Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege mobilisatie bij beademde sEpsis en onderzoek naar acute respiratoire insufficiëntie (EVER)

1 januari 2025 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Klinisch effect van vroege mobilisatie bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie of sepsis die mechanische beademing nodig hebben (multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie door het Koreaanse ICU Early Mobilization Network)

Vroege mobilisatie bij beademde sEpsis en acuut respiratoir falen Onderzoek: EVER-onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, beoordelaar-blinde studie gericht op het onderzoeken van de klinische effecten van vroege mobilisatie op de IC versus alleen conventionele intensive care voor het verbeteren van de fysieke functie na ontslag uit de IC en na ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die mechanische beademing ondergaan voor acuut respiratoir falen of bloedvergiftiging.

Onlangs hebben verschillende onderzoeken naar revalidatiebehandeling voor patiënten op de intensive care gemeld dat revalidatiebehandeling veilig is voor patiënten met ventilatoren, oudere patiënten en patiënten die continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen. In de Verenigde Staten en Europa is al bewijs geleverd van de stabiliteit en klinische resultaten van fysieke en beroepsrevalidatie op de IC. Daarentegen is er een gebrek aan kostenanalyse en gezondheids- en sociologische redenen voor rehabilitatie op de intensive care in Korea. Daarom is het dringend nodig om de klinische effecten te evalueren van vroege revalidatie, beginnend op de allereerste dag op de IC, bij patiënten met acuut respiratoir falen en sepsis, die mechanische beademing nodig hebben.

Het klinische studieplan van de huidige studie is als volgt. Bij ICU-patiënten die mechanische beademing ondergaan wegens acuut respiratoir falen of sepsis, zullen de klinische effecten van vroege mobilisatie op het verbeteren van het fysiek functioneren worden beoordeeld met behulp van FSS-ICU bij ontslag van de ICU en ontslag uit het ziekenhuis, en vergeleken met patiënten die geen vroegtijdige beademing kregen. mobilisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: U kunt alleen deelnemen aan deze klinische studie als u binnen 48 uur na IC-opname aan alle volgende criteria voldoet.

  • Degenen die vrijwillig toestemming geven om deel te nemen aan deze klinische proef
  • Die ouder zijn dan 18 jaar
  • Patiënten die mechanische beademing nodig hebben voor acute respiratoire insufficiëntie en sepsis (niet-maligne tumorpatiënten; met uitzondering van niet-invasieve mechanische beademing en high-flow zuurstoftherapie)
  • Patiënten met een Clinical Frailty Scale-score van 1-4 punten (fysieke toestand voorafgaand aan het betreden van de IC)
  • Patiënten bij wie de behandeling met mechanische beademing naar verwachting langer dan 48 uur zal duren (beoordeeld op het moment van inschrijving in het onderzoek). Als de patiënt echter al in een ander ziekenhuis met mechanische beademing is begonnen, dient het tijdstip van luchtwegintubatie als referentiepunt. Als het moeilijk is om het exacte tijdstip te bevestigen, wordt het tijdstip van ziekenhuisopname als referentiepunt gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hersenbeschadiging, psychiatrische ziekte of cognitieve stoornissen die de evaluatie bemoeilijken
  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor mobilisatie (actieve bloeding, diepe veneuze trombose, verhoogde hersendruk, open buik, iliacale fractuur, enz.
  • Patiënten die niet voldoen aan de screeningcriteria voor mobilisatie (als het multidisciplinaire team van de IC-revalidatie echter bepaalt dat mobilisatie kan worden gestart, zelfs als de patiënt niet voldoet aan de onderstaande screeningcriteria, kan de patiënt worden opgenomen in het onderzoek) A. Patiënten met een Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score lager dan -2 of hoger dan +2 B. Patiënten met ten minste één van PEEP ≥ 10 cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90%, ademhalingsfrequentie ≥ 35/min C. Patiënten die ten minste één van de systolische bloeddruk <90 mmHg of> 200 mmHg, gemiddelde arteriële druk> 110 mmHg of <65 mmHg, polsslag> 130/min of <60/min of nieuw ontwikkelde aritmie hebben, of momenteel de dosis inotrope agenten.
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Gevangenen
  • Patiënten met beperkingen in behandelingen (bijvoorbeeld een verklaring met betrekking tot levensverlengende behandeling; of, als de patiënt naar verwachting zal overlijden tijdens de ziekenhuisopname, als de levensverlengende behandeling naar verwachting zal worden gestaakt, of als de onderzoeker een hoge kans op overlijden verwacht (>50%))
  • Patiënten die al langer dan 72 uur mechanische beademing hebben ondergaan (indien de patiënt binnen 36 uur na luchtwegintubatie opnieuw wordt geïntubeerd, wordt de behandeltijd berekend als de voortgezette mechanische beademingstijd. Als de totale mechanische beademingstijd binnen 72 uur is, kan de patiënt worden geregistreerd voor het onderzoek)
  • Patiënten die neuromusculaire blokkers gebruiken
  • Patiënten bij wie de fysieke functie is aangetast als gevolg van hersen- of ruggenmergaandoeningen
  • Patiënten die meer dan 100 kg wegen
  • Patiënten die alleen luchtwegintubatie en mechanische beademing handhaven om de luchtweghygiëne te behouden
  • Post-cardiale longreanimatiepatiënten
  • Degenen die om andere redenen, waaronder de resultaten van klinische laboratoriumtesten, ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische studie, volgens het oordeel van een van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vroege mobilisatie Arm
Naast conventionele fysiotherapie aan het bed, wordt het mobilisatieprogramma gedurende 30 minuten per sessie, twee sessies per dag, 7 dagen per week toegediend, totdat de patiënten van de IC worden ontslagen.
Bij patiënten die mechanische beademing nodig hebben voor acute respiratoire insufficiëntie of sepsis (niet-kwaadaardige tumorpatiënten), zal vroege mobilisatie worden uitgevoerd naast conventionele fysiotherapie aan het bed, gedurende 30 minuten per sessie, twee sessies per dag, 7 dagen per week tot de Patiënten worden ontslagen van de IC.
Andere namen:
  • fysiotherapie
Geen tussenkomst: niet-vroege mobilisatie Arm
Conventionele fysiotherapie aan het bed wordt toegediend gedurende 30 minuten per sessie, één sessie per dag, 5 dagen per week (alleen op werkdagen), totdat de patiënten worden ontslagen van de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FSS-ICU
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit de IC
Functionele statusscore voor de Intensive Care Elke taak wordt beoordeeld met behulp van een achtpunts ordinale schaal van 0 (niet in staat om te presteren) tot 7 (volledige onafhankelijkheid). De totale score varieert van 0-35, waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren aangeven .
Binnen 24 uur na ontslag uit de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na IC-ontslag
duur van ziekenhuisopname op de IC
Binnen 1 maand na IC-ontslag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
duur van de ziekenhuisopname
Binnen 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Mechanische ventilatie behandeling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit de IC
Duur van mechanische beademing (28 dagen beademingsvrije dagen)
Binnen 24 uur na ontslag uit de IC
Deliriumvrije duur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit de IC
Deliriumvrije duur (28 dagen deliriumvrije dagen)
Binnen 24 uur na ontslag uit de IC
FSS-ICU
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Functionele statusscore voor Intensive Care Unit (FSS-ICU)
Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
MRC somscore
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag
Medical Research Council somscore (0-60;0-23,ernstige spierzwakte;24-35,matig;36-47,mild)
Binnen 24 uur na ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag
Handgreepdynamometrie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag
Handgreepdynamometrie
Binnen 24 uur na ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Timed Up and Go-test (TUG)
Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
CSS uit de jaren 30
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Jaren '30 stoel zit en sta (30s CSS)
Binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
CPax-ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag
The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool Ademhalingsfunctie: Niveau 0-5 Niveau 0, volledige afhankelijkheid van ventilatoren. Alleen verplichte ademhalingen. Kan volledig verdoofd/verlamd zijn; Niveau 1, Ventilatorafhankelijkheid. Verplichte ademhalingen met enige spontane inspanning; Niveau 2, spontaan ademen met continue invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning; Niveau 3, Spontane ademhaling met intermitterende invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning of continue hoge stroom zuurstof (>15L);Niveau 4, Standaard zuurstoftherapie ontvangen (<15L);Niveau 5, Zelfventilatie zonder zuurstoftherapie
Binnen 24 uur na ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Vergelijking van zorgkosten
1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Verschillen in het gebruik van gezondheidszorgdiensten
1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
PICS-enquêtes
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden ontslag uit het ziekenhuis
Post Intensive Care Syndrome (PICS) onderzoeken
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-11-143
  • HC19C0226 (Andere identificatie: Korea Health Industry Development Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren