- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04582760
Mobilização Precoce em Sepse Ventilada e Estudo de Insuficiência Respiratória Aguda (EVER)
Efeito Clínico da Mobilização Precoce em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda ou Sepse Requerendo Ventilação Mecânica (Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado pela Rede Coreana de Mobilização Precoce em UTI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e avaliador-cego com o objetivo de investigar os efeitos clínicos da mobilização precoce na UTI versus apenas terapia intensiva convencional para melhorar a função física após a alta da UTI e após a alta hospitalar em pacientes submetidos à ventilação mecânica por insuficiência respiratória aguda ou sepse.
Recentemente, vários estudos sobre tratamento de reabilitação para pacientes em terapia intensiva relataram que o tratamento de reabilitação é seguro para pacientes com ventiladores, pacientes idosos e pacientes recebendo terapia renal substitutiva contínua (CRRT) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). Nos Estados Unidos e na Europa já existem evidências da estabilidade e dos resultados clínicos da reabilitação física e ocupacional na UTI. Em contraste, há uma falta de análise de custos e fundamentos sociológicos e de saúde para a reabilitação em terapia intensiva na Coreia. Portanto, há uma necessidade urgente de avaliar os efeitos clínicos da reabilitação precoce, desde o primeiro dia de internação na UTI, em pacientes com insuficiência respiratória aguda e sepse, necessitando de ventilação mecânica.
O plano de estudo clínico do presente estudo é o seguinte. Em pacientes de UTI submetidos à ventilação mecânica por insuficiência respiratória aguda ou sepse, os efeitos clínicos da mobilização precoce na melhora da função física serão avaliados usando FSS-ICU na alta da UTI e do hospital, e comparados com aqueles que não receberam mobilização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Você pode participar deste ensaio clínico somente se atender a todos os critérios a seguir dentro de 48 horas após a internação na UTI.
- Aqueles que voluntariamente consentirem em participar deste ensaio clínico
- Quem tem mais de 18 anos
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica para insuficiência respiratória aguda e sepse (pacientes com tumores não malignos; excluindo ventilação mecânica não invasiva e oxigenoterapia de alto fluxo)
- Pacientes com pontuação na Escala de Fragilidade Clínica de 1 a 4 pontos (condição física antes de entrar na UTI)
- Pacientes cujo tratamento de ventilação mecânica deve durar mais de 48 horas (avaliado no momento da inclusão no estudo). Porém, se o paciente já iniciou o tratamento com ventilação mecânica em outro hospital, o tempo de intubação da via aérea serve como referência. Se for difícil confirmar a hora exata, o tempo de internação é usado como ponto de referência.
Critério de exclusão:
- Pacientes com danos cerebrais, doença psiquiátrica ou comprometimento cognitivo que dificultam a avaliação
- Pacientes contraindicados para mobilização (sangramento ativo, trombose venosa profunda, aumento da pressão cerebral, abdômen aberto, fratura ilíaca, etc.
- Pacientes que não atendem aos critérios de triagem para mobilização (no entanto, se a equipe multidisciplinar de reabilitação da UTI determinar que a mobilização pode ser iniciada mesmo que o paciente não atenda aos critérios de triagem abaixo, o paciente pode ser incluído no estudo) A. Pacientes com a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) menor que -2 ou maior que +2 B. Pacientes que têm pelo menos um de PEEP ≥ 10cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90%, frequência respiratória ≥ 35/min C. Pacientes que tem pelo menos um de pressão arterial sistólica <90 mmHg ou> 200 mmHg, pressão arterial média> 110 mmHg ou <65 mmHg, frequência cardíaca> 130/min ou <60/min ou arritmia recém-desenvolvida, ou atualmente aumentando a dose de inotrópico agentes.
- Pacientes grávidas
- Prisioneiros
- Pacientes com limitações nos tratamentos (por exemplo, uma declaração relacionada ao tratamento de suporte à vida; ou, se for esperado que o paciente morra durante a hospitalização, se o tratamento de suporte à vida for descontinuado ou se o investigador esperar uma alta probabilidade de mortalidade (>50%))
- Pacientes que já foram submetidos a tratamento de ventilação mecânica por mais de 72 horas (se o paciente for reintubado dentro de 36 horas após a intubação das vias aéreas, o tempo de tratamento é calculado como o tempo de ventilação mecânica continuada. Se o tempo total de ventilação mecânica estiver dentro de 72 horas, o paciente pode ser registrado para o estudo)
- Pacientes que tomam bloqueadores neuromusculares
- Pacientes cuja função física é prejudicada devido a doenças do cérebro ou da medula espinhal
- Pacientes com peso acima de 100kg
- Pacientes que mantêm intubação das vias aéreas e ventilação mecânica apenas para manter a higiene das vias aéreas
- Pacientes pós-ressuscitação pulmonar cardíaca
- Aqueles que são inadequados para participar do ensaio clínico por outros motivos, incluindo resultados de exames laboratoriais clínicos, de acordo com o julgamento de um dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de mobilização precoce
Além da fisioterapia convencional à beira do leito, o programa de mobilização será administrado por 30 minutos por sessão, duas sessões por dia, 7 dias por semana, até que os pacientes recebam alta da UTI.
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Em pacientes que necessitam de ventilação mecânica por insuficiência respiratória aguda ou sepse (pacientes com tumores não malignos), a mobilização precoce será realizada em adição à fisioterapia convencional à beira do leito, por 30 minutos por sessão, duas sessões por dia, 7 dias por semana até o pacientes recebem alta da UTI.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de mobilização não precoce
A fisioterapia convencional à beira do leito será administrada por 30 minutos por sessão, uma sessão por dia, 5 dias por semana (somente em dias úteis), até que os pacientes recebam alta da UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FSS-UTI
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta da UTI
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Pontuação do estado funcional para a unidade de terapia intensiva Cada tarefa é avaliada usando uma escala ordinal de oito pontos variando de 0 (incapaz de executar) a 7 (independência total). A pontuação total varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico .
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Dentro de 24 horas após a alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 1 mês após a alta da UTI
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duração da internação na UTI
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1 mês após a alta da UTI
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Duração da internação
Prazo: Dentro de 1 mês da alta hospitalar
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duração da hospitalização
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Dentro de 1 mês da alta hospitalar
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Tratamento de ventilação mecânica
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta da UTI
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Duração do tratamento com ventilação mecânica (28 dias sem ventilação mecânica)
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Dentro de 24 horas após a alta da UTI
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Duração sem delírio
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta da UTI
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Duração sem delirium (28 dias sem delirium)
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Dentro de 24 horas após a alta da UTI
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FSS-UTI
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta hospitalar
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Pontuação do estado funcional para unidade de terapia intensiva (FSS-ICU)
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Dentro de 24 horas após a alta hospitalar
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Pontuação soma MRC
Prazo: Dentro de 24 horas de alta da UTI e alta hospitalar
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Pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (0-60; 0-23, fraqueza muscular grave; 24-35, moderada; 36-47, leve)
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Dentro de 24 horas de alta da UTI e alta hospitalar
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Dinamometria de preensão palmar
Prazo: Dentro de 24 horas de alta da UTI e alta hospitalar
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Dinamometria de preensão palmar
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Dentro de 24 horas de alta da UTI e alta hospitalar
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REBOCADOR
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta hospitalar
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Teste Temporizado Up and Go (TUG)
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Dentro de 24 horas após a alta hospitalar
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30s CSS
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta hospitalar
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Sentar e levantar da cadeira dos anos 30 (CSS dos anos 30)
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Dentro de 24 horas após a alta hospitalar
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CPAx-função respiratória
Prazo: Dentro de 24 horas de alta da UTI e alta hospitalar
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A ferramenta de avaliação física do Chelsea Critical Care Função respiratória: Nível 0-5 Nível 0, dependência completa do ventilador.
Apenas respirações obrigatórias.
Pode estar totalmente sedado/paralisado; Nível 1, dependência do ventilador.
Respirações obrigatórias com algum esforço espontâneo; Nível 2, Respiração espontânea com suporte ventilatório contínuo invasivo ou não invasivo; Nível 3, Respiração espontânea com suporte ventilatório intermitente invasivo ou não invasivo ou oxigênio contínuo de alto fluxo (>15L);Nível 4, Recebendo oxigenoterapia padrão (<15L);Nível 5, Autoventilação sem oxigenoterapia
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Dentro de 24 horas de alta da UTI e alta hospitalar
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Custos de cuidados de saúde
Prazo: 1 ano após alta hospitalar
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Comparação de Custos de Cuidados de Saúde
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1 ano após alta hospitalar
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Uso de Serviços de Saúde
Prazo: 1 ano após alta hospitalar
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Diferenças no Uso dos Serviços de Saúde
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1 ano após alta hospitalar
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Pesquisas PICS
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses de alta hospitalar
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Pesquisas pós-síndrome de terapia intensiva (PICS)
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses de alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-11-143
- HC19C0226 (Outro identificador: Korea Health Industry Development Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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