- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04582760
Vroege mobilisatie bij beademde sEpsis en onderzoek naar acute respiratoire insufficiëntie (EVER)
Klinisch effect van vroege mobilisatie bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie of sepsis die mechanische beademing nodig hebben (multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie door het Koreaanse ICU Early Mobilization Network)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, beoordelaar-blinde studie gericht op het onderzoeken van de klinische effecten van vroege mobilisatie op de IC versus alleen conventionele intensive care voor het verbeteren van de fysieke functie na ontslag uit de IC en na ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die mechanische beademing ondergaan voor acuut respiratoir falen of bloedvergiftiging.
Onlangs hebben verschillende onderzoeken naar revalidatiebehandeling voor patiënten op de intensive care gemeld dat revalidatiebehandeling veilig is voor patiënten met ventilatoren, oudere patiënten en patiënten die continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen. In de Verenigde Staten en Europa is al bewijs geleverd van de stabiliteit en klinische resultaten van fysieke en beroepsrevalidatie op de IC. Daarentegen is er een gebrek aan kostenanalyse en gezondheids- en sociologische redenen voor rehabilitatie op de intensive care in Korea. Daarom is het dringend nodig om de klinische effecten te evalueren van vroege revalidatie, beginnend op de allereerste dag op de IC, bij patiënten met acuut respiratoir falen en sepsis, die mechanische beademing nodig hebben.
Het klinische studieplan van de huidige studie is als volgt. Bij ICU-patiënten die mechanische beademing ondergaan wegens acuut respiratoir falen of sepsis, zullen de klinische effecten van vroege mobilisatie op het verbeteren van het fysiek functioneren worden beoordeeld met behulp van FSS-ICU bij ontslag van de ICU en ontslag uit het ziekenhuis, en vergeleken met patiënten die geen vroegtijdige beademing kregen. mobilisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: U kunt alleen deelnemen aan deze klinische studie als u binnen 48 uur na IC-opname aan alle volgende criteria voldoet.
- Degenen die vrijwillig toestemming geven om deel te nemen aan deze klinische proef
- Die ouder zijn dan 18 jaar
- Patiënten die mechanische beademing nodig hebben voor acute respiratoire insufficiëntie en sepsis (niet-maligne tumorpatiënten; met uitzondering van niet-invasieve mechanische beademing en high-flow zuurstoftherapie)
- Patiënten met een Clinical Frailty Scale-score van 1-4 punten (fysieke toestand voorafgaand aan het betreden van de IC)
- Patiënten bij wie de behandeling met mechanische beademing naar verwachting langer dan 48 uur zal duren (beoordeeld op het moment van inschrijving in het onderzoek). Als de patiënt echter al in een ander ziekenhuis met mechanische beademing is begonnen, dient het tijdstip van luchtwegintubatie als referentiepunt. Als het moeilijk is om het exacte tijdstip te bevestigen, wordt het tijdstip van ziekenhuisopname als referentiepunt gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hersenbeschadiging, psychiatrische ziekte of cognitieve stoornissen die de evaluatie bemoeilijken
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor mobilisatie (actieve bloeding, diepe veneuze trombose, verhoogde hersendruk, open buik, iliacale fractuur, enz.
- Patiënten die niet voldoen aan de screeningcriteria voor mobilisatie (als het multidisciplinaire team van de IC-revalidatie echter bepaalt dat mobilisatie kan worden gestart, zelfs als de patiënt niet voldoet aan de onderstaande screeningcriteria, kan de patiënt worden opgenomen in het onderzoek) A. Patiënten met een Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score lager dan -2 of hoger dan +2 B. Patiënten met ten minste één van PEEP ≥ 10 cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90%, ademhalingsfrequentie ≥ 35/min C. Patiënten die ten minste één van de systolische bloeddruk <90 mmHg of> 200 mmHg, gemiddelde arteriële druk> 110 mmHg of <65 mmHg, polsslag> 130/min of <60/min of nieuw ontwikkelde aritmie hebben, of momenteel de dosis inotrope agenten.
- Patiënten die zwanger zijn
- Gevangenen
- Patiënten met beperkingen in behandelingen (bijvoorbeeld een verklaring met betrekking tot levensverlengende behandeling; of, als de patiënt naar verwachting zal overlijden tijdens de ziekenhuisopname, als de levensverlengende behandeling naar verwachting zal worden gestaakt, of als de onderzoeker een hoge kans op overlijden verwacht (>50%))
- Patiënten die al langer dan 72 uur mechanische beademing hebben ondergaan (indien de patiënt binnen 36 uur na luchtwegintubatie opnieuw wordt geïntubeerd, wordt de behandeltijd berekend als de voortgezette mechanische beademingstijd. Als de totale mechanische beademingstijd binnen 72 uur is, kan de patiënt worden geregistreerd voor het onderzoek)
- Patiënten die neuromusculaire blokkers gebruiken
- Patiënten bij wie de fysieke functie is aangetast als gevolg van hersen- of ruggenmergaandoeningen
- Patiënten die meer dan 100 kg wegen
- Patiënten die alleen luchtwegintubatie en mechanische beademing handhaven om de luchtweghygiëne te behouden
- Post-cardiale longreanimatiepatiënten
- Degenen die om andere redenen, waaronder de resultaten van klinische laboratoriumtesten, ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische studie, volgens het oordeel van een van de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vroege mobilisatie Arm
Naast conventionele fysiotherapie aan het bed, wordt het mobilisatieprogramma gedurende 30 minuten per sessie, twee sessies per dag, 7 dagen per week toegediend, totdat de patiënten van de IC worden ontslagen.
|
Bij patiënten die mechanische beademing nodig hebben voor acute respiratoire insufficiëntie of sepsis (niet-kwaadaardige tumorpatiënten), zal vroege mobilisatie worden uitgevoerd naast conventionele fysiotherapie aan het bed, gedurende 30 minuten per sessie, twee sessies per dag, 7 dagen per week tot de Patiënten worden ontslagen van de IC.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: niet-vroege mobilisatie Arm
Conventionele fysiotherapie aan het bed wordt toegediend gedurende 30 minuten per sessie, één sessie per dag, 5 dagen per week (alleen op werkdagen), totdat de patiënten worden ontslagen van de IC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FSS-ICU
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit de IC
|
Functionele statusscore voor de Intensive Care Elke taak wordt beoordeeld met behulp van een achtpunts ordinale schaal van 0 (niet in staat om te presteren) tot 7 (volledige onafhankelijkheid). De totale score varieert van 0-35, waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren aangeven .
|
Binnen 24 uur na ontslag uit de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na IC-ontslag
|
duur van ziekenhuisopname op de IC
|
Binnen 1 maand na IC-ontslag
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
duur van de ziekenhuisopname
|
Binnen 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Mechanische ventilatie behandeling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit de IC
|
Duur van mechanische beademing (28 dagen beademingsvrije dagen)
|
Binnen 24 uur na ontslag uit de IC
|
|
Deliriumvrije duur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit de IC
|
Deliriumvrije duur (28 dagen deliriumvrije dagen)
|
Binnen 24 uur na ontslag uit de IC
|
|
FSS-ICU
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
Functionele statusscore voor Intensive Care Unit (FSS-ICU)
|
Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
MRC somscore
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag
|
Medical Research Council somscore (0-60;0-23,ernstige spierzwakte;24-35,matig;36-47,mild)
|
Binnen 24 uur na ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag
|
|
Handgreepdynamometrie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag
|
Handgreepdynamometrie
|
Binnen 24 uur na ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag
|
|
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
Timed Up and Go-test (TUG)
|
Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
CSS uit de jaren 30
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
Jaren '30 stoel zit en sta (30s CSS)
|
Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
CPax-ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag
|
The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool Ademhalingsfunctie: Niveau 0-5 Niveau 0, volledige afhankelijkheid van ventilatoren.
Alleen verplichte ademhalingen.
Kan volledig verdoofd/verlamd zijn; Niveau 1, Ventilatorafhankelijkheid.
Verplichte ademhalingen met enige spontane inspanning; Niveau 2, spontaan ademen met continue invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning; Niveau 3, Spontane ademhaling met intermitterende invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning of continue hoge stroom zuurstof (>15L);Niveau 4, Standaard zuurstoftherapie ontvangen (<15L);Niveau 5, Zelfventilatie zonder zuurstoftherapie
|
Binnen 24 uur na ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
|
Vergelijking van zorgkosten
|
1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
|
Verschillen in het gebruik van gezondheidszorgdiensten
|
1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
PICS-enquêtes
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden ontslag uit het ziekenhuis
|
Post Intensive Care Syndrome (PICS) onderzoeken
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-11-143
- HC19C0226 (Andere identificatie: Korea Health Industry Development Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .