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Mobilizzazione precoce nella sEpsi ventilata e studio sull'insufficienza respiratoria acuta (EVER)

1 gennaio 2025 aggiornato da: Samsung Medical Center

Effetto clinico della mobilizzazione precoce nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta o sepsi che richiedono ventilazione meccanica (studio controllato randomizzato multicentrico condotto dalla rete di mobilizzazione precoce dell'ICU coreana)

Mobilizzazione precoce nella sepsi ventilata e studio sull'insufficienza respiratoria acuta: studio EVER

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco che mira a indagare gli effetti clinici della mobilizzazione precoce in terapia intensiva rispetto alla sola terapia intensiva convenzionale per migliorare la funzione fisica dopo la dimissione dall'ICU e dopo la dimissione dall'ospedale, in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta o sepsi.

Recentemente, diversi studi sul trattamento riabilitativo per i pazienti in terapia intensiva hanno riportato che il trattamento riabilitativo è sicuro per i pazienti con ventilatori, pazienti anziani e pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Negli Stati Uniti e in Europa sono già state stabilite prove della stabilità e dei risultati clinici della riabilitazione fisica e occupazionale in terapia intensiva. Al contrario, in Corea mancano analisi dei costi e motivi sanitari e sociologici per la riabilitazione in terapia intensiva. Pertanto, è urgente valutare gli effetti clinici della riabilitazione precoce, a partire dal primo giorno in terapia intensiva, nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta e sepsi, che richiedono ventilazione meccanica.

Il piano di studio clinico dello studio attuale è il seguente. Nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta o sepsi, gli effetti clinici della mobilizzazione precoce sul miglioramento della funzione fisica saranno valutati utilizzando FSS-ICU alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale, e confrontati con quelli che non hanno ricevuto precocemente mobilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: puoi partecipare a questa sperimentazione clinica solo se soddisfi tutti i seguenti criteri entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva.

  • Coloro che acconsentono volontariamente a partecipare a questa sperimentazione clinica
  • Coloro che hanno più di 18 anni
  • Pazienti che richiedono ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta e sepsi (pazienti con tumori non maligni; esclusa la ventilazione meccanica non invasiva e l'ossigenoterapia ad alto flusso)
  • Pazienti con un punteggio della Clinical Frailty Scale di 1-4 punti (condizione fisica prima dell'ingresso in terapia intensiva)
  • Pazienti il ​​cui trattamento di ventilazione meccanica dovrebbe durare per più di 48 ore (valutato al momento dell'arruolamento nello studio). Tuttavia, se il paziente ha già iniziato il trattamento di ventilazione meccanica in un altro ospedale, il tempo di intubazione delle vie aeree funge da punto di riferimento. Se è difficile confermare l'ora esatta, l'ora del ricovero viene utilizzata come punto di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con danno cerebrale, malattia psichiatrica o deterioramento cognitivo che rendono difficile la valutazione
  • Pazienti controindicati per la mobilizzazione (emorragia attiva, trombosi venosa profonda, aumento della pressione cerebrale, addome aperto, frattura iliaca, ecc.
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di screening per la mobilizzazione (tuttavia, se il team multidisciplinare di riabilitazione in terapia intensiva determina che la mobilizzazione può essere avviata anche se il paziente non soddisfa i criteri di screening di seguito, il paziente può essere incluso nello studio) A. Pazienti con a Punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) inferiore a -2 o superiore a +2 B. Pazienti con almeno una PEEP ≥ 10 cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90%, frequenza respiratoria ≥ 35/min C. Pazienti che avere almeno una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o> 200 mmHg, pressione arteriosa media> 110 mmHg o <65 mmHg, frequenza cardiaca> 130/min o <60/min o aritmia di recente sviluppo, o sta aumentando la dose di inotropo agenti.
  • Pazienti in gravidanza
  • Prigionieri
  • Pazienti con limitazioni nei trattamenti (ad esempio, una dichiarazione relativa al trattamento di sostentamento vitale; o, se si prevede che il paziente muoia durante il ricovero, se si prevede che il trattamento di sostentamento vitale venga interrotto o se lo sperimentatore prevede un'alta probabilità di mortalità (>50%))
  • Pazienti già sottoposti a trattamento di ventilazione meccanica da più di 72 ore (se il paziente viene reintubato entro 36 ore dall'intubazione delle vie aeree, il tempo di trattamento è calcolato come tempo di ventilazione meccanica continua. Se il tempo totale di ventilazione meccanica è entro 72 ore, il paziente può essere registrato per lo studio)
  • Pazienti che assumono bloccanti neuromuscolari
  • Pazienti la cui funzione fisica è compromessa a causa di malattie del cervello o del midollo spinale
  • Pazienti che pesano più di 100 kg
  • Pazienti che mantengono l'intubazione delle vie aeree e la ventilazione meccanica solo per mantenere l'igiene delle vie aeree
  • Pazienti in rianimazione polmonare post-cardiaca
  • Coloro che non sono idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica per altri motivi, inclusi i risultati degli esami clinici di laboratorio, secondo il giudizio di uno degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mobilitazione anticipata Braccio
Oltre alla tradizionale terapia fisica al letto del paziente, il programma di mobilizzazione verrà somministrato per 30 minuti per sessione, due sessioni al giorno, 7 giorni alla settimana, fino alla dimissione dei pazienti dall'unità di terapia intensiva.
Nei pazienti che richiedono ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta o sepsi (pazienti con tumori non maligni), verrà eseguita la mobilizzazione precoce in aggiunta alla terapia fisica convenzionale al letto del paziente, per 30 minuti per sessione, due sessioni al giorno, 7 giorni alla settimana fino al i pazienti vengono dimessi dalla terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Nessun intervento: mobilizzazione non anticipata Arm
La terapia fisica convenzionale al letto del paziente verrà somministrata per 30 minuti per sessione, una sessione al giorno, 5 giorni alla settimana (solo nei giorni lavorativi), fino alla dimissione dei pazienti dall'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FSS-ICU
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
Punteggio dello stato funzionale per l'unità di terapia intensiva Ogni attività viene valutata utilizzando una scala ordinale a otto punti che va da 0 (impossibilità di eseguire) a 7 (completa indipendenza). Il punteggio totale varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico .
Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla dimissione dall'ICU
durata del ricovero in terapia intensiva
Entro 1 mese dalla dimissione dall'ICU
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
durata del ricovero
Entro 1 mese dalla dimissione dall'ospedale
Trattamento di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
Durata del trattamento di ventilazione meccanica (giorni senza ventilatore di 28 giorni)
Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
Durata senza delirio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
Durata senza delirio (giorni senza delirio di 28 giorni)
Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
FSS-ICU
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
Punteggio dello stato funzionale per unità di terapia intensiva (FSS-ICU)
Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
Punteggio somma MRC
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU e dalla dimissione dall'ospedale
Punteggio totale del Medical Research Council (0-60;0-23,grave debolezza muscolare;24-35,moderato;36-47,lieve)
Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU e dalla dimissione dall'ospedale
Dinamometria dell'impugnatura
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU e dalla dimissione dall'ospedale
Dinamometria dell'impugnatura
Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU e dalla dimissione dall'ospedale
TIRARE
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
Timed Up and Go Test (TUG)
Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
CSS degli anni '30
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
Sedia anni '30 seduta e in piedi (30s CSS)
Entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale
CPAx-funzione respiratoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU e dalla dimissione dall'ospedale
Lo strumento di valutazione fisica Chelsea Critical Care Funzione respiratoria: livello 0-5 Livello 0, completa dipendenza dal ventilatore. Solo respiri obbligatori. Può essere completamente sedato/paralizzato; Livello 1, Dipendenza dal ventilatore. Respiri obbligatori con qualche sforzo spontaneo; Livello 2, respirazione spontanea con supporto ventilatorio continuo invasivo o non invasivo; Livello 3, Respirazione spontanea con supporto ventilatorio intermittente invasivo o non invasivo o ossigeno continuo ad alto flusso (>15L); Livello 4, Ricezione di ossigenoterapia standard (<15L);Livello 5, Autoventilazione senza ossigenoterapia
Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU e dalla dimissione dall'ospedale
Costi sanitari
Lasso di tempo: 1 anno dopo essere stato dimesso dall'ospedale
Confronto dei costi sanitari
1 anno dopo essere stato dimesso dall'ospedale
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 1 anno dopo essere stato dimesso dall'ospedale
Differenze nell'uso dei servizi sanitari
1 anno dopo essere stato dimesso dall'ospedale
Sondaggi PICS
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di dimissione dall'ospedale
Indagini sulla sindrome post terapia intensiva (PICS).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-11-143
  • HC19C0226 (Altro identificatore: Korea Health Industry Development Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mobilitazione anticipata

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