- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04582760
Mobilizzazione precoce nella sEpsi ventilata e studio sull'insufficienza respiratoria acuta (EVER)
Effetto clinico della mobilizzazione precoce nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta o sepsi che richiedono ventilazione meccanica (studio controllato randomizzato multicentrico condotto dalla rete di mobilizzazione precoce dell'ICU coreana)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco che mira a indagare gli effetti clinici della mobilizzazione precoce in terapia intensiva rispetto alla sola terapia intensiva convenzionale per migliorare la funzione fisica dopo la dimissione dall'ICU e dopo la dimissione dall'ospedale, in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta o sepsi.
Recentemente, diversi studi sul trattamento riabilitativo per i pazienti in terapia intensiva hanno riportato che il trattamento riabilitativo è sicuro per i pazienti con ventilatori, pazienti anziani e pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Negli Stati Uniti e in Europa sono già state stabilite prove della stabilità e dei risultati clinici della riabilitazione fisica e occupazionale in terapia intensiva. Al contrario, in Corea mancano analisi dei costi e motivi sanitari e sociologici per la riabilitazione in terapia intensiva. Pertanto, è urgente valutare gli effetti clinici della riabilitazione precoce, a partire dal primo giorno in terapia intensiva, nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta e sepsi, che richiedono ventilazione meccanica.
Il piano di studio clinico dello studio attuale è il seguente. Nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta o sepsi, gli effetti clinici della mobilizzazione precoce sul miglioramento della funzione fisica saranno valutati utilizzando FSS-ICU alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale, e confrontati con quelli che non hanno ricevuto precocemente mobilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: puoi partecipare a questa sperimentazione clinica solo se soddisfi tutti i seguenti criteri entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva.
- Coloro che acconsentono volontariamente a partecipare a questa sperimentazione clinica
- Coloro che hanno più di 18 anni
- Pazienti che richiedono ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta e sepsi (pazienti con tumori non maligni; esclusa la ventilazione meccanica non invasiva e l'ossigenoterapia ad alto flusso)
- Pazienti con un punteggio della Clinical Frailty Scale di 1-4 punti (condizione fisica prima dell'ingresso in terapia intensiva)
- Pazienti il cui trattamento di ventilazione meccanica dovrebbe durare per più di 48 ore (valutato al momento dell'arruolamento nello studio). Tuttavia, se il paziente ha già iniziato il trattamento di ventilazione meccanica in un altro ospedale, il tempo di intubazione delle vie aeree funge da punto di riferimento. Se è difficile confermare l'ora esatta, l'ora del ricovero viene utilizzata come punto di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con danno cerebrale, malattia psichiatrica o deterioramento cognitivo che rendono difficile la valutazione
- Pazienti controindicati per la mobilizzazione (emorragia attiva, trombosi venosa profonda, aumento della pressione cerebrale, addome aperto, frattura iliaca, ecc.
- Pazienti che non soddisfano i criteri di screening per la mobilizzazione (tuttavia, se il team multidisciplinare di riabilitazione in terapia intensiva determina che la mobilizzazione può essere avviata anche se il paziente non soddisfa i criteri di screening di seguito, il paziente può essere incluso nello studio) A. Pazienti con a Punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) inferiore a -2 o superiore a +2 B. Pazienti con almeno una PEEP ≥ 10 cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90%, frequenza respiratoria ≥ 35/min C. Pazienti che avere almeno una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o> 200 mmHg, pressione arteriosa media> 110 mmHg o <65 mmHg, frequenza cardiaca> 130/min o <60/min o aritmia di recente sviluppo, o sta aumentando la dose di inotropo agenti.
- Pazienti in gravidanza
- Prigionieri
- Pazienti con limitazioni nei trattamenti (ad esempio, una dichiarazione relativa al trattamento di sostentamento vitale; o, se si prevede che il paziente muoia durante il ricovero, se si prevede che il trattamento di sostentamento vitale venga interrotto o se lo sperimentatore prevede un'alta probabilità di mortalità (>50%))
- Pazienti già sottoposti a trattamento di ventilazione meccanica da più di 72 ore (se il paziente viene reintubato entro 36 ore dall'intubazione delle vie aeree, il tempo di trattamento è calcolato come tempo di ventilazione meccanica continua. Se il tempo totale di ventilazione meccanica è entro 72 ore, il paziente può essere registrato per lo studio)
- Pazienti che assumono bloccanti neuromuscolari
- Pazienti la cui funzione fisica è compromessa a causa di malattie del cervello o del midollo spinale
- Pazienti che pesano più di 100 kg
- Pazienti che mantengono l'intubazione delle vie aeree e la ventilazione meccanica solo per mantenere l'igiene delle vie aeree
- Pazienti in rianimazione polmonare post-cardiaca
- Coloro che non sono idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica per altri motivi, inclusi i risultati degli esami clinici di laboratorio, secondo il giudizio di uno degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mobilitazione anticipata Braccio
Oltre alla tradizionale terapia fisica al letto del paziente, il programma di mobilizzazione verrà somministrato per 30 minuti per sessione, due sessioni al giorno, 7 giorni alla settimana, fino alla dimissione dei pazienti dall'unità di terapia intensiva.
|
Nei pazienti che richiedono ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta o sepsi (pazienti con tumori non maligni), verrà eseguita la mobilizzazione precoce in aggiunta alla terapia fisica convenzionale al letto del paziente, per 30 minuti per sessione, due sessioni al giorno, 7 giorni alla settimana fino al i pazienti vengono dimessi dalla terapia intensiva.
Altri nomi:
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Nessun intervento: mobilizzazione non anticipata Arm
La terapia fisica convenzionale al letto del paziente verrà somministrata per 30 minuti per sessione, una sessione al giorno, 5 giorni alla settimana (solo nei giorni lavorativi), fino alla dimissione dei pazienti dall'unità di terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FSS-ICU
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
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Punteggio dello stato funzionale per l'unità di terapia intensiva Ogni attività viene valutata utilizzando una scala ordinale a otto punti che va da 0 (impossibilità di eseguire) a 7 (completa indipendenza). Il punteggio totale varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico .
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Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla dimissione dall'ICU
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durata del ricovero in terapia intensiva
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Entro 1 mese dalla dimissione dall'ICU
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
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durata del ricovero
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Entro 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
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Trattamento di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
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Durata del trattamento di ventilazione meccanica (giorni senza ventilatore di 28 giorni)
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Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
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Durata senza delirio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
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Durata senza delirio (giorni senza delirio di 28 giorni)
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Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
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FSS-ICU
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
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Punteggio dello stato funzionale per unità di terapia intensiva (FSS-ICU)
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Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
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Punteggio somma MRC
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU e dalla dimissione dall'ospedale
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Punteggio totale del Medical Research Council (0-60;0-23,grave debolezza muscolare;24-35,moderato;36-47,lieve)
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Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU e dalla dimissione dall'ospedale
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Dinamometria dell'impugnatura
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU e dalla dimissione dall'ospedale
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Dinamometria dell'impugnatura
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Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU e dalla dimissione dall'ospedale
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TIRARE
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
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Timed Up and Go Test (TUG)
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Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
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CSS degli anni '30
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
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Sedia anni '30 seduta e in piedi (30s CSS)
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Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
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CPAx-funzione respiratoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU e dalla dimissione dall'ospedale
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Lo strumento di valutazione fisica Chelsea Critical Care Funzione respiratoria: livello 0-5 Livello 0, completa dipendenza dal ventilatore.
Solo respiri obbligatori.
Può essere completamente sedato/paralizzato; Livello 1, Dipendenza dal ventilatore.
Respiri obbligatori con qualche sforzo spontaneo; Livello 2, respirazione spontanea con supporto ventilatorio continuo invasivo o non invasivo; Livello 3, Respirazione spontanea con supporto ventilatorio intermittente invasivo o non invasivo o ossigeno continuo ad alto flusso (>15L); Livello 4, Ricezione di ossigenoterapia standard (<15L);Livello 5, Autoventilazione senza ossigenoterapia
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Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU e dalla dimissione dall'ospedale
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Costi sanitari
Lasso di tempo: 1 anno dopo essere stato dimesso dall'ospedale
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Confronto dei costi sanitari
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1 anno dopo essere stato dimesso dall'ospedale
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Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 1 anno dopo essere stato dimesso dall'ospedale
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Differenze nell'uso dei servizi sanitari
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1 anno dopo essere stato dimesso dall'ospedale
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Sondaggi PICS
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di dimissione dall'ospedale
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Indagini sulla sindrome post terapia intensiva (PICS).
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-11-143
- HC19C0226 (Altro identificatore: Korea Health Industry Development Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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