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Studie zur Frühmobilisierung bei belüfteter Sepsis und akutem Atemversagen (EVER)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Gee Young Suh, Samsung Medical Center

Klinische Wirkung der Frühmobilisierung bei Patienten mit akutem Atemversagen oder Sepsis, die eine mechanische Beatmung erfordern (multizentrische randomisierte kontrollierte Studie des Korean ICU Early Mobilization Network)

Frühe Mobilisierung bei beatmeter Sepsis und akuter Ateminsuffizienz Studie: EVER-Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Gutachter-verblindete Studie mit dem Ziel, die klinischen Auswirkungen einer frühen Mobilisierung auf der Intensivstation im Vergleich zur reinen konventionellen Intensivpflege zur Verbesserung der körperlichen Funktion nach der Entlassung aus der Intensivstation und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten zu untersuchen, die sich einer mechanischen Beatmung wegen akuter Ateminsuffizienz unterziehen oder Sepsis.

Kürzlich haben mehrere Studien zur Rehabilitationsbehandlung für Patienten auf der Intensivstation berichtet, dass die Rehabilitationsbehandlung für Patienten mit Beatmungsgeräten, ältere Patienten und Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten, sicher ist. In den Vereinigten Staaten und Europa wurden bereits Beweise für die Stabilität und die klinischen Ergebnisse der körperlichen und beruflichen Rehabilitation auf der Intensivstation erbracht. Im Gegensatz dazu fehlen in Korea Kostenanalysen sowie gesundheitliche und soziologische Gründe für die Intensivrehabilitation. Daher besteht ein dringender Bedarf, die klinischen Auswirkungen einer Frührehabilitation, beginnend mit dem allerersten Tag auf der Intensivstation, bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz und Sepsis, die eine mechanische Beatmung benötigen, zu evaluieren.

Der klinische Studienplan der aktuellen Studie ist wie folgt. Bei Patienten auf der Intensivstation, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz oder Sepsis mechanisch beatmet werden, werden die klinischen Auswirkungen einer frühen Mobilisierung auf die Verbesserung der körperlichen Funktion unter Verwendung von FSS-ICU bei der Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet und mit denen verglichen, die nicht früh behandelt wurden Mobilisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Sie können nur an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn Sie alle der folgenden Kriterien innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation erfüllen.

  • Diejenigen, die freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen
  • Diejenigen, die älter als 18 Jahre sind
  • Patienten, die eine mechanische Beatmung wegen akuter Ateminsuffizienz und Sepsis benötigen (nicht maligne Tumorpatienten; ausgenommen nicht-invasive mechanische Beatmung und High-Flow-Sauerstofftherapie)
  • Patienten mit einem Clinical Frailty Scale Score von 1-4 Punkten (körperlicher Zustand vor Betreten der Intensivstation)
  • Patienten, deren mechanische Beatmungsbehandlung voraussichtlich länger als 48 Stunden dauern wird (bewertet zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung). Hat der Patient jedoch bereits eine Beatmungstherapie in einem anderen Krankenhaus begonnen, dient der Zeitpunkt der Atemwegsintubation als Bezugspunkt. Wenn es schwierig ist, den genauen Zeitpunkt zu bestätigen, wird der Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts als Bezugspunkt verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnschäden, psychiatrischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die eine Bewertung erschweren
  • Patienten, bei denen eine Mobilisierung kontraindiziert ist (aktive Blutung, tiefe Venenthrombose, erhöhter Hirndruck, offener Bauch, Darmbeinfraktur usw.
  • Patienten, die die Screening-Kriterien für die Mobilisierung nicht erfüllen (wenn das interdisziplinäre Rehabilitationsteam der Intensivstation jedoch feststellt, dass mit der Mobilisierung begonnen werden kann, auch wenn der Patient die folgenden Screening-Kriterien nicht erfüllt, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden) A. Patienten mit a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-Score kleiner als -2 oder größer als +2 B. Patienten mit mindestens einem PEEP ≥ 10 cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90 %, Atemfrequenz ≥ 35/min C. Patienten, die einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder > 200 mmHg, einen durchschnittlichen arteriellen Druck > 110 mmHg oder < 65 mmHg, eine Pulsfrequenz > 130/min oder < 60/min oder eine neu aufgetretene Arrhythmie haben oder derzeit die inotrope Dosis erhöhen Agenten.
  • Patienten, die schwanger sind
  • Gefangene
  • Patienten mit Einschränkungen in der Behandlung (z. B. eine Erklärung bezüglich einer lebenserhaltenden Behandlung; oder wenn der Patient voraussichtlich während des Krankenhausaufenthalts sterben wird, wenn die lebenserhaltende Behandlung voraussichtlich abgebrochen wird oder wenn der Prüfarzt eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine Sterblichkeit erwartet (>50%))
  • Patienten, die sich bereits länger als 72 Stunden einer mechanischen Beatmungsbehandlung unterzogen haben (wenn der Patient innerhalb von 36 Stunden nach der Atemwegsintubation erneut intubiert wird, wird die Behandlungszeit als fortgesetzte mechanische Beatmungszeit berechnet. Wenn die gesamte mechanische Beatmungszeit innerhalb von 72 Stunden liegt, kann der Patient für die Studie registriert werden.)
  • Patienten, die neuromuskuläre Blocker einnehmen
  • Patienten, deren körperliche Funktion aufgrund von Erkrankungen des Gehirns oder des Rückenmarks beeinträchtigt ist
  • Patienten, die über 100 kg wiegen
  • Patienten, die die Intubation der Atemwege und die mechanische Beatmung nur aufrechterhalten, um die Atemwegshygiene aufrechtzuerhalten
  • Patienten nach Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Diejenigen, die aus anderen Gründen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Labortests, nach Einschätzung eines der Prüfärzte für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühmobilisierung Arm
Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie am Bett wird das Mobilisierungsprogramm für 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt, zwei Sitzungen pro Tag, 7 Tage pro Woche, bis die Patienten von der Intensivstation entlassen werden.
Bei Patienten, die wegen akuter Ateminsuffizienz oder Sepsis eine mechanische Beatmung benötigen (nicht maligne Tumorpatienten), wird zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie am Krankenbett eine Frühmobilisierung durchgeführt, für 30 Minuten pro Sitzung, zwei Sitzungen pro Tag, 7 Tage pro Woche bis zum Patienten werden von der Intensivstation entlassen.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Kein Eingriff: Nicht-Frühmobilisation Arm
Konventionelle Physiotherapie am Krankenbett wird für 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt, eine Sitzung pro Tag, 5 Tage pro Woche (nur an Werktagen), bis die Patienten von der Intensivstation entlassen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSS-ICU
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Funktionsstatus-Score für die Intensivstation Jede Aufgabe wird anhand einer achtstufigen Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht leistungsfähig) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-35, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen .
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Innerhalb von 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Mechanische Beatmungsbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Dauer der Beatmungsbehandlung (28 Tage beatmungsfreie Tage)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Delirfreie Dauer
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Delirfreie Dauer (28 Tage delirfreie Tage)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
FSS-ICU
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausentlassung
Funktionsstatus-Score für die Intensivstation (FSS-ICU)
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausentlassung
MRC-Summenscore
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Summenwert des Medical Research Council (0–60;0–23,schwere Muskelschwäche;24–35,mäßig;36–47,leicht)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Handgriff Dynamometrie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Handgriff Dynamometrie
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
SCHLEPPER
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausentlassung
Timed Up and Go Test (TUG)
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausentlassung
CSS der 30er Jahre
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausentlassung
30er Stuhl sitzen und stehen (30er CSS)
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausentlassung
CPAx-Atemfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool Atemfunktion: Stufe 0-5 Stufe 0, vollständige Beatmungsabhängigkeit. Nur mandatorische Atemzüge. Kann vollständig sediert / gelähmt sein; Stufe 1, Beatmungsabhängigkeit. Mandatorische Atemzüge mit spontaner Anstrengung; Stufe 2, Spontanatmung mit kontinuierlicher invasiver oder nicht-invasiver Beatmungsunterstützung; Stufe 3, spontane Atmung mit intermittierender invasiver oder nicht-invasiver Beatmungsunterstützung oder kontinuierlichem High-Flow-Sauerstoff (> 15 l); Stufe 4, Erhalt einer Standard-Sauerstofftherapie (< 15 l); Stufe 5, Selbstbeatmung ohne Sauerstofftherapie
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleich der Gesundheitskosten
1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Unterschiede in der Nutzung von Gesundheitsdiensten
1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
PICS-Umfragen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Krankenhausentlassung
Umfragen zum Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-11-143
  • HC19C0226 (Andere Kennung: Korea Health Industry Development Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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