- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04582760
Tidlig mobilisering ved ventilert sEpsis og akutt respirasjonssvikt (EVER)
Klinisk effekt av tidlig mobilisering hos pasienter med akutt respirasjonssvikt eller sepsis som krever mekanisk ventilasjon (Multicenter Randomized Controlled Trial av Korean ICU Early Mobilization Network)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, assessor-blindet studie som tar sikte på å undersøke de kliniske effektene av tidlig mobilisering på intensivavdelingen versus kun konvensjonell intensivbehandling for å forbedre fysisk funksjon etter utskrivning fra intensivavdeling og etter utskrivning fra sykehus hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt. eller sepsis.
Nylig har flere studier på rehabiliteringsbehandling for pasienter i intensivomsorg rapportert at rehabiliteringsbehandling er trygt for pasienter med respiratorer, eldre pasienter og pasienter som får kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). I USA og Europa er det allerede etablert bevis for stabilitet og kliniske resultater av fysisk og yrkesmessig rehabilitering på intensivavdelingen. Derimot er det mangel på kostnadsanalyse og helsemessige og sosiologiske grunnlag for intensivrehabilitering i Korea. Derfor er det et presserende behov for å evaluere de kliniske effektene av tidlig rehabilitering, fra den aller første dagen på intensivavdelingen, hos pasienter med akutt respirasjonssvikt og sepsis som krever mekanisk ventilasjon.
Den kliniske studieplanen for den nåværende studien er som følger. Hos ICU-pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt eller sepsis, vil de kliniske effektene av tidlig mobilisering på forbedring av fysisk funksjon bli vurdert ved bruk av FSS-ICU ved utskrivning fra ICU og utskrivning fra sykehus, og sammenlignet med de som ikke fikk tidlig mobilisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Du kan bare delta i denne kliniske studien hvis du oppfyller alle de følgende kriteriene innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
- De som frivillig samtykker til å delta i denne kliniske studien
- De som er over 18 år
- Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt og sepsis (ikke-maligne tumorpasienter; unntatt ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og oksygenbehandling med høy flyt)
- Pasienter med en Clinical Frailty Scale-score på 1-4 poeng (fysisk tilstand før de kommer inn på intensivavdelingen)
- Pasienter hvis mekanisk ventilasjonsbehandling forventes å vare i mer enn 48 timer (evaluert på tidspunktet for studieregistrering). Men hvis pasienten allerede har begynt mekanisk ventilasjonsbehandling ved et annet sykehus, er tidspunktet for luftveisintubasjon som referansepunkt. Dersom det er vanskelig å bekrefte nøyaktig tidspunkt, brukes tidspunktet for sykehusinnleggelse som referansepunkt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerneskade, psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som gjør evaluering vanskelig
- Pasienter som er kontraindisert for mobilisering (aktiv blødning, dyp venetrombose, økt hjernetrykk, åpen mage, iliacafraktur, etc.
- Pasienter som ikke oppfyller screeningskriteriene for mobilisering (men hvis det multidisiplinære teamet for ICU-rehabilitering fastslår at mobilisering kan startes selv om pasienten ikke oppfyller screeningskriteriene nedenfor, kan pasienten inkluderes i studien) A. Pasienter med en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score mindre enn -2 eller høyere enn +2 B. Pasienter som har minst én av PEEP ≥ 10cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90 %, respirasjonsfrekvens ≥ 35/min C. Pasienter som har minst en av systolisk blodtrykk <90 mmHg eller> 200 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk> 110 mmHg eller <65 mmHg, pulsfrekvens> 130/min eller <60/min eller nyutviklet arytmi, eller øker for tiden dosen av inotropisk agenter.
- Pasienter som er gravide
- Fanger
- Pasienter med begrensninger i behandlinger (f.eks. en erklæring knyttet til livsopprettholdende behandling; eller hvis pasienten forventes å dø under sykehusinnleggelse, hvis livsopprettholdende behandling forventes å bli avbrutt, eller hvis etterforskeren forventer høy sannsynlighet for dødelighet (>50%))
- Pasienter som allerede har gjennomgått mekanisk ventilasjonsbehandling i mer enn 72 timer (hvis pasienten re-intuberes innen 36 timer etter luftveisintubasjon, beregnes behandlingstiden som fortsatt mekanisk ventilasjonstid. Hvis den totale mekaniske ventilasjonstiden er innenfor 72 timer, kan pasienten registreres for studien)
- Pasienter som tar nevromuskulære blokkere
- Pasienter hvis fysiske funksjon er svekket på grunn av hjerne- eller ryggmargssykdommer
- Pasienter som veier over 100 kg
- Pasienter som opprettholder luftveisintubasjon og mekanisk ventilasjon kun for å opprettholde luftveishygiene
- Pasienter med post-hjerte-lungeredning
- De som er uegnet til å delta i den kliniske utprøvingen på grunn av andre årsaker, inkludert resultatene av kliniske laboratorietester, ifølge dommen fra en av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig mobilisering Arm
I tillegg til konvensjonell fysioterapi ved sengekanten, vil mobiliseringsprogrammet bli administrert i 30 minutter per økt, to økter per dag, 7 dager i uken, inntil pasientene skrives ut fra intensivavdelingen.
|
Hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt eller sepsis (ikke-maligne tumorpasienter), vil tidlig mobilisering bli utført i tillegg til konvensjonell fysioterapi ved sengen, i 30 minutter per økt, to økter per dag, 7 dager i uken til pasienter skrives ut fra intensivavdelingen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ikke-tidlig mobilisering Arm
Konvensjonell fysioterapi ved sengekanten vil bli administrert i 30 minutter per økt, én økt per dag, 5 dager per uke (kun på arbeidsdager), inntil pasientene skrives ut fra intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSS-ICU
Tidsramme: Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Funksjonell statuspoeng for intensivavdelingen Hver oppgave evalueres ved hjelp av en åttepunkts ordinær skala som strekker seg fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 7 (fullstendig uavhengighet). Den totale poengsummen varierer fra 0-35, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon. .
|
Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Innen 1 måned etter ICU-utskrivning
|
varighet av innleggelse på intensivavdelingen
|
Innen 1 måned etter ICU-utskrivning
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 1 måned etter utskrivning fra sykehus
|
varigheten av sykehusinnleggelsen
|
Innen 1 måned etter utskrivning fra sykehus
|
|
Mekanisk ventilasjonsbehandling
Tidsramme: Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Varighet av mekanisk ventilasjonsbehandling (28 dagers ventilatorfrie dager)
|
Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
|
Deliriumfri varighet
Tidsramme: Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Deliriumfri varighet (28-dagers deliriumfrie dager)
|
Innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
|
FSS-ICU
Tidsramme: Innen 24 timer etter utskrivning fra sykehus
|
Funksjonell statuspoeng for intensivavdeling (FSS-ICU)
|
Innen 24 timer etter utskrivning fra sykehus
|
|
MRC sumscore
Tidsramme: Innen 24 timer etter ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
|
Medical Research Council sumscore (0-60;0-23,alvorlig muskelsvakhet;24-35,moderat;36-47,mild)
|
Innen 24 timer etter ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
|
|
Håndtaksdynamometri
Tidsramme: Innen 24 timer etter ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
|
Håndtaksdynamometri
|
Innen 24 timer etter ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
|
|
RYKK
Tidsramme: Innen 24 timer etter utskrivning fra sykehus
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
|
Innen 24 timer etter utskrivning fra sykehus
|
|
30-tallets CSS
Tidsramme: Innen 24 timer etter utskrivning fra sykehus
|
30s stol sitte og stå (30s CSS)
|
Innen 24 timer etter utskrivning fra sykehus
|
|
CPAx-respirasjonsfunksjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool Respirasjonsfunksjon: Nivå 0-5 Nivå 0, fullstendig respiratoravhengighet.
Kun obligatoriske pust.
Kan være fullstendig bedøvet/lammet; Nivå 1, Ventilatoravhengighet.
Obligatorisk pust med litt spontan innsats; Nivå 2, Spontant pusting med kontinuerlig invasiv eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte; Nivå 3, spontan pusting med intermitterende invasiv eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte eller kontinuerlig høystrøms oksygen (>15L); Nivå 4, mottar standard oksygenbehandling (<15L); Nivå 5, Selvventilerende uten oksygenbehandling
|
Innen 24 timer etter ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra sykehuset
|
Sammenligning av helsekostnader
|
1 år etter utskrivning fra sykehuset
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra sykehuset
|
Forskjeller i bruk av helsetjenester
|
1 år etter utskrivning fra sykehuset
|
|
PICS-undersøkelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder med sykehusutskrivning
|
Undersøkelser etter PICS (Post Intensive Care Syndrome).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder med sykehusutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-11-143
- HC19C0226 (Annen identifikator: Korea Health Industry Development Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .