Étude sur la mobilisation précoce dans le sepsis ventilé et l'insuffisance respiratoire aiguë (EVER)
1 janvier 2025 mis à jour par: Samsung Medical Center
Effet clinique de la mobilisation précoce chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë ou de septicémie nécessitant une ventilation mécanique (essai contrôlé randomisé multicentrique par le réseau coréen de mobilisation précoce des soins intensifs)
Mobilisation précoce dans le sepsis ventilé et l'insuffisance respiratoire aiguë Étude : Étude EVER
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et à l'insu de l'évaluateur visant à étudier les effets cliniques de la mobilisation précoce en USI par rapport aux seuls soins intensifs conventionnels pour améliorer la fonction physique après la sortie de l'USI et après la sortie de l'hôpital, chez les patients sous ventilation mécanique pour insuffisance respiratoire aiguë ou septicémie.
Récemment, plusieurs études sur le traitement de réadaptation pour les patients en soins intensifs ont rapporté que le traitement de réadaptation est sans danger pour les patients sous ventilateurs, les patients âgés et les patients recevant une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Aux États-Unis et en Europe, des preuves de la stabilité et des résultats cliniques de la réadaptation physique et professionnelle en USI ont déjà été établies. En revanche, il y a un manque d'analyse des coûts et de raisons sanitaires et sociologiques pour la réadaptation en soins intensifs en Corée. Par conséquent, il est urgent d'évaluer les effets cliniques d'une rééducation précoce, dès le premier jour en réanimation, chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë et de septicémie, nécessitant une ventilation mécanique.
Le plan d'étude clinique de l'étude actuelle est le suivant. Chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique pour une insuffisance respiratoire aiguë ou une septicémie, les effets cliniques de la mobilisation précoce sur l'amélioration de la fonction physique seront évalués à l'aide du FSS-ICU à la sortie de l'USI et à la sortie de l'hôpital, et comparés à ceux qui n'ont pas reçu de traitement précoce. la mobilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Vous ne pouvez participer à cet essai clinique que si vous remplissez tous les critères suivants dans les 48 heures suivant l'hospitalisation en USI.
- Ceux qui consentent volontairement à participer à cet essai clinique
- Ceux qui ont plus de 18 ans
- Patients nécessitant une ventilation mécanique pour une insuffisance respiratoire aiguë et une septicémie (patients atteints d'une tumeur non maligne ; à l'exclusion de la ventilation mécanique non invasive et de l'oxygénothérapie à haut débit)
- Patients avec un score sur l'échelle de fragilité clinique de 1 à 4 points (condition physique avant d'entrer aux soins intensifs)
- Patients dont le traitement par ventilation mécanique devrait durer plus de 48 heures (évalué au moment de l'inscription à l'étude). Cependant, si le patient a déjà commencé un traitement de ventilation mécanique dans un autre hôpital, le moment de l'intubation des voies respiratoires sert de point de référence. S'il est difficile de confirmer l'heure exacte, l'heure de l'hospitalisation est utilisée comme point de référence.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions cérébrales, une maladie psychiatrique ou une déficience cognitive rendant l'évaluation difficile
- Patients contre-indiqués à la mobilisation (hémorragie active, thrombose veineuse profonde, augmentation de la pression cérébrale, abdomen ouvert, fracture iliaque, etc.
- Les patients qui ne répondent pas aux critères de sélection pour la mobilisation (cependant, si l'équipe multidisciplinaire de réadaptation de l'USI détermine que la mobilisation peut être commencée même si le patient ne répond pas aux critères de sélection ci-dessous, le patient peut être inclus dans l'étude) A. Patients avec a Score Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) inférieur à -2 ou supérieur à +2 B. Patients qui ont au moins une PEP ≥ 10 cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90 %, fréquence respiratoire ≥ 35/min C. Patients qui avez au moins une tension artérielle systolique <90 mmHg ou> 200 mmHg, une pression artérielle moyenne> 110 mmHg ou <65 mmHg, un pouls> 130/min ou <60/min ou une arythmie nouvellement développée, ou augmentez actuellement la dose d'inotrope agents.
- Patientes enceintes
- Les prisonniers
- Patients ayant des limitations dans les traitements (par exemple, une déclaration relative à un traitement de maintien de la vie ; ou, si le patient devrait mourir pendant l'hospitalisation, si le traitement de maintien de la vie devrait être interrompu, ou si l'investigateur s'attend à une probabilité élevée de mortalité (>50%))
- Patients ayant déjà subi un traitement de ventilation mécanique pendant plus de 72 heures (si le patient est réintubé dans les 36 heures suivant l'intubation des voies respiratoires, le temps de traitement est calculé comme le temps de poursuite de la ventilation mécanique. Si la durée totale de la ventilation mécanique est inférieure à 72 heures, le patient peut être inscrit à l'étude)
- Patients prenant des bloqueurs neuromusculaires
- Patients dont la fonction physique est altérée en raison de maladies du cerveau ou de la moelle épinière
- Patients pesant plus de 100 kg
- Patients qui maintiennent l'intubation des voies respiratoires et la ventilation mécanique uniquement pour maintenir l'hygiène des voies respiratoires
- Patients en réanimation pulmonaire post-cardiaque
- Ceux qui ne sont pas aptes à participer à l'essai clinique pour d'autres raisons, y compris les résultats des tests de laboratoire clinique, selon le jugement de l'un des investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de mobilisation précoce
En plus de la physiothérapie conventionnelle au chevet du patient, le programme de mobilisation sera administré pendant 30 minutes par séance, deux séances par jour, 7 jours sur 7, jusqu'à ce que les patients sortent de l'unité de soins intensifs.
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Chez les patients nécessitant une ventilation mécanique pour insuffisance respiratoire aiguë ou septicémie (patients atteints de tumeurs non malignes), une mobilisation précoce sera réalisée en plus de la kinésithérapie conventionnelle au chevet, pendant 30 min par séance, deux séances par jour, 7 jours sur 7 jusqu'à la les patients sortent de l'unité de soins intensifs.
Autres noms:
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Aucune intervention: bras de mobilisation non précoce
La physiothérapie conventionnelle au chevet du patient sera administrée pendant 30 minutes par séance, une séance par jour, 5 jours par semaine (uniquement les jours ouvrables), jusqu'à ce que les patients sortent de l'unité de soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FSS-USI
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Score d'état fonctionnel pour l'unité de soins intensifs Chaque tâche est évaluée à l'aide d'une échelle ordinale en huit points allant de 0 (incapable d'effectuer) à 7 (indépendance totale). Le score total varie de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique. .
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Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Dans le mois suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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durée d'hospitalisation en réanimation
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Dans le mois suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 1 mois suivant la sortie de l'hôpital
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durée d'hospitalisation
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Dans les 1 mois suivant la sortie de l'hôpital
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Traitement par ventilation mécanique
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Durée du traitement par ventilation mécanique (jours sans ventilateur de 28 jours)
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Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Durée sans délire
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Durée sans délire (28 jours sans délire)
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Dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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FSS-USI
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital
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Score d'état fonctionnel pour l'unité de soins intensifs (FSS-ICU)
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Dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital
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Score total MRC
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie des soins intensifs et la sortie de l'hôpital
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Score total du Medical Research Council (0-60 ; 0-23, faiblesse musculaire sévère ; 24-35, modéré ; 36-47, léger)
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Dans les 24 heures suivant la sortie des soins intensifs et la sortie de l'hôpital
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Dynamométrie de poignée
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie des soins intensifs et la sortie de l'hôpital
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Dynamométrie de poignée
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Dans les 24 heures suivant la sortie des soins intensifs et la sortie de l'hôpital
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REMORQUEUR
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital
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Timed Up and Go Test (TUG)
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Dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital
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CSS des années 30
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital
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Chaise des années 30 assis et debout (CSS des années 30)
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Dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital
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CPAx-fonction respiratoire
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie des soins intensifs et la sortie de l'hôpital
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L'outil d'évaluation physique Chelsea Critical Care Fonction respiratoire : Niveau 0-5 Niveau 0, dépendance complète au ventilateur.
Respirations obligatoires seulement.
Peut être entièrement sous sédation/paralysé ; Niveau 1, Dépendance au ventilateur.
Respirations obligatoires avec quelques efforts spontanés ; Niveau 2, Respiration spontanée avec assistance ventilatoire invasive ou non invasive continue ; Niveau 3, Respiration spontanée avec assistance ventilatoire invasive ou non invasive intermittente ou oxygène continu à haut débit (>15 L) ; Niveau 4, Recevant une oxygénothérapie standard (<15 L) ; Niveau 5, Auto-ventilation sans oxygénothérapie
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Dans les 24 heures suivant la sortie des soins intensifs et la sortie de l'hôpital
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Coûts des soins de santé
Délai: 1 an après la sortie de l'hôpital
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Comparaison des coûts des soins de santé
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1 an après la sortie de l'hôpital
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Utilisation des services de soins de santé
Délai: 1 an après la sortie de l'hôpital
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Différences dans l'utilisation des services de soins de santé
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1 an après la sortie de l'hôpital
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Enquêtes PICS
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois de sortie d'hôpital
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Enquêtes sur le syndrome post-réanimation (PICS)
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois de sortie d'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-11-143
- HC19C0226 (Autre identifiant: Korea Health Industry Development Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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