Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai mobilizáció a lélegeztetett szepszisben és az akut légzési elégtelenség vizsgálatában (EVER)

2020. október 5. frissítette: Gee Young Suh, Samsung Medical Center

A korai mobilizáció klinikai hatása akut légzési elégtelenségben vagy mechanikus lélegeztetést igénylő szepszisben szenvedő betegeknél (a koreai ICU korai mobilizációs hálózatának többközpontú randomizált kontrollált vizsgálata)

Korai mobilizáció lélegeztetett szepszisben és akut légzési elégtelenségben Vizsgálat: EVER tanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, értékelő-vak vizsgálat, melynek célja a korai mobilizáció klinikai hatásai vizsgálata az intenzív osztályon a hagyományos intenzív terápiával szemben a fizikai funkciók javítása érdekében az intenzív osztályból való elbocsátás után, illetve a kórházi elbocsátás után akut légzési elégtelenség miatt gépi lélegeztetésen átesett betegeknél. vagy szepszis.

A közelmúltban több intenzív terápiás betegek rehabilitációs kezeléséről szóló tanulmány beszámolt arról, hogy a rehabilitációs kezelés biztonságos a lélegeztetőgépes betegek, az idős betegek, valamint a folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT) vagy az extracorporalis membrán oxigenizációban (ECMO) részesülő betegeknél. Az Egyesült Államokban és Európában már bizonyították az intenzív osztályon végzett fizikai és foglalkozási rehabilitáció stabilitását és klinikai eredményeit. Ezzel szemben Koreában hiányoznak a költségelemzések, valamint az intenzív terápiás rehabilitáció egészségügyi és szociológiai alapjai. Ezért sürgős szükség van a korai rehabilitáció klinikai hatásainak értékelésére, már az első napon az intenzív osztályon, akut légzési elégtelenségben és szepszisben szenvedő, gépi lélegeztetést igénylő betegeknél.

A jelenlegi vizsgálat klinikai vizsgálati terve a következő. Akut légzési elégtelenség vagy szepszis miatt gépi lélegeztetésen átesett intenzív osztályos betegeknél a korai mobilizációnak a fizikai funkciók javulására gyakorolt ​​klinikai hatásait FSS-ICU segítségével értékelik az intenzív osztályból való elbocsátáskor és a kórházból való elbocsátáskor, és összehasonlítják azokkal, akik nem kaptak korai kezelést. mozgósítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • GeeYoung Suh, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Csak akkor vehet részt ebben a klinikai vizsgálatban, ha az intenzív osztályos kórházi kezelést követő 48 órán belül teljesíti az összes alábbi kritériumot.

  • Azok, akik önként hozzájárulnak a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  • 18 év felettiek
  • Akut légzési elégtelenség és szepszis miatt gépi lélegeztetésre szoruló betegek (nem rosszindulatú daganatos betegek; kivéve a nem invazív gépi lélegeztetést és a nagy áramlású oxigénterápiát)
  • 1-4 pontos Klinikai Gyengeség Skála pontszámú betegek (fizikai állapota az intenzív osztályra való belépés előtt)
  • Azok a betegek, akiknél a gépi lélegeztetési kezelés várhatóan 48 óránál tovább tart (a vizsgálatba való beiratkozáskor értékelve). Ha azonban a páciens egy másik kórházban már megkezdte a gépi lélegeztetéses kezelést, akkor a légúti intubáció ideje szolgál referenciapontként. Ha nehéz megerősíteni a pontos időt, akkor a kórházi ápolás idejét használjuk referenciapontként.

Kizárási kritériumok:

  • Agykárosodásban, pszichiátriai betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik megnehezítik az értékelést
  • Mobilizáció ellenjavallt betegek (aktív vérzés, mélyvénás trombózis, fokozott agyi nyomás, nyitott has, csípőtörés stb.).
  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a mobilizáció szűrési kritériumainak (ha azonban az intenzív osztály rehabilitációs multidiszciplináris csapata úgy dönt, hogy a mobilizáció akkor is megkezdhető, ha a beteg nem felel meg az alábbi szűrési kritériumoknak, a beteg bevonható a vizsgálatba) A. a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) pontszám -2-nél kisebb vagy +2-nél nagyobb B. Betegek, akiknél a PEEP ≥ 10 cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90%, légzésszám ≥ 35/perc C. Betegek, akik legalább az egyik szisztolés vérnyomása <90 Hgmm vagy> 200 Hgmm, az átlagos artériás nyomás> 110 Hgmm vagy <65 Hgmm, pulzusszám> 130/perc vagy <60/perc vagy újonnan kialakult aritmia, vagy éppen emeli az inotróp adagját ügynökök.
  • Terhes betegek
  • Foglyok
  • A kezelésben korlátozott betegek (pl. életfenntartó kezelésre vonatkozó nyilatkozat; vagy ha a beteg várhatóan meghal a kórházi kezelés során, ha az életfenntartó kezelés várhatóan abbahagyásra kerül, vagy ha a vizsgáló nagy halálozási valószínűségre számít (>50%))
  • Azok a betegek, akik már több mint 72 órán át mechanikus lélegeztetésen estek át (ha a beteget a légúti intubációt követő 36 órán belül újraintubálják, a kezelési időt a folyamatos gépi lélegeztetési időként számítják ki. Ha a teljes gépi lélegeztetési idő 72 órán belül van, a beteg regisztrálható a vizsgálatra)
  • Neuromuszkuláris blokkolókat szedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek fizikai funkciója agyi vagy gerincvelői betegségek miatt károsodott
  • 100 kg-nál nagyobb súlyú betegek
  • Olyan betegek, akik csak a légúti higiénia fenntartása érdekében tartanak fenn légúti intubációt és gépi lélegeztetést
  • Posztkardiális pulmonalis újraélesztési betegek
  • Azok, akik az egyik vizsgáló megítélése szerint egyéb okok miatt, ideértve a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeit is, alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: korai mozgósítási kar
A hagyományos ágy melletti fizikoterápia mellett a mobilizációs programot ülésenként 30 percig, napi két alkalommal, heti 7 napon keresztül adják, amíg a betegeket el nem bocsátják az intenzív osztályról.
Egyéb: korai mozgósítás
Azoknál a betegeknél, akiknél akut légzési elégtelenség vagy szepszis miatt gépi lélegeztetésre van szükség (nem rosszindulatú daganatos betegek), a hagyományos ágy melletti fizikoterápia mellett korai mobilizációt is végeznek, alkalmanként 30 percben, napi két alkalommal, heti 7 napon a a betegeket kiengedik az intenzív osztályról.
Más nevek:
  • fizikoterápia
Nincs beavatkozás: nem korai mozgósítás Kar
A hagyományos ágy melletti fizikoterápiát ülésenként 30 percben, napi egy alkalomban, heti 5 napon át (csak munkanapokon) adják, amíg a betegeket el nem bocsátják az intenzív osztályról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FSS-ICU
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátást követő 24 órán belül
Az intenzív osztály funkcionális státuszpontszáma Minden feladatot egy nyolcfokozatú, 0-tól (nem teljesíthető) 7-ig (teljes függetlenség) terjedő sorszámskálán értékelnek. Az összpontszám 0-35 között van, a magasabb pontszámok jobb fizikai működést jeleznek. .
Az intenzív osztályon való elbocsátást követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátást követő 1 hónapon belül
a kórházi kezelés időtartama az intenzív osztályon
Az intenzív osztályból való elbocsátást követő 1 hónapon belül
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 hónap elteltével a kórházból
a kórházi kezelés időtartama
1 hónap elteltével a kórházból
Mechanikus szellőztetés kezelés
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátást követő 24 órán belül
A gépi lélegeztető kezelés időtartama (28 napos lélegeztetőgépmentes napok)
Az intenzív osztályon való elbocsátást követő 24 órán belül
Delíriummentes időtartam
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátást követő 24 órán belül
Delíriummentes időtartam (28 napos delíriummentes napok)
Az intenzív osztályon való elbocsátást követő 24 órán belül
FSS-ICU
Időkeret: 24 órás kórházi elbocsátással
Funkcionális állapot pontszám az intenzív osztályon (FSS-ICU)
24 órás kórházi elbocsátással
MRC összesített pontszáma
Időkeret: 24 óra intenzív osztályon történő elbocsátással és kórházi elbocsátással
Orvosi Kutatási Tanács összesített pontszáma (0-60; 0-23, súlyos izomgyengeség; 24-35, közepes; 36-47, enyhe)
24 óra intenzív osztályon történő elbocsátással és kórházi elbocsátással
Fogantyús dinamometria
Időkeret: 24 óra intenzív osztályon történő elbocsátással és kórházi elbocsátással
Fogantyús dinamometria
24 óra intenzív osztályon történő elbocsátással és kórházi elbocsátással
RÁNTÁS
Időkeret: 24 órás kórházi elbocsátással
Időzített és indulás teszt (TUG)
24 órás kórházi elbocsátással
30-as évek CSS
Időkeret: 24 órás kórházi elbocsátással
30-as évek szék ülve és állva (30-as évek CSS)
24 órás kórházi elbocsátással
CPAx-légzésfunkció
Időkeret: 24 óra intenzív osztályon történő elbocsátással és kórházi elbocsátással
A Chelsea Critical Care fizikai értékelő eszköze Légzésfunkció: 0-5. szint, 0. szint, teljes lélegeztetőgép-függőség. Csak kötelező légvétel. Teljesen nyugtató/bénult állapotú lehet; 1. szint, lélegeztetőgép-függőség. Kötelező lélegzetvétel némi spontán erőfeszítéssel; 2. szint: Spontán légzés folyamatos invazív vagy non-invazív lélegeztetési támogatással; 3. szint, spontán légzés időszakos invazív vagy nem invazív lélegeztetési támogatással vagy folyamatos nagy áramlású oxigénnel (>15L); 4. szint, standard oxigénterápia (<15L); 5. szint, önszellőztetés oxigénterápia nélkül
24 óra intenzív osztályon történő elbocsátással és kórházi elbocsátással
Egészségügyi költségek
Időkeret: 1 évvel a kórházból való kibocsátás után
Az egészségügyi költségek összehasonlítása
1 évvel a kórházból való kibocsátás után
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 1 évvel a kórházból való kibocsátás után
Különbségek az egészségügyi szolgáltatások igénybevételében
1 évvel a kórházból való kibocsátás után
PICS felmérések
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap kórházi elbocsátás
Post Intensive Care Syndrome (PICS) felmérések
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap kórházi elbocsátás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Korea Health Industry Development Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-11-143
  • HC19C0226 (Egyéb azonosító: Korea Health Industry Development Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a korai mozgósítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel