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Estudio de movilización temprana en sepsis ventilada e insuficiencia respiratoria aguda (EVER)

1 de enero de 2025 actualizado por: Samsung Medical Center

Efecto clínico de la movilización temprana en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda o sepsis que requieren ventilación mecánica (ensayo controlado aleatorizado multicéntrico realizado por la Red Coreana de Movilización Temprana de la UCI)

Estudio de movilización temprana en sepsis ventilada e insuficiencia respiratoria aguda: estudio EVER

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador que tiene como objetivo investigar los efectos clínicos de la movilización temprana en la UCI versus solo cuidados intensivos convencionales para mejorar la función física después del alta de la UCI y después del alta hospitalaria, en pacientes sometidos a ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda. o sepsis.

Recientemente, varios estudios sobre el tratamiento de rehabilitación para pacientes en cuidados intensivos han informado que el tratamiento de rehabilitación es seguro para pacientes con ventiladores, pacientes de edad avanzada y pacientes que reciben terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). En Estados Unidos y Europa ya se han establecido evidencias de la estabilidad y los resultados clínicos de la rehabilitación física y ocupacional en la UCI. Por el contrario, hay una falta de análisis de costos y fundamentos sociológicos y de salud para la rehabilitación en cuidados intensivos en Corea. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de evaluar los efectos clínicos de la rehabilitación temprana, desde el primer día en la UCI, en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y sepsis, que requieren ventilación mecánica.

El plan de estudio clínico del estudio actual es el siguiente. En los pacientes de la UCI sometidos a ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda o sepsis, los efectos clínicos de la movilización temprana sobre la mejora de la función física se evaluarán utilizando FSS-ICU al alta de la UCI y del hospital, y se compararán con aquellos que no recibieron la terapia temprana. movilización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: puede participar en este ensayo clínico solo si cumple con todos los siguientes criterios dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización en la UCI.

  • Quienes voluntariamente consienten en participar en este ensayo clínico
  • Los que son mayores de 18 años
  • Pacientes que requieren ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda y sepsis (pacientes con tumores no malignos; excluyendo ventilación mecánica no invasiva y oxigenoterapia de alto flujo)
  • Pacientes con una puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica de 1-4 puntos (condición física previa al ingreso a la UCI)
  • Pacientes cuyo tratamiento de ventilación mecánica se espera que dure más de 48 horas (evaluado en el momento de la inscripción en el estudio). Sin embargo, si el paciente ya ha iniciado tratamiento de ventilación mecánica en otro hospital, el tiempo de intubación de la vía aérea sirve como punto de referencia. Si es difícil confirmar la hora exacta, se utiliza como punto de referencia la hora de la hospitalización.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con daño cerebral, enfermedad psiquiátrica o deterioro cognitivo que dificultan la evaluación
  • Pacientes que tengan contraindicada la movilización (sangrado activo, trombosis venosa profunda, aumento de la presión cerebral, abdomen abierto, fractura de ilíaco, etc.
  • Pacientes que no cumplen con los criterios de selección para la movilización (sin embargo, si el equipo multidisciplinario de rehabilitación de la UCI determina que se puede iniciar la movilización incluso si el paciente no cumple con los criterios de selección a continuación, el paciente puede ser incluido en el estudio) A. Pacientes con una puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) inferior a -2 o superior a +2 B. Pacientes que tienen al menos uno de PEEP ≥ 10 cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90 %, frecuencia respiratoria ≥ 35/min C. Pacientes que tiene al menos uno de presión arterial sistólica <90 mmHg o> 200 mmHg, presión arterial promedio> 110 mmHg o <65 mmHg, frecuencia del pulso> 130/min o <60/min o arritmia recientemente desarrollada, o actualmente aumentando la dosis de inotrópico agentes
  • Pacientes que están embarazadas
  • Prisioneros
  • Pacientes con limitaciones en los tratamientos (p. ej., una declaración relacionada con el tratamiento de soporte vital, o si se espera que el paciente muera durante la hospitalización, si se espera que se interrumpa el tratamiento de soporte vital o si el investigador espera una alta probabilidad de mortalidad (>50%))
  • Pacientes que ya se hayan sometido a un tratamiento de ventilación mecánica durante más de 72 horas (si el paciente se vuelve a intubar dentro de las 36 horas posteriores a la intubación de las vías respiratorias, el tiempo de tratamiento se calcula como el tiempo de ventilación mecánica continuada). Si el tiempo total de ventilación mecánica está dentro de las 72 horas, el paciente puede registrarse para el estudio)
  • Pacientes que toman bloqueadores neuromusculares
  • Pacientes cuya función física está deteriorada debido a enfermedades del cerebro o de la médula espinal.
  • Pacientes que pesan más de 100 kg.
  • Pacientes que mantienen la intubación de las vías respiratorias y la ventilación mecánica solo para mantener la higiene de las vías respiratorias
  • Pacientes pos resucitación pulmonar cardiaca
  • Aquellos que no sean aptos para participar en el ensayo clínico por otras razones, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, a juicio de uno de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de movilización temprana
Además de la fisioterapia convencional junto a la cama, el programa de movilización se administrará durante 30 minutos por sesión, dos sesiones por día, 7 días a la semana, hasta que los pacientes sean dados de alta de la UCI.
En pacientes que requieran ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda o sepsis (pacientes con tumor no maligno), se realizará movilización temprana además de la fisioterapia convencional a pie de cama, durante 30 min por sesión, dos sesiones por día, 7 días a la semana hasta la Los pacientes son dados de alta de la UCI.
Otros nombres:
  • terapia física
Sin intervención: Brazo de movilización no temprana
La fisioterapia convencional de cabecera se administrará durante 30 min por sesión, una sesión por día, 5 días a la semana (solo en días laborables), hasta que los pacientes sean dados de alta de la UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FSS-UCI
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta de la UCI
Puntaje del estado funcional para la unidad de cuidados intensivos Cada tarea se evalúa utilizando una escala ordinal de ocho puntos que va de 0 (incapaz de realizar) a 7 (independencia total). El puntaje total varía de 0 a 35, donde los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento físico .
Dentro de las 24 horas del alta de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes del alta de la UCI
duración de la hospitalización en la UCI
Dentro de 1 mes del alta de la UCI
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes del alta hospitalaria
duración de la hospitalización
Dentro de 1 mes del alta hospitalaria
Tratamiento de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta de la UCI
Duración del tratamiento de ventilación mecánica (28 días sin ventilador)
Dentro de las 24 horas del alta de la UCI
Duración libre de delirio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta de la UCI
Duración libre de delirio (días libres de delirio de 28 días)
Dentro de las 24 horas del alta de la UCI
FSS-UCI
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta hospitalaria
Puntaje de estado funcional para la unidad de cuidados intensivos (FSS-ICU)
Dentro de las 24 horas del alta hospitalaria
Puntaje de la suma de MRC
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta de la UCI y alta hospitalaria
Puntuación total del Consejo de Investigación Médica (0-60; 0-23, debilidad muscular grave; 24-35, moderada; 36-47, leve)
Dentro de las 24 horas del alta de la UCI y alta hospitalaria
Dinamometría de empuñadura
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta de la UCI y alta hospitalaria
Dinamometría de empuñadura
Dentro de las 24 horas del alta de la UCI y alta hospitalaria
TIRÓN
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta hospitalaria
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Dentro de las 24 horas del alta hospitalaria
CSS de los 30
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta hospitalaria
30s silla sentarse y ponerse de pie (30s CSS)
Dentro de las 24 horas del alta hospitalaria
CPAx-función respiratoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta de la UCI y alta hospitalaria
Herramienta de evaluación física de Chelsea Critical Care Función respiratoria: Nivel 0-5 Nivel 0, dependencia total del ventilador. Solo respiraciones obligatorias. Puede estar completamente sedado/paralizado; Nivel 1, Dependencia del ventilador. Respiraciones obligatorias con algún esfuerzo espontáneo; Nivel 2, Respiración espontánea con soporte ventilatorio continuo invasivo o no invasivo; Nivel 3, respiración espontánea con soporte ventilatorio invasivo o no invasivo intermitente u oxígeno de alto flujo continuo (>15 L); Nivel 4, recibiendo oxigenoterapia estándar (<15 L); Nivel 5, autoventilación sin oxigenoterapia
Dentro de las 24 horas del alta de la UCI y alta hospitalaria
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año después del alta del hospital
Comparación de costos de atención médica
1 año después del alta del hospital
Uso de los servicios de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año después del alta del hospital
Diferencias en el uso de los servicios de atención médica
1 año después del alta del hospital
Encuestas PICS
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses de alta hospitalaria
Encuestas posteriores al Síndrome de Cuidados Intensivos (PICS)
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses de alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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