответствует критериям скрининга, указанным ниже, пациента можно включить в исследование) A. Пациенты с a Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) меньше -2 или больше +2 B. Пациенты, у которых есть хотя бы одно из следующих значений: PEEP ≥ 10 см H2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90%, частота дыхания ≥ 35/мин C. Пациенты, у которых имеют по крайней мере одно из следующих значений: систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >200 мм рт.ст., среднее артериальное давление >110 мм рт.ст. или <65 мм рт.ст., частота пульса >130/мин или <60/мин, или вновь развившаяся аритмия, или в настоящее время увеличивают дозу инотропных препаратов. агенты.
  • Пациенты, которые беременны
  • Заключенные
  • Пациенты с ограничениями в лечении (например, декларация, касающаяся поддерживающего жизнь лечения; или, если пациент, как ожидается, умрет во время госпитализации, если ожидается прекращение поддерживающего жизнь лечения, или если исследователь ожидает высокой вероятности летального исхода). (>50%))
  • Пациенты, которые уже находились на искусственной вентиляции легких более 72 часов (если пациент повторно интубирован в течение 36 часов после интубации дыхательных путей, время лечения рассчитывается как время продолжения искусственной вентиляции легких. Если общее время ИВЛ находится в пределах 72 часов, пациент может быть включен в исследование)
  • Пациенты, принимающие миорелаксанты
  • Пациенты, у которых физические функции нарушены из-за заболеваний головного или спинного мозга
  • Пациенты с массой тела более 100 кг
  • Пациенты, которые продолжают интубацию дыхательных путей и искусственную вентиляцию легких только для поддержания гигиены дыхательных путей.
  • Пациенты после сердечной легочной реанимации
  • Непригодные для участия в клиническом исследовании по иным причинам, в том числе по результатам клинико-лабораторных исследований, по мнению одного из исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя мобилизация Рука
В дополнение к обычной физиотерапии у постели больного будет проводиться программа мобилизации в течение 30 минут за сеанс, два сеанса в день, 7 дней в неделю, пока пациенты не будут выписаны из отделения интенсивной терапии.
У пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких по поводу острой дыхательной недостаточности или сепсиса (пациенты с незлокачественными опухолями), ранняя мобилизация будет выполняться в дополнение к обычной физиотерапии у постели больного, по 30 минут за сеанс, два сеанса в день, 7 дней в неделю до тех пор, пока не пациентов выписывают из ОРИТ.
Другие имена:
  • физиотерапия
Без вмешательства: рука не ранней мобилизации
Обычная физиотерапия у постели больного будет проводиться в течение 30 минут за сеанс, один сеанс в день, 5 дней в неделю (только в рабочие дни), пока пациенты не будут выписаны из отделения интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФСС-ОИТ
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Оценка функционального состояния в отделении интенсивной терапии Каждое задание оценивается по восьмибалльной порядковой шкале от 0 (неспособность выполнять) до 7 (полная независимость). .
В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 1 месяца после выписки из ОРИТ
продолжительность госпитализации в ОРИТ
В течение 1 месяца после выписки из ОРИТ
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 1 месяца после выписки из стационара
продолжительность госпитализации
В течение 1 месяца после выписки из стационара
Лечение механической вентиляцией
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Продолжительность лечения ИВЛ (28 дней без ИВЛ)
В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Продолжительность без бреда
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Продолжительность без делирия (28 дней без делирия)
В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
ФСС-ОИТ
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из стационара
Оценка функционального состояния для отделения интенсивной терапии (FSS-ICU)
В течение 24 часов после выписки из стационара
Суммарный балл MRC
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии и выписки из больницы
Сумма баллов Совета медицинских исследований (0-60; 0-23, сильная мышечная слабость; 24-35, умеренная; 36-47, легкая)
В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии и выписки из больницы
Ручная динамометрия
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии и выписки из больницы
Ручная динамометрия
В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии и выписки из больницы
БУКСИР
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из стационара
Тест Timed Up and Go (TUG)
В течение 24 часов после выписки из стационара
CSS 30-х годов
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из стационара
Стул 30-х годов сидя и стоя (CSS 30-х годов)
В течение 24 часов после выписки из стационара
CPAx-респираторная функция
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии и выписки из больницы
Инструмент физической оценки Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool Дыхательная функция: уровень 0–5 уровень 0, полная зависимость от ИВЛ. Только принудительные вдохи. Может быть полностью седативным/парализованным; Уровень 1, зависимость от вентилятора. Принудительные вдохи с некоторым спонтанным усилием; Уровень 2, спонтанное дыхание с постоянной инвазивной или неинвазивной поддержкой вентиляции; Уровень 3, спонтанное дыхание с прерывистой инвазивной или неинвазивной вентиляционной поддержкой или постоянным высоким потоком кислорода (> 15 л); уровень 4, получение стандартной кислородной терапии (< 15 л); уровень 5, самостоятельная вентиляция без кислородной терапии.
В течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии и выписки из больницы
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из стационара
Сравнение затрат на здравоохранение
Через 1 год после выписки из стационара
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из стационара
Различия в использовании медицинских услуг
Через 1 год после выписки из стационара
Опросы PICS
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после выписки из стационара
Опросы после синдрома интенсивной терапии (PICS)
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться