- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04582760
Studie zur Frühmobilisierung bei belüfteter Sepsis und akutem Atemversagen (EVER)
Klinische Wirkung der Frühmobilisierung bei Patienten mit akutem Atemversagen oder Sepsis, die eine mechanische Beatmung erfordern (multizentrische randomisierte kontrollierte Studie des Korean ICU Early Mobilization Network)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Gutachter-verblindete Studie mit dem Ziel, die klinischen Auswirkungen einer frühen Mobilisierung auf der Intensivstation im Vergleich zur reinen konventionellen Intensivpflege zur Verbesserung der körperlichen Funktion nach der Entlassung aus der Intensivstation und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten zu untersuchen, die sich einer mechanischen Beatmung wegen akuter Ateminsuffizienz unterziehen oder Sepsis.
Kürzlich haben mehrere Studien zur Rehabilitationsbehandlung für Patienten auf der Intensivstation berichtet, dass die Rehabilitationsbehandlung für Patienten mit Beatmungsgeräten, ältere Patienten und Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten, sicher ist. In den Vereinigten Staaten und Europa wurden bereits Beweise für die Stabilität und die klinischen Ergebnisse der körperlichen und beruflichen Rehabilitation auf der Intensivstation erbracht. Im Gegensatz dazu fehlen in Korea Kostenanalysen sowie gesundheitliche und soziologische Gründe für die Intensivrehabilitation. Daher besteht ein dringender Bedarf, die klinischen Auswirkungen einer Frührehabilitation, beginnend mit dem allerersten Tag auf der Intensivstation, bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz und Sepsis, die eine mechanische Beatmung benötigen, zu evaluieren.
Der klinische Studienplan der aktuellen Studie ist wie folgt. Bei Patienten auf der Intensivstation, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz oder Sepsis mechanisch beatmet werden, werden die klinischen Auswirkungen einer frühen Mobilisierung auf die Verbesserung der körperlichen Funktion unter Verwendung von FSS-ICU bei der Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet und mit denen verglichen, die nicht früh behandelt wurden Mobilisierung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: GeeYoung Suh, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-3429
- E-Mail: smccritcare@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chi Ryang Chung, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-3430
- E-Mail: chiryang.chung@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- GeeYoung Suh, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-3429
- E-Mail: smccritcare@gmail.com
-
Kontakt:
- Chi Ryang Chung, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-3430
- E-Mail: chiryang.chung@gmail.com
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Hauptermittler:
- GeeYoung Suh, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Sie können nur an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn Sie alle der folgenden Kriterien innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation erfüllen.
- Diejenigen, die freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen
- Diejenigen, die älter als 18 Jahre sind
- Patienten, die eine mechanische Beatmung wegen akuter Ateminsuffizienz und Sepsis benötigen (nicht maligne Tumorpatienten; ausgenommen nicht-invasive mechanische Beatmung und High-Flow-Sauerstofftherapie)
- Patienten mit einem Clinical Frailty Scale Score von 1-4 Punkten (körperlicher Zustand vor Betreten der Intensivstation)
- Patienten, deren mechanische Beatmungsbehandlung voraussichtlich länger als 48 Stunden dauern wird (bewertet zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung). Hat der Patient jedoch bereits eine Beatmungstherapie in einem anderen Krankenhaus begonnen, dient der Zeitpunkt der Atemwegsintubation als Bezugspunkt. Wenn es schwierig ist, den genauen Zeitpunkt zu bestätigen, wird der Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts als Bezugspunkt verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hirnschäden, psychiatrischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die eine Bewertung erschweren
- Patienten, bei denen eine Mobilisierung kontraindiziert ist (aktive Blutung, tiefe Venenthrombose, erhöhter Hirndruck, offener Bauch, Darmbeinfraktur usw.
- Patienten, die die Screening-Kriterien für die Mobilisierung nicht erfüllen (wenn das interdisziplinäre Rehabilitationsteam der Intensivstation jedoch feststellt, dass mit der Mobilisierung begonnen werden kann, auch wenn der Patient die folgenden Screening-Kriterien nicht erfüllt, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden) A. Patienten mit a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-Score kleiner als -2 oder größer als +2 B. Patienten mit mindestens einem PEEP ≥ 10 cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90 %, Atemfrequenz ≥ 35/min C. Patienten, die einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder > 200 mmHg, einen durchschnittlichen arteriellen Druck > 110 mmHg oder < 65 mmHg, eine Pulsfrequenz > 130/min oder < 60/min oder eine neu aufgetretene Arrhythmie haben oder derzeit die inotrope Dosis erhöhen Agenten.
- Patienten, die schwanger sind
- Gefangene
- Patienten mit Einschränkungen in der Behandlung (z. B. eine Erklärung bezüglich einer lebenserhaltenden Behandlung; oder wenn der Patient voraussichtlich während des Krankenhausaufenthalts sterben wird, wenn die lebenserhaltende Behandlung voraussichtlich abgebrochen wird oder wenn der Prüfarzt eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine Sterblichkeit erwartet (>50%))
- Patienten, die sich bereits länger als 72 Stunden einer mechanischen Beatmungsbehandlung unterzogen haben (wenn der Patient innerhalb von 36 Stunden nach der Atemwegsintubation erneut intubiert wird, wird die Behandlungszeit als fortgesetzte mechanische Beatmungszeit berechnet. Wenn die gesamte mechanische Beatmungszeit innerhalb von 72 Stunden liegt, kann der Patient für die Studie registriert werden.)
- Patienten, die neuromuskuläre Blocker einnehmen
- Patienten, deren körperliche Funktion aufgrund von Erkrankungen des Gehirns oder des Rückenmarks beeinträchtigt ist
- Patienten, die über 100 kg wiegen
- Patienten, die die Intubation der Atemwege und die mechanische Beatmung nur aufrechterhalten, um die Atemwegshygiene aufrechtzuerhalten
- Patienten nach Herz-Lungen-Wiederbelebung
- Diejenigen, die aus anderen Gründen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Labortests, nach Einschätzung eines der Prüfärzte für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühmobilisierung Arm
Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie am Bett wird das Mobilisierungsprogramm für 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt, zwei Sitzungen pro Tag, 7 Tage pro Woche, bis die Patienten von der Intensivstation entlassen werden.
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Bei Patienten, die wegen akuter Ateminsuffizienz oder Sepsis eine mechanische Beatmung benötigen (nicht maligne Tumorpatienten), wird zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie am Krankenbett eine Frühmobilisierung durchgeführt, für 30 Minuten pro Sitzung, zwei Sitzungen pro Tag, 7 Tage pro Woche bis zum Patienten werden von der Intensivstation entlassen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nicht-Frühmobilisation Arm
Konventionelle Physiotherapie am Krankenbett wird für 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt, eine Sitzung pro Tag, 5 Tage pro Woche (nur an Werktagen), bis die Patienten von der Intensivstation entlassen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FSS-ICU
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Funktionsstatus-Score für die Intensivstation Jede Aufgabe wird anhand einer achtstufigen Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht leistungsfähig) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-35, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen .
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
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Innerhalb von 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Krankenhausentlassung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Innerhalb von 1 Monat nach Krankenhausentlassung
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Mechanische Beatmungsbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Dauer der Beatmungsbehandlung (28 Tage beatmungsfreie Tage)
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Delirfreie Dauer
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Delirfreie Dauer (28 Tage delirfreie Tage)
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
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FSS-ICU
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausentlassung
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Funktionsstatus-Score für die Intensivstation (FSS-ICU)
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Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausentlassung
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MRC-Summenscore
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
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Summenwert des Medical Research Council (0–60;0–23,schwere Muskelschwäche;24–35,mäßig;36–47,leicht)
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
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Handgriff Dynamometrie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
|
Handgriff Dynamometrie
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
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SCHLEPPER
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausentlassung
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Timed Up and Go Test (TUG)
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Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausentlassung
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CSS der 30er Jahre
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausentlassung
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30er Stuhl sitzen und stehen (30er CSS)
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Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausentlassung
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CPAx-Atemfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
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Das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool Atemfunktion: Stufe 0-5 Stufe 0, vollständige Beatmungsabhängigkeit.
Nur mandatorische Atemzüge.
Kann vollständig sediert / gelähmt sein; Stufe 1, Beatmungsabhängigkeit.
Mandatorische Atemzüge mit spontaner Anstrengung; Stufe 2, Spontanatmung mit kontinuierlicher invasiver oder nicht-invasiver Beatmungsunterstützung; Stufe 3, spontane Atmung mit intermittierender invasiver oder nicht-invasiver Beatmungsunterstützung oder kontinuierlichem High-Flow-Sauerstoff (> 15 l); Stufe 4, Erhalt einer Standard-Sauerstofftherapie (< 15 l); Stufe 5, Selbstbeatmung ohne Sauerstofftherapie
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vergleich der Gesundheitskosten
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1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Unterschiede in der Nutzung von Gesundheitsdiensten
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1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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PICS-Umfragen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Krankenhausentlassung
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Umfragen zum Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS).
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Krankenhausentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-11-143
- HC19C0226 (Andere Kennung: Korea Health Industry Development Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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