- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04582760
Wczesna mobilizacja w badaniu posocznicy wentylowanej i ostrej niewydolności oddechowej (EVER)
Efekt kliniczny wczesnej mobilizacji u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową lub posocznicą wymagających wentylacji mechanicznej (wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez koreańską sieć wczesnej mobilizacji OIOM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z zaślepieniem oceniającego, którego celem jest zbadanie skutków klinicznych wczesnej mobilizacji na OIOM w porównaniu z konwencjonalną intensywną opieką w celu poprawy sprawności fizycznej po wypisaniu z OIT i po wypisie ze szpitala u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej z powodu ostrej niewydolności oddechowej lub sepsa.
Ostatnio w kilku badaniach dotyczących leczenia rehabilitacyjnego pacjentów przebywających na intensywnej terapii stwierdzono, że leczenie rehabilitacyjne jest bezpieczne dla pacjentów z respiratorami, pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów otrzymujących ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT) lub pozaustrojową oksygenację membranową (ECMO). W Stanach Zjednoczonych i Europie ustalono już dowody stabilności i wyników klinicznych rehabilitacji fizycznej i zawodowej na OIT. Z kolei w Korei brakuje analizy kosztów oraz podstaw zdrowotnych i socjologicznych dla rehabilitacji intensywnej terapii. Dlatego też istnieje pilna potrzeba oceny efektów klinicznych wczesnej, rozpoczynanej od pierwszej doby pobytu na OIT, rehabilitacji pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową i sepsą, wymagających wentylacji mechanicznej.
Plan badania klinicznego obecnego badania jest następujący. U pacjentów OIOM poddawanych wentylacji mechanicznej z powodu ostrej niewydolności oddechowej lub posocznicy kliniczne efekty wczesnej mobilizacji na poprawę sprawności fizycznej będą oceniane za pomocą FSS-ICU przy wypisie z OIT i wypisy ze szpitala oraz w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali wczesnej mobilizacji mobilizacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Możesz wziąć udział w tym badaniu klinicznym tylko wtedy, gdy spełnisz wszystkie poniższe kryteria w ciągu 48 godzin od hospitalizacji na OIT.
- Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
- Ci, którzy ukończyli 18 lat
- Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej z powodu ostrej niewydolności oddechowej i posocznicy (pacjenci z nowotworami niezłośliwymi; z wyłączeniem nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej i tlenoterapii o wysokim przepływie)
- Pacjenci z wynikiem w Klinicznej Skali Słabości od 1 do 4 punktów (stan fizyczny przed przyjęciem na OIT)
- Pacjenci, u których przewiduje się, że wentylacja mechaniczna potrwa dłużej niż 48 godzin (ocena w momencie włączenia do badania). Jeśli jednak pacjent rozpoczął już leczenie wentylacją mechaniczną w innym szpitalu, punktem odniesienia jest czas intubacji dróg oddechowych. W przypadku trudności z ustaleniem dokładnego czasu jako punkt odniesienia przyjmuje się czas hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z uszkodzeniem mózgu, chorobą psychiczną lub zaburzeniami poznawczymi utrudniającymi ocenę
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do mobilizacji (aktywne krwawienie, zakrzepica żył głębokich, podwyższone ciśnienie mózgowe, otwarty brzuch, złamanie kości biodrowej itp.)
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów przesiewowych do mobilizacji (jeżeli jednak multidyscyplinarny zespół rehabilitacyjny OIT stwierdzi, że mobilizację można rozpocząć nawet jeśli pacjent nie spełnia poniższych kryteriów przesiewowych, pacjent może zostać włączony do badania) A. Pacjenci z a wynik w skali Richmond Agitation Sedation (RASS) mniejszy niż -2 lub większy niż +2 B. Pacjenci, u których PEEP ≥ 10 cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90%, częstość oddechów ≥ 35/min C. Pacjenci, u których u pacjenta występuje co najmniej jedno z następujących wartości: skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >200 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze >110 mmHg lub <65 mmHg, częstość tętna >130/min lub <60/min lub nowo rozwinięta arytmia lub obecnie zwiększa się dawka leku inotropowego agenci.
- Pacjentki w ciąży
- Więźniowie
- Pacjenci z ograniczeniami w leczeniu (np. oświadczenie dotyczące leczenia podtrzymującego życie; lub jeśli oczekuje się śmierci pacjenta podczas hospitalizacji, jeśli oczekuje się przerwania leczenia podtrzymującego życie lub jeśli badacz spodziewa się wysokiego prawdopodobieństwa zgonu (>50%))
- Pacjenci, którzy byli już leczeni wentylacją mechaniczną przez ponad 72 godziny (jeżeli pacjent zostanie ponownie zaintubowany w ciągu 36 godzin po intubacji dróg oddechowych, czas leczenia liczony jest jako czas kontynuacji wentylacji mechanicznej. Jeśli całkowity czas wentylacji mechanicznej mieści się w granicach 72 godzin, pacjent może zostać zarejestrowany do badania)
- Pacjenci przyjmujący blokery nerwowo-mięśniowe
- Pacjenci, których sprawność fizyczna jest upośledzona z powodu chorób mózgu lub rdzenia kręgowego
- Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kg
- Pacjenci, którzy utrzymują intubację dróg oddechowych i wentylację mechaniczną wyłącznie w celu utrzymania higieny dróg oddechowych
- Pacjenci po resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Osoby niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym z innych przyczyn, w tym z powodu wyników badań laboratoryjnych, w ocenie jednego z badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wczesna mobilizacja Arm
Oprócz konwencjonalnej fizjoterapii przyłóżkowej, program mobilizacji będzie prowadzony przez 30 minut na sesję, dwie sesje dziennie, 7 dni w tygodniu, aż do wypisu pacjentów z OIT.
|
U pacjentów, którzy wymagają mechanicznej wentylacji z powodu ostrej niewydolności oddechowej lub posocznicy (pacjenci z nowotworami niezłośliwymi), oprócz konwencjonalnej fizjoterapii przyłóżkowej zostanie przeprowadzona wczesna mobilizacja przez 30 minut na sesję, dwie sesje dziennie, 7 dni w tygodniu do pacjentów opuszcza OIOM.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: nie wczesna mobilizacja Arm
Konwencjonalna fizjoterapia przyłóżkowa będzie prowadzona przez 30 minut na sesję, jedną sesję dziennie, 5 dni w tygodniu (tylko w dni robocze), aż do wypisu pacjentów z OIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FSS-ICU
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIT
|
Wynik Statusu Funkcjonalnego dla Oddziału Intensywnej Terapii Każde zadanie jest oceniane przy użyciu ośmiopunktowej skali porządkowej od 0 (niezdolność do wykonania) do 7 (całkowita samodzielność). Wynik całkowity wynosi od 0 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie fizyczne .
|
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od wypisu z OIT
|
czas hospitalizacji na OIT
|
W ciągu 1 miesiąca od wypisu z OIT
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca wypisu ze szpitala
|
czas hospitalizacji
|
W ciągu 1 miesiąca wypisu ze szpitala
|
|
Leczenie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIT
|
Czas leczenia wentylacją mechaniczną (28 dni bez respiratora)
|
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIT
|
|
Czas wolny od delirium
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIT
|
Czas trwania bez majaczenia (28 dni bez majaczenia)
|
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIT
|
|
FSS-ICU
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin wypisu ze szpitala
|
Ocena stanu funkcjonalnego na oddziale intensywnej terapii (FSS-ICU)
|
W ciągu 24 godzin wypisu ze szpitala
|
|
Suma punktów MRC
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala
|
Suma punktów Medical Research Council (0-60; 0-23, poważne osłabienie mięśni; 24-35, umiarkowane; 36-47, łagodne)
|
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala
|
|
Dynametria uchwytu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala
|
Dynametria uchwytu
|
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala
|
|
HOLOWNIK
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin wypisu ze szpitala
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
|
W ciągu 24 godzin wypisu ze szpitala
|
|
CSS z lat 30
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin wypisu ze szpitala
|
Siedzieć i stać na krześle z lat 30. (CSS z lat 30.)
|
W ciągu 24 godzin wypisu ze szpitala
|
|
Funkcja oddechowa CPAx
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala
|
Narzędzie oceny fizycznej Chelsea Critical Care Funkcja oddechowa: Poziom 0-5 Poziom 0, całkowita zależność od respiratora.
Tylko oddechy wymuszone.
Może być w pełni uspokojony/sparaliżowany; Poziom 1, Zależność od respiratora.
Oddechy wymuszone z pewnym spontanicznym wysiłkiem; Poziom 2, Oddychanie spontaniczne z ciągłym wspomaganiem wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej; Poziom 3, oddychanie spontaniczne z przerywanym inwazyjnym lub nieinwazyjnym wspomaganiem wentylacji lub ciągłym wysokim przepływem tlenu (>15 l);Poziom 4, przyjmowanie standardowej tlenoterapii (<15 l);Poziom 5, samowentylacja bez tlenoterapii
|
W ciągu 24 godzin od wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu ze szpitala
|
Porównanie kosztów opieki zdrowotnej
|
1 rok po wypisaniu ze szpitala
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok po wypisaniu ze szpitala
|
Różnice w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej
|
1 rok po wypisaniu ze szpitala
|
|
Ankiety PICS
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy wypisu ze szpitala
|
Ankiety dotyczące zespołu po intensywnej terapii (PICS).
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-11-143
- HC19C0226 (Inny identyfikator: Korea Health Industry Development Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .