Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časné mobilizace u ventilované sepse a akutního respiračního selhání (EVER)

1. ledna 2025 aktualizováno: Samsung Medical Center

Klinický účinek časné mobilizace u pacientů s akutním respiračním selháním nebo sepsí vyžadující mechanickou ventilaci (multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie korejské JIP sítě včasné mobilizace)

Časná mobilizace u ventilované sepse a akutního respiračního selhání Studie: Studie EVER

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii zaslepenou posuzovatelem, jejímž cílem je prozkoumat klinické účinky časné mobilizace na JIP oproti pouze konvenční intenzivní péči pro zlepšení fyzických funkcí po propuštění z JIP a po propuštění z nemocnice u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci pro akutní respirační selhání nebo sepse.

Nedávno několik studií o rehabilitační léčbě pacientů v intenzivní péči uvedlo, že rehabilitační léčba je bezpečná pro pacienty s ventilátory, starší pacienty a pacienty, kteří dostávají kontinuální renální substituční terapii (CRRT) nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO). Ve Spojených státech a v Evropě již byly prokázány stability a klinické výsledky fyzické a pracovní rehabilitace na JIP. Naproti tomu v Koreji chybí analýza nákladů a zdravotní a sociologické důvody pro rehabilitaci intenzivní péče. U pacientů s akutním respiračním selháním a sepsí, kteří vyžadují mechanickou ventilaci, je proto naléhavě nutné vyhodnotit klinické účinky časné rehabilitace, která začíná již prvním dnem na JIP.

Plán klinické studie současné studie je následující. U pacientů na JIP, kteří podstupují mechanickou ventilaci pro akutní respirační selhání nebo sepsi, budou klinické účinky časné mobilizace na zlepšení fyzických funkcí hodnoceny pomocí FSS-JIP při propuštění z JIP a propuštění z nemocnice a porovnány s těmi, kteří nebyli přijati včas mobilizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Této klinické studie se můžete zúčastnit, pouze pokud splníte všechna následující kritéria do 48 hodin od hospitalizace na JIP.

  • Ti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení
  • Ti, kteří jsou starší 18 let
  • Pacienti, kteří vyžadují mechanickou ventilaci pro akutní respirační selhání a sepsi (pacienti s nezhoubným nádorem; s výjimkou neinvazivní mechanické ventilace a kyslíkové terapie s vysokým průtokem)
  • Pacienti se skóre klinické frailty 1-4 body (fyzický stav před nástupem na JIP)
  • Pacienti, u nichž se očekává, že léčba mechanickou ventilací bude trvat déle než 48 hodin (vyhodnoceno v době zařazení do studie). Pokud však pacient již zahájil léčbu mechanickou ventilací v jiné nemocnici, slouží jako referenční bod čas intubace dýchacích cest. Pokud je obtížné potvrdit přesný čas, použije se jako referenční bod čas hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poškozením mozku, psychiatrickým onemocněním nebo kognitivní poruchou, což ztěžuje hodnocení
  • Pacienti, u kterých je mobilizace kontraindikována (aktivní krvácení, hluboká žilní trombóza, zvýšený tlak v mozku, otevřené břicho, zlomenina kyčelní kosti atd.
  • Pacienti, kteří nesplňují screeningová kritéria pro mobilizaci (pokud však rehabilitační multidisciplinární tým JIP rozhodne, že mobilizaci lze zahájit, i když pacient nesplňuje níže uvedená screeningová kritéria, pacient může být zařazen do studie) A. Pacienti s skóre Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) menší než -2 nebo větší než +2 B. Pacienti, kteří mají alespoň jeden z PEEP ≥ 10 cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90 %, dechovou frekvenci ≥ 35/min C. Pacienti, kteří máte alespoň jeden z těchto hodnot: systolický krevní tlak <90 mmHg nebo> 200 mmHg, průměrný arteriální tlak> 110 mmHg nebo <65 mmHg, tepová frekvence> 130/min nebo <60/min nebo nově vyvinutá arytmie nebo v současné době zvyšujete dávku inotropního agenti.
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Vězni
  • Pacienti s omezeními v léčbě (např. prohlášení týkající se život udržující léčby; nebo pokud se očekává, že pacient zemře během hospitalizace, pokud se očekává přerušení život udržující léčby nebo pokud zkoušející očekává vysokou pravděpodobnost úmrtnosti (>50 %)
  • Pacienti, kteří již podstoupili léčbu mechanickou ventilací po dobu delší než 72 hodin (pokud je pacient znovu zaintubován do 36 hodin po intubaci dýchacích cest, doba léčby se vypočítá jako doba pokračující mechanické ventilace. Pokud je celková doba mechanické ventilace do 72 hodin, pacient může být zaregistrován do studie)
  • Pacienti, kteří užívají neuromuskulární blokátory
  • Pacienti, jejichž fyzické funkce jsou narušeny v důsledku onemocnění mozku nebo míchy
  • Pacienti s hmotností nad 100 kg
  • Pacienti, kteří udržují intubaci dýchacích cest a mechanickou ventilaci pouze za účelem udržení hygieny dýchacích cest
  • Pacienti po srdeční plicní resuscitaci
  • Ti, kteří nejsou vhodní pro účast v klinickém hodnocení z jiných důvodů, včetně výsledků klinických laboratorních testů, podle úsudku jednoho z vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: časná mobilizace Arm
Kromě klasické fyzikální terapie u lůžka bude mobilizační program podáván po dobu 30 minut na sezení, dvě sezení denně, 7 dní v týdnu, dokud nebudou pacienti propuštěni z JIP.
Jiný: časná mobilizace
U pacientů, kteří vyžadují mechanickou ventilaci pro akutní respirační selhání nebo sepsi (pacienti s nezhoubnými nádory), bude kromě klasické fyzikální terapie u lůžka provedena časná mobilizace po dobu 30 minut na sezení, dvě sezení denně, 7 dní v týdnu až do pacienti jsou propouštěni z JIP.
Ostatní jména:
  • fyzikální terapie
Žádný zásah: nečasná mobilizace Arm
Konvenční fyzikální terapie u lůžka bude podávána po dobu 30 minut na sezení, jedno sezení denně, 5 dní v týdnu (pouze v pracovní dny), dokud nebudou pacienti propuštěni z JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FSS-JIP
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z JIP
Skóre funkčního stavu na jednotce intenzivní péče Každý úkol je hodnocen pomocí osmibodové ordinální škály v rozsahu od 0 (neschopnost provést) do 7 (úplná nezávislost). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické fungování .
Do 24 hodin po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 1 měsíce po propuštění z JIP
délka hospitalizace na JIP
Do 1 měsíce po propuštění z JIP
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 1 měsíce po propuštění z nemocnice
trvání hospitalizace
Do 1 měsíce po propuštění z nemocnice
Ošetření mechanické ventilace
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z JIP
Délka léčby mechanickou ventilací (28 dní bez ventilátoru)
Do 24 hodin po propuštění z JIP
Trvání bez deliria
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z JIP
Trvání bez deliria (28 dní bez deliria)
Do 24 hodin po propuštění z JIP
FSS-JIP
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z nemocnice
Skóre funkčního stavu pro jednotku intenzivní péče (FSS-ICU)
Do 24 hodin po propuštění z nemocnice
Součet skóre MRC
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
Celkové skóre Medical Research Council (0-60;0-23,těžká svalová slabost;24-35,střední;36-47,mírná)
Do 24 hodin po propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
Dynamometrie rukojeti
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
Dynamometrie rukojeti
Do 24 hodin po propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
TAHNOUT
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z nemocnice
Test Timed Up and Go (TUG)
Do 24 hodin po propuštění z nemocnice
CSS 30. let
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z nemocnice
Sedni a stůj na židli 30. let (CSS 30. let)
Do 24 hodin po propuštění z nemocnice
CPAx-respirační funkce
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool Respirační funkce: Úroveň 0-5 Úroveň 0, úplná závislost na ventilátoru. Pouze povinné dechy. Může být plně sedován/paralyzován; Úroveň 1, Závislost na ventilátoru. Povinné dechy s určitým spontánním úsilím; Úroveň 2, Spontánní dýchání s kontinuální invazivní nebo neinvazivní ventilační podporou; Úroveň 3, Spontánní dýchání s intermitentní invazivní nebo neinvazivní ventilační podporou nebo kontinuálním vysokoprůtokovým kyslíkem (>15L);Úroveň 4, Příjem standardní kyslíkové terapie (<15L);Úroveň 5, Samoventilace bez kyslíkové terapie
Do 24 hodin po propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok po propuštění z nemocnice
Srovnání nákladů na zdravotní péči
1 rok po propuštění z nemocnice
Využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: 1 rok po propuštění z nemocnice
Rozdíly ve využívání služeb zdravotní péče
1 rok po propuštění z nemocnice
Průzkumy PICS
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců propuštění z nemocnice
Průzkumy po syndromu intenzivní péče (PICS).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Korea Health Industry Development Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-11-143
  • HC19C0226 (Jiný identifikátor: Korea Health Industry Development Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na časná mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit