- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04582760
Estudio de movilización temprana en sepsis ventilada e insuficiencia respiratoria aguda (EVER)
Efecto clínico de la movilización temprana en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda o sepsis que requieren ventilación mecánica (ensayo controlado aleatorizado multicéntrico realizado por la Red Coreana de Movilización Temprana de la UCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador que tiene como objetivo investigar los efectos clínicos de la movilización temprana en la UCI versus solo cuidados intensivos convencionales para mejorar la función física después del alta de la UCI y después del alta hospitalaria, en pacientes sometidos a ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda. o sepsis.
Recientemente, varios estudios sobre el tratamiento de rehabilitación para pacientes en cuidados intensivos han informado que el tratamiento de rehabilitación es seguro para pacientes con ventiladores, pacientes de edad avanzada y pacientes que reciben terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). En Estados Unidos y Europa ya se han establecido evidencias de la estabilidad y los resultados clínicos de la rehabilitación física y ocupacional en la UCI. Por el contrario, hay una falta de análisis de costos y fundamentos sociológicos y de salud para la rehabilitación en cuidados intensivos en Corea. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de evaluar los efectos clínicos de la rehabilitación temprana, desde el primer día en la UCI, en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y sepsis, que requieren ventilación mecánica.
El plan de estudio clínico del estudio actual es el siguiente. En los pacientes de la UCI sometidos a ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda o sepsis, los efectos clínicos de la movilización temprana sobre la mejora de la función física se evaluarán utilizando FSS-ICU al alta de la UCI y del hospital, y se compararán con aquellos que no recibieron la terapia temprana. movilización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: puede participar en este ensayo clínico solo si cumple con todos los siguientes criterios dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización en la UCI.
- Quienes voluntariamente consienten en participar en este ensayo clínico
- Los que son mayores de 18 años
- Pacientes que requieren ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda y sepsis (pacientes con tumores no malignos; excluyendo ventilación mecánica no invasiva y oxigenoterapia de alto flujo)
- Pacientes con una puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica de 1-4 puntos (condición física previa al ingreso a la UCI)
- Pacientes cuyo tratamiento de ventilación mecánica se espera que dure más de 48 horas (evaluado en el momento de la inscripción en el estudio). Sin embargo, si el paciente ya ha iniciado tratamiento de ventilación mecánica en otro hospital, el tiempo de intubación de la vía aérea sirve como punto de referencia. Si es difícil confirmar la hora exacta, se utiliza como punto de referencia la hora de la hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con daño cerebral, enfermedad psiquiátrica o deterioro cognitivo que dificultan la evaluación
- Pacientes que tengan contraindicada la movilización (sangrado activo, trombosis venosa profunda, aumento de la presión cerebral, abdomen abierto, fractura de ilíaco, etc.
- Pacientes que no cumplen con los criterios de selección para la movilización (sin embargo, si el equipo multidisciplinario de rehabilitación de la UCI determina que se puede iniciar la movilización incluso si el paciente no cumple con los criterios de selección a continuación, el paciente puede ser incluido en el estudio) A. Pacientes con una puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) inferior a -2 o superior a +2 B. Pacientes que tienen al menos uno de PEEP ≥ 10 cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90 %, frecuencia respiratoria ≥ 35/min C. Pacientes que tiene al menos uno de presión arterial sistólica <90 mmHg o> 200 mmHg, presión arterial promedio> 110 mmHg o <65 mmHg, frecuencia del pulso> 130/min o <60/min o arritmia recientemente desarrollada, o actualmente aumentando la dosis de inotrópico agentes
- Pacientes que están embarazadas
- Prisioneros
- Pacientes con limitaciones en los tratamientos (p. ej., una declaración relacionada con el tratamiento de soporte vital, o si se espera que el paciente muera durante la hospitalización, si se espera que se interrumpa el tratamiento de soporte vital o si el investigador espera una alta probabilidad de mortalidad (>50%))
- Pacientes que ya se hayan sometido a un tratamiento de ventilación mecánica durante más de 72 horas (si el paciente se vuelve a intubar dentro de las 36 horas posteriores a la intubación de las vías respiratorias, el tiempo de tratamiento se calcula como el tiempo de ventilación mecánica continuada). Si el tiempo total de ventilación mecánica está dentro de las 72 horas, el paciente puede registrarse para el estudio)
- Pacientes que toman bloqueadores neuromusculares
- Pacientes cuya función física está deteriorada debido a enfermedades del cerebro o de la médula espinal.
- Pacientes que pesan más de 100 kg.
- Pacientes que mantienen la intubación de las vías respiratorias y la ventilación mecánica solo para mantener la higiene de las vías respiratorias
- Pacientes pos resucitación pulmonar cardiaca
- Aquellos que no sean aptos para participar en el ensayo clínico por otras razones, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, a juicio de uno de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de movilización temprana
Además de la fisioterapia convencional junto a la cama, el programa de movilización se administrará durante 30 minutos por sesión, dos sesiones por día, 7 días a la semana, hasta que los pacientes sean dados de alta de la UCI.
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En pacientes que requieran ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda o sepsis (pacientes con tumor no maligno), se realizará movilización temprana además de la fisioterapia convencional a pie de cama, durante 30 min por sesión, dos sesiones por día, 7 días a la semana hasta la Los pacientes son dados de alta de la UCI.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de movilización no temprana
La fisioterapia convencional de cabecera se administrará durante 30 min por sesión, una sesión por día, 5 días a la semana (solo en días laborables), hasta que los pacientes sean dados de alta de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FSS-UCI
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta de la UCI
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Puntaje del estado funcional para la unidad de cuidados intensivos Cada tarea se evalúa utilizando una escala ordinal de ocho puntos que va de 0 (incapaz de realizar) a 7 (independencia total). El puntaje total varía de 0 a 35, donde los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento físico .
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Dentro de las 24 horas del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes del alta de la UCI
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duración de la hospitalización en la UCI
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Dentro de 1 mes del alta de la UCI
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes del alta hospitalaria
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duración de la hospitalización
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Dentro de 1 mes del alta hospitalaria
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Tratamiento de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta de la UCI
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Duración del tratamiento de ventilación mecánica (28 días sin ventilador)
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Dentro de las 24 horas del alta de la UCI
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Duración libre de delirio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta de la UCI
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Duración libre de delirio (días libres de delirio de 28 días)
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Dentro de las 24 horas del alta de la UCI
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FSS-UCI
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta hospitalaria
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Puntaje de estado funcional para la unidad de cuidados intensivos (FSS-ICU)
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Dentro de las 24 horas del alta hospitalaria
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Puntaje de la suma de MRC
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta de la UCI y alta hospitalaria
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Puntuación total del Consejo de Investigación Médica (0-60; 0-23, debilidad muscular grave; 24-35, moderada; 36-47, leve)
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Dentro de las 24 horas del alta de la UCI y alta hospitalaria
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Dinamometría de empuñadura
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta de la UCI y alta hospitalaria
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Dinamometría de empuñadura
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Dentro de las 24 horas del alta de la UCI y alta hospitalaria
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TIRÓN
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta hospitalaria
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
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Dentro de las 24 horas del alta hospitalaria
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CSS de los 30
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta hospitalaria
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30s silla sentarse y ponerse de pie (30s CSS)
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Dentro de las 24 horas del alta hospitalaria
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CPAx-función respiratoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta de la UCI y alta hospitalaria
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Herramienta de evaluación física de Chelsea Critical Care Función respiratoria: Nivel 0-5 Nivel 0, dependencia total del ventilador.
Solo respiraciones obligatorias.
Puede estar completamente sedado/paralizado; Nivel 1, Dependencia del ventilador.
Respiraciones obligatorias con algún esfuerzo espontáneo; Nivel 2, Respiración espontánea con soporte ventilatorio continuo invasivo o no invasivo; Nivel 3, respiración espontánea con soporte ventilatorio invasivo o no invasivo intermitente u oxígeno de alto flujo continuo (>15 L); Nivel 4, recibiendo oxigenoterapia estándar (<15 L); Nivel 5, autoventilación sin oxigenoterapia
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Dentro de las 24 horas del alta de la UCI y alta hospitalaria
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año después del alta del hospital
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Comparación de costos de atención médica
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1 año después del alta del hospital
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Uso de los servicios de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año después del alta del hospital
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Diferencias en el uso de los servicios de atención médica
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1 año después del alta del hospital
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Encuestas PICS
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses de alta hospitalaria
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Encuestas posteriores al Síndrome de Cuidados Intensivos (PICS)
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses de alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-11-143
- HC19C0226 (Otro identificador: Korea Health Industry Development Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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