Varhainen mobilisaatio hengityselinten sepsis- ja akuutin hengitysvajauksen tutkimuksessa (EVER)
keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: Samsung Medical Center
Varhaisen mobilisoinnin kliininen vaikutus potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus tai sepsis, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota (korealaisen teho-osaston varhaisen mobilisoinnin verkoston monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Varhainen mobilisaatio ventiloidussa sepsiksessä ja akuutissa hengitysvajauksessa Tutkimus: EVER-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia varhaisen mobilisaation kliinisiä vaikutuksia teho-osastolla verrattuna vain tavanomaiseen tehohoitoon fyysisen toiminnan parantamiseksi tehoosaston kotiutuksen jälkeen ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen potilailla, joille tehdään koneellinen ventilaatio akuutin hengitysvajauksen vuoksi. tai sepsis.
Viime aikoina useat tehohoitopotilaiden kuntoutushoidosta tehdyt tutkimukset ovat raportoineet, että kuntoutushoito on turvallista ventilaattoripotilaille, iäkkäille potilaille ja potilaille, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO). Yhdysvalloissa ja Euroopassa on jo saatu näyttöä teho-osaston fyysisen ja ammatillisen kuntoutuksen vakaudesta ja kliinisistä tuloksista. Sitä vastoin Koreassa tehohoidon kuntoutukselle puuttuu kustannusanalyysi sekä terveydelliset ja sosiologiset perusteet. Siksi on kiireellisesti arvioitava varhaisen kuntoutuksen kliiniset vaikutukset heti ensimmäisestä tehohoitopäivästä alkaen potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus ja sepsis, jotka vaativat koneellista ventilaatiota.
Tämän tutkimuksen kliininen tutkimussuunnitelma on seuraava. ICU-potilailla, joille tehdään koneellinen ventilaatio akuutin hengitysvajauksen tai sepsiksen vuoksi, varhaisen mobilisaation kliiniset vaikutukset fyysisen toiminnan parantamiseen arvioidaan FSS-ICU:lla teho-osastolta ja sairaalasta poistuttaessa sekä potilaisiin, jotka eivät saaneet varhaisessa vaiheessa. mobilisaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Voit osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen vain, jos täytät kaikki seuraavat kriteerit 48 tunnin kuluessa teho-osaston sairaalahoidosta.
- Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
- Ne, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota akuutin hengitysvajauksen ja sepsiksen vuoksi (ei-pahanlaatuiset kasvainpotilaat; ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota ja korkeavirtaushappihoitoa lukuun ottamatta)
- Potilaat, joiden kliinisen heikkousasteikon pistemäärä on 1–4 pistettä (fyysinen tila ennen tehohoitoon menoa)
- Potilaat, joiden koneellinen ventilaatiohoidon odotetaan kestävän yli 48 tuntia (arvioituna tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä). Jos potilas on kuitenkin jo aloittanut koneellisen hengityshoidon toisessa sairaalassa, vertailukohtana toimii hengitysteiden intubaatioaika. Jos tarkkaa kellonaikaa on vaikea vahvistaa, vertailukohtana käytetään sairaalahoitoaikaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivovaurio, psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, mikä tekee arvioinnista vaikeaa
- Potilaat, joille mobilisaatio on vasta-aiheista (aktiivinen verenvuoto, syvä laskimotukos, kohonnut aivopaine, avoin vatsa, suoliluun murtuma jne.
- Potilaat, jotka eivät täytä mobilisaation seulontakriteerejä (jos teho-osaston monitieteinen kuntoutustiimi kuitenkin päättää, että mobilisaatio voidaan aloittaa, vaikka potilas ei täytä alla olevia seulontakriteerejä, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen) A. Potilaat, joilla on Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pistemäärä alle -2 tai suurempi kuin +2 B. Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista: PEEP ≥ 10 cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90 %, hengitystiheys ≥ 35/min C. Potilaat, jotka sinulla on vähintään yksi systolinen verenpaine <90 mmHg tai > 200 mmHg, keskimääräinen valtimopaine > 110 mmHg tai <65 mmHg, pulssi> 130/min tai <60/min tai vasta kehittynyt rytmihäiriö, tai inotrooppisen lääkkeen annosta nostetaan parhaillaan agentit.
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- vangit
- Potilaat, joilla on rajoituksia hoidoissa (esim. ilmoitus elämää ylläpitävästä hoidosta tai jos potilaan odotetaan kuolevan sairaalahoidon aikana, jos elämää ylläpitävän hoidon odotetaan keskeytettävän tai jos tutkija odottaa suurta kuolleisuuden todennäköisyyttä (>50 %))
- Potilaat, joille on jo tehty mekaanista ventilaatiohoitoa yli 72 tuntia (jos potilas intuboidaan uudelleen 36 tunnin sisällä hengitysteiden intubaatiosta, hoitoaika lasketaan jatkuvana mekaanisen ventilaation aikana. Jos koneellisen ventilaation kokonaisaika on 72 tunnin sisällä, potilas voidaan ilmoittautua tutkimukseen)
- Potilaat, jotka käyttävät neuromuskulaarisia salpaajia
- Potilaat, joiden fyysinen toiminta on heikentynyt aivo- tai selkäydinsairauksien vuoksi
- Potilaat, jotka painavat yli 100 kg
- Potilaat, jotka ylläpitävät hengitysteiden intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota vain hengitysteiden hygienian ylläpitämiseksi
- Sydämen jälkeiset keuhkoelvytyspotilaat
- Ne, jotka eivät sovi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä, mukaan lukien kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset, yhden tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhainen mobilisointi Arm
Perinteisen vuodefysioterapian lisäksi mobilisaatio-ohjelmaa annetaan 30 minuuttia per hoitokerta, kaksi kertaa päivässä, 7 päivää viikossa, kunnes potilaat kotiutetaan tehoosastolta.
|
Potilaille, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota akuutin hengitysvajauksen tai sepsiksen vuoksi (ei-pahanlaatuiset kasvainpotilaat), varhainen mobilisaatio suoritetaan tavanomaisen vuodefysioterapian lisäksi, 30 minuuttia per hoitokerta, kaksi kertaa päivässä, 7 päivää viikossa, kunnes potilaat kotiutetaan teho-osastolta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei-varhainen mobilisaatio Arm
Perinteistä sängyn vieressä olevaa fysioterapiaa annetaan 30 minuuttia per istunto, yksi hoitokerta päivässä, 5 päivää viikossa (vain työpäivinä), kunnes potilaat kotiutetaan tehoosastolta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSS-ICU
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
Tehohoitoyksikön toiminnallinen pistemäärä Jokainen tehtävä arvioidaan kahdeksan pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei pysty suorittamaan) 7 (täysi riippumattomuus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-35, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa. .
|
24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
sairaalahoidon kesto teho-osastolla
|
1 kuukauden sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 kuukauden päästä sairaalasta
|
sairaalahoidon kesto
|
1 kuukauden päästä sairaalasta
|
|
Mekaaninen ilmanvaihtokäsittely
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (28 päivää ilman konetta)
|
24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
|
Deliriumvapaa kesto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
Deliriumvapaa kesto (28 päivän deliriumvapaa päivä)
|
24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
|
FSS-ICU
Aikaikkuna: 24 tunnin päästä sairaalasta
|
Tehohoitoyksikön (FSS-ICU) toiminnallinen tilapisteet
|
24 tunnin päästä sairaalasta
|
|
MRC-summapisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin teho-osastolta ja sairaalasta
|
Lääketieteen tutkimusneuvoston kokonaispistemäärä (0-60; 0-23, vaikea lihasheikkous; 24-35, kohtalainen; 36-47, lievä)
|
24 tunnin teho-osastolta ja sairaalasta
|
|
Kädensijan dynamometria
Aikaikkuna: 24 tunnin teho-osastolta ja sairaalasta
|
Kädensijan dynamometria
|
24 tunnin teho-osastolta ja sairaalasta
|
|
HINAAJA
Aikaikkuna: 24 tunnin päästä sairaalasta
|
Ajastettu testi (TUG)
|
24 tunnin päästä sairaalasta
|
|
30-luvun CSS
Aikaikkuna: 24 tunnin päästä sairaalasta
|
30s tuoli istua ja seistä (30s CSS)
|
24 tunnin päästä sairaalasta
|
|
CPAx-hengitystoiminto
Aikaikkuna: 24 tunnin teho-osastolta ja sairaalasta
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool Hengitystoiminta: Tasot 0-5 Taso 0, täydellinen hengityskoneriippuvuus.
Vain pakolliset hengitykset.
Voi olla täysin rauhoittunut/halvattu; Taso 1, hengityslaitteen riippuvuus.
Pakolliset hengitykset tietyllä spontaanilla vaivalla; Taso 2, Spontaani hengitys jatkuvalla invasiivisella tai ei-invasiivisella hengitystuella; Taso 3, spontaani hengitys ja ajoittainen invasiivinen tai ei-invasiivinen hengitystuki tai jatkuva korkeavirtaushappi (>15 l); taso 4, saa normaalia happihoitoa (<15 l); taso 5, itsehengitys ilman happihoitoa
|
24 tunnin teho-osastolta ja sairaalasta
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Terveydenhuollon kustannusten vertailu
|
1 vuosi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Erot terveydenhuoltopalvelujen käytössä
|
1 vuosi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
PICS-tutkimukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta sairaalasta
|
Post Intensive Care Syndrome (PICS) -tutkimukset
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta sairaalasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-11-143
- HC19C0226 (Muu tunniste: Korea Health Industry Development Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .