Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mobilização Precoce em Sepse Ventilada e Estudo de Insuficiência Respiratória Aguda (EVER)

1 de janeiro de 2025 atualizado por: Samsung Medical Center

Efeito Clínico da Mobilização Precoce em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda ou Sepse Requerendo Ventilação Mecânica (Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado pela Rede Coreana de Mobilização Precoce em UTI)

Mobilização precoce em sepse ventilada e insuficiência respiratória aguda Estudo: Estudo EVER

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e avaliador-cego com o objetivo de investigar os efeitos clínicos da mobilização precoce na UTI versus apenas terapia intensiva convencional para melhorar a função física após a alta da UTI e após a alta hospitalar em pacientes submetidos à ventilação mecânica por insuficiência respiratória aguda ou sepse.

Recentemente, vários estudos sobre tratamento de reabilitação para pacientes em terapia intensiva relataram que o tratamento de reabilitação é seguro para pacientes com ventiladores, pacientes idosos e pacientes recebendo terapia renal substitutiva contínua (CRRT) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). Nos Estados Unidos e na Europa já existem evidências da estabilidade e dos resultados clínicos da reabilitação física e ocupacional na UTI. Em contraste, há uma falta de análise de custos e fundamentos sociológicos e de saúde para a reabilitação em terapia intensiva na Coreia. Portanto, há uma necessidade urgente de avaliar os efeitos clínicos da reabilitação precoce, desde o primeiro dia de internação na UTI, em pacientes com insuficiência respiratória aguda e sepse, necessitando de ventilação mecânica.

O plano de estudo clínico do presente estudo é o seguinte. Em pacientes de UTI submetidos à ventilação mecânica por insuficiência respiratória aguda ou sepse, os efeitos clínicos da mobilização precoce na melhora da função física serão avaliados usando FSS-ICU na alta da UTI e do hospital, e comparados com aqueles que não receberam mobilização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Você pode participar deste ensaio clínico somente se atender a todos os critérios a seguir dentro de 48 horas após a internação na UTI.

  • Aqueles que voluntariamente consentirem em participar deste ensaio clínico
  • Quem tem mais de 18 anos
  • Pacientes que necessitam de ventilação mecânica para insuficiência respiratória aguda e sepse (pacientes com tumores não malignos; excluindo ventilação mecânica não invasiva e oxigenoterapia de alto fluxo)
  • Pacientes com pontuação na Escala de Fragilidade Clínica de 1 a 4 pontos (condição física antes de entrar na UTI)
  • Pacientes cujo tratamento de ventilação mecânica deve durar mais de 48 horas (avaliado no momento da inclusão no estudo). Porém, se o paciente já iniciou o tratamento com ventilação mecânica em outro hospital, o tempo de intubação da via aérea serve como referência. Se for difícil confirmar a hora exata, o tempo de internação é usado como ponto de referência.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com danos cerebrais, doença psiquiátrica ou comprometimento cognitivo que dificultam a avaliação
  • Pacientes contraindicados para mobilização (sangramento ativo, trombose venosa profunda, aumento da pressão cerebral, abdômen aberto, fratura ilíaca, etc.
  • Pacientes que não atendem aos critérios de triagem para mobilização (no entanto, se a equipe multidisciplinar de reabilitação da UTI determinar que a mobilização pode ser iniciada mesmo que o paciente não atenda aos critérios de triagem abaixo, o paciente pode ser incluído no estudo) A. Pacientes com a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) menor que -2 ou maior que +2 B. Pacientes que têm pelo menos um de PEEP ≥ 10cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90%, frequência respiratória ≥ 35/min C. Pacientes que tem pelo menos um de pressão arterial sistólica <90 mmHg ou> 200 mmHg, pressão arterial média> 110 mmHg ou <65 mmHg, frequência cardíaca> 130/min ou <60/min ou arritmia recém-desenvolvida, ou atualmente aumentando a dose de inotrópico agentes.
  • Pacientes grávidas
  • Prisioneiros
  • Pacientes com limitações nos tratamentos (por exemplo, uma declaração relacionada ao tratamento de suporte à vida; ou, se for esperado que o paciente morra durante a hospitalização, se o tratamento de suporte à vida for descontinuado ou se o investigador esperar uma alta probabilidade de mortalidade (>50%))
  • Pacientes que já foram submetidos a tratamento de ventilação mecânica por mais de 72 horas (se o paciente for reintubado dentro de 36 horas após a intubação das vias aéreas, o tempo de tratamento é calculado como o tempo de ventilação mecânica continuada. Se o tempo total de ventilação mecânica estiver dentro de 72 horas, o paciente pode ser registrado para o estudo)
  • Pacientes que tomam bloqueadores neuromusculares
  • Pacientes cuja função física é prejudicada devido a doenças do cérebro ou da medula espinhal
  • Pacientes com peso acima de 100kg
  • Pacientes que mantêm intubação das vias aéreas e ventilação mecânica apenas para manter a higiene das vias aéreas
  • Pacientes pós-ressuscitação pulmonar cardíaca
  • Aqueles que são inadequados para participar do ensaio clínico por outros motivos, incluindo resultados de exames laboratoriais clínicos, de acordo com o julgamento de um dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de mobilização precoce
Além da fisioterapia convencional à beira do leito, o programa de mobilização será administrado por 30 minutos por sessão, duas sessões por dia, 7 dias por semana, até que os pacientes recebam alta da UTI.
Em pacientes que necessitam de ventilação mecânica por insuficiência respiratória aguda ou sepse (pacientes com tumores não malignos), a mobilização precoce será realizada em adição à fisioterapia convencional à beira do leito, por 30 minutos por sessão, duas sessões por dia, 7 dias por semana até o pacientes recebem alta da UTI.
Outros nomes:
  • fisioterapia
Sem intervenção: Braço de mobilização não precoce
A fisioterapia convencional à beira do leito será administrada por 30 minutos por sessão, uma sessão por dia, 5 dias por semana (somente em dias úteis), até que os pacientes recebam alta da UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FSS-UTI
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta da UTI
Pontuação do estado funcional para a unidade de terapia intensiva Cada tarefa é avaliada usando uma escala ordinal de oito pontos variando de 0 (incapaz de executar) a 7 (independência total). A pontuação total varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico .
Dentro de 24 horas após a alta da UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 1 mês após a alta da UTI
duração da internação na UTI
1 mês após a alta da UTI
Duração da internação
Prazo: Dentro de 1 mês da alta hospitalar
duração da hospitalização
Dentro de 1 mês da alta hospitalar
Tratamento de ventilação mecânica
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta da UTI
Duração do tratamento com ventilação mecânica (28 dias sem ventilação mecânica)
Dentro de 24 horas após a alta da UTI
Duração sem delírio
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta da UTI
Duração sem delirium (28 dias sem delirium)
Dentro de 24 horas após a alta da UTI
FSS-UTI
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta hospitalar
Pontuação do estado funcional para unidade de terapia intensiva (FSS-ICU)
Dentro de 24 horas após a alta hospitalar
Pontuação soma MRC
Prazo: Dentro de 24 horas de alta da UTI e alta hospitalar
Pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (0-60; 0-23, fraqueza muscular grave; 24-35, moderada; 36-47, leve)
Dentro de 24 horas de alta da UTI e alta hospitalar
Dinamometria de preensão palmar
Prazo: Dentro de 24 horas de alta da UTI e alta hospitalar
Dinamometria de preensão palmar
Dentro de 24 horas de alta da UTI e alta hospitalar
REBOCADOR
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta hospitalar
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Dentro de 24 horas após a alta hospitalar
30s CSS
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta hospitalar
Sentar e levantar da cadeira dos anos 30 (CSS dos anos 30)
Dentro de 24 horas após a alta hospitalar
CPAx-função respiratória
Prazo: Dentro de 24 horas de alta da UTI e alta hospitalar
A ferramenta de avaliação física do Chelsea Critical Care Função respiratória: Nível 0-5 Nível 0, dependência completa do ventilador. Apenas respirações obrigatórias. Pode estar totalmente sedado/paralisado; Nível 1, dependência do ventilador. Respirações obrigatórias com algum esforço espontâneo; Nível 2, Respiração espontânea com suporte ventilatório contínuo invasivo ou não invasivo; Nível 3, Respiração espontânea com suporte ventilatório intermitente invasivo ou não invasivo ou oxigênio contínuo de alto fluxo (>15L);Nível 4, Recebendo oxigenoterapia padrão (<15L);Nível 5, Autoventilação sem oxigenoterapia
Dentro de 24 horas de alta da UTI e alta hospitalar
Custos de cuidados de saúde
Prazo: 1 ano após alta hospitalar
Comparação de Custos de Cuidados de Saúde
1 ano após alta hospitalar
Uso de Serviços de Saúde
Prazo: 1 ano após alta hospitalar
Diferenças no Uso dos Serviços de Saúde
1 ano após alta hospitalar
Pesquisas PICS
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses de alta hospitalar
Pesquisas pós-síndrome de terapia intensiva (PICS)
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses de alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-11-143
  • HC19C0226 (Outro identificador: Korea Health Industry Development Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever