Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilizacja w badaniu posocznicy wentylowanej i ostrej niewydolności oddechowej (EVER)

1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Efekt kliniczny wczesnej mobilizacji u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową lub posocznicą wymagających wentylacji mechanicznej (wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez koreańską sieć wczesnej mobilizacji OIOM)

Wczesna mobilizacja w badaniu Wentylowana posocznica i ostra niewydolność oddechowa: badanie EVER

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z zaślepieniem oceniającego, którego celem jest zbadanie skutków klinicznych wczesnej mobilizacji na OIOM w porównaniu z konwencjonalną intensywną opieką w celu poprawy sprawności fizycznej po wypisaniu z OIT i po wypisie ze szpitala u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej z powodu ostrej niewydolności oddechowej lub sepsa.

Ostatnio w kilku badaniach dotyczących leczenia rehabilitacyjnego pacjentów przebywających na intensywnej terapii stwierdzono, że leczenie rehabilitacyjne jest bezpieczne dla pacjentów z respiratorami, pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów otrzymujących ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT) lub pozaustrojową oksygenację membranową (ECMO). W Stanach Zjednoczonych i Europie ustalono już dowody stabilności i wyników klinicznych rehabilitacji fizycznej i zawodowej na OIT. Z kolei w Korei brakuje analizy kosztów oraz podstaw zdrowotnych i socjologicznych dla rehabilitacji intensywnej terapii. Dlatego też istnieje pilna potrzeba oceny efektów klinicznych wczesnej, rozpoczynanej od pierwszej doby pobytu na OIT, rehabilitacji pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową i sepsą, wymagających wentylacji mechanicznej.

Plan badania klinicznego obecnego badania jest następujący. U pacjentów OIOM poddawanych wentylacji mechanicznej z powodu ostrej niewydolności oddechowej lub posocznicy kliniczne efekty wczesnej mobilizacji na poprawę sprawności fizycznej będą oceniane za pomocą FSS-ICU przy wypisie z OIT i wypisy ze szpitala oraz w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali wczesnej mobilizacji mobilizacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Możesz wziąć udział w tym badaniu klinicznym tylko wtedy, gdy spełnisz wszystkie poniższe kryteria w ciągu 48 godzin od hospitalizacji na OIT.

  • Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
  • Ci, którzy ukończyli 18 lat
  • Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej z powodu ostrej niewydolności oddechowej i posocznicy (pacjenci z nowotworami niezłośliwymi; z wyłączeniem nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej i tlenoterapii o wysokim przepływie)
  • Pacjenci z wynikiem w Klinicznej Skali Słabości od 1 do 4 punktów (stan fizyczny przed przyjęciem na OIT)
  • Pacjenci, u których przewiduje się, że wentylacja mechaniczna potrwa dłużej niż 48 godzin (ocena w momencie włączenia do badania). Jeśli jednak pacjent rozpoczął już leczenie wentylacją mechaniczną w innym szpitalu, punktem odniesienia jest czas intubacji dróg oddechowych. W przypadku trudności z ustaleniem dokładnego czasu jako punkt odniesienia przyjmuje się czas hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z uszkodzeniem mózgu, chorobą psychiczną lub zaburzeniami poznawczymi utrudniającymi ocenę
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do mobilizacji (aktywne krwawienie, zakrzepica żył głębokich, podwyższone ciśnienie mózgowe, otwarty brzuch, złamanie kości biodrowej itp.)
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów przesiewowych do mobilizacji (jeżeli jednak multidyscyplinarny zespół rehabilitacyjny OIT stwierdzi, że mobilizację można rozpocząć nawet jeśli pacjent nie spełnia poniższych kryteriów przesiewowych, pacjent może zostać włączony do badania) A. Pacjenci z a wynik w skali Richmond Agitation Sedation (RASS) mniejszy niż -2 lub większy niż +2 B. Pacjenci, u których PEEP ≥ 10 cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90%, częstość oddechów ≥ 35/min C. Pacjenci, u których u pacjenta występuje co najmniej jedno z następujących wartości: skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >200 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze >110 mmHg lub <65 mmHg, częstość tętna >130/min lub <60/min lub nowo rozwinięta arytmia lub obecnie zwiększa się dawka leku inotropowego agenci.
  • Pacjentki w ciąży
  • Więźniowie
  • Pacjenci z ograniczeniami w leczeniu (np. oświadczenie dotyczące leczenia podtrzymującego życie; lub jeśli oczekuje się śmierci pacjenta podczas hospitalizacji, jeśli oczekuje się przerwania leczenia podtrzymującego życie lub jeśli badacz spodziewa się wysokiego prawdopodobieństwa zgonu (>50%))
  • Pacjenci, którzy byli już leczeni wentylacją mechaniczną przez ponad 72 godziny (jeżeli pacjent zostanie ponownie zaintubowany w ciągu 36 godzin po intubacji dróg oddechowych, czas leczenia liczony jest jako czas kontynuacji wentylacji mechanicznej. Jeśli całkowity czas wentylacji mechanicznej mieści się w granicach 72 godzin, pacjent może zostać zarejestrowany do badania)
  • Pacjenci przyjmujący blokery nerwowo-mięśniowe
  • Pacjenci, których sprawność fizyczna jest upośledzona z powodu chorób mózgu lub rdzenia kręgowego
  • Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kg
  • Pacjenci, którzy utrzymują intubację dróg oddechowych i wentylację mechaniczną wyłącznie w celu utrzymania higieny dróg oddechowych
  • Pacjenci po resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • Osoby niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym z innych przyczyn, w tym z powodu wyników badań laboratoryjnych, w ocenie jednego z badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wczesna mobilizacja Arm
Oprócz konwencjonalnej fizjoterapii przyłóżkowej, program mobilizacji będzie prowadzony przez 30 minut na sesję, dwie sesje dziennie, 7 dni w tygodniu, aż do wypisu pacjentów z OIT.
U pacjentów, którzy wymagają mechanicznej wentylacji z powodu ostrej niewydolności oddechowej lub posocznicy (pacjenci z nowotworami niezłośliwymi), oprócz konwencjonalnej fizjoterapii przyłóżkowej zostanie przeprowadzona wczesna mobilizacja przez 30 minut na sesję, dwie sesje dziennie, 7 dni w tygodniu do pacjentów opuszcza OIOM.
Inne nazwy:
  • fizykoterapia
Brak interwencji: nie wczesna mobilizacja Arm
Konwencjonalna fizjoterapia przyłóżkowa będzie prowadzona przez 30 minut na sesję, jedną sesję dziennie, 5 dni w tygodniu (tylko w dni robocze), aż do wypisu pacjentów z OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FSS-ICU
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIT
Wynik Statusu Funkcjonalnego dla Oddziału Intensywnej Terapii Każde zadanie jest oceniane przy użyciu ośmiopunktowej skali porządkowej od 0 (niezdolność do wykonania) do 7 (całkowita samodzielność). Wynik całkowity wynosi od 0 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie fizyczne .
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od wypisu z OIT
czas hospitalizacji na OIT
W ciągu 1 miesiąca od wypisu z OIT
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca wypisu ze szpitala
czas hospitalizacji
W ciągu 1 miesiąca wypisu ze szpitala
Leczenie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIT
Czas leczenia wentylacją mechaniczną (28 dni bez respiratora)
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIT
Czas wolny od delirium
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIT
Czas trwania bez majaczenia (28 dni bez majaczenia)
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIT
FSS-ICU
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin wypisu ze szpitala
Ocena stanu funkcjonalnego na oddziale intensywnej terapii (FSS-ICU)
W ciągu 24 godzin wypisu ze szpitala
Suma punktów MRC
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala
Suma punktów Medical Research Council (0-60; 0-23, poważne osłabienie mięśni; 24-35, umiarkowane; 36-47, łagodne)
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala
Dynametria uchwytu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala
Dynametria uchwytu
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala
HOLOWNIK
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin wypisu ze szpitala
Test „w górę i w drogę” (TUG)
W ciągu 24 godzin wypisu ze szpitala
CSS z lat 30
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin wypisu ze szpitala
Siedzieć i stać na krześle z lat 30. (CSS z lat 30.)
W ciągu 24 godzin wypisu ze szpitala
Funkcja oddechowa CPAx
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala
Narzędzie oceny fizycznej Chelsea Critical Care Funkcja oddechowa: Poziom 0-5 Poziom 0, całkowita zależność od respiratora. Tylko oddechy wymuszone. Może być w pełni uspokojony/sparaliżowany; Poziom 1, Zależność od respiratora. Oddechy wymuszone z pewnym spontanicznym wysiłkiem; Poziom 2, Oddychanie spontaniczne z ciągłym wspomaganiem wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej; Poziom 3, oddychanie spontaniczne z przerywanym inwazyjnym lub nieinwazyjnym wspomaganiem wentylacji lub ciągłym wysokim przepływem tlenu (>15 l);Poziom 4, przyjmowanie standardowej tlenoterapii (<15 l);Poziom 5, samowentylacja bez tlenoterapii
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu ze szpitala
Porównanie kosztów opieki zdrowotnej
1 rok po wypisaniu ze szpitala
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu ze szpitala
Różnice w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej
1 rok po wypisaniu ze szpitala
Ankiety PICS
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy wypisu ze szpitala
Ankiety dotyczące zespołu po intensywnej terapii (PICS).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj