- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04582760
통풍이 있는 sepsis & 급성 호흡 부전 연구에서 조기 동원 (EVER)
기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전 또는 패혈증 환자에서 조기 동원의 임상적 효과(한국 ICU 조기 동원 네트워크에 의한 다기관 무작위 대조 시험)
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 호흡 부전으로 기계 환기를 받는 환자에서 ICU 퇴원 후 및 퇴원 후 신체 기능 개선을 위해 ICU에서 조기 동원의 임상적 효과를 기존의 집중 치료와 비교하여 조사하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위, 평가자 맹검 연구입니다. 또는 패혈증.
최근 중환자실 환자의 재활치료에 대한 여러 연구에서 인공호흡기 환자, 고령자, 지속적인 신대체요법(CRRT) 또는 체외막산소화요법(ECMO)을 받는 환자에게 재활치료가 안전하다는 보고가 있었다. 미국과 유럽에서는 ICU에서 신체적 및 직업적 재활의 안정성과 임상적 결과에 대한 증거가 이미 확립되었습니다. 이에 반해 국내에서는 중환자실 재활에 대한 비용 분석과 건강 및 사회학적 근거가 부족하다. 따라서 기계적 환기가 필요한 급성호흡부전 및 패혈증 환자에서 중환자실 입실 첫날부터 조기재활의 임상적 효과를 평가하는 것이 시급하다.
본 연구의 임상 연구 계획은 다음과 같다. 급성 호흡 부전 또는 패혈증으로 기계 환기를 받는 중환자실 환자에서 신체 기능 개선에 대한 조기 동원의 임상적 효과는 중환자실 퇴원 및 퇴원 시 FSS-ICU를 사용하여 평가하고 조기에 받지 않은 환자와 비교합니다. 동원.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: ICU 입원 후 48시간 이내에 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 본 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
- 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 자
- 만 18세 이상인 자
- 급성 호흡 부전 및 패혈증으로 기계 환기가 필요한 환자(비악성 종양 환자, 비침습 기계 환기 및 고유량 산소 요법 제외)
- Clinical Frailty Scale 점수가 1~4점인 환자(중환자실 입실 전 신체 상태)
- 기계적 환기 치료가 48시간 이상 지속될 것으로 예상되는 환자(연구 등록 시 평가됨). 그러나 환자가 이미 다른 병원에서 인공호흡 치료를 시작한 경우에는 기도 삽관 시간을 기준점으로 삼는다. 정확한 시간을 확인하기 어려운 경우 입원시간을 기준으로 삼는다.
제외 기준:
- 평가가 어려운 뇌 손상, 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 환자
- 동원이 금기인 환자(활성출혈, 심부정맥혈전증, 뇌압상승, 복부개방, 장골골절 등)
- 동원에 대한 선별 기준을 충족하지 못하는 환자(다만, ICU 재활다학제팀이 아래 선별 기준을 충족하지 못하더라도 동원을 시작할 수 있다고 ICU 재활 다학제 팀이 판단하는 경우, 해당 환자를 연구에 포함시킬 수 있음) 가. a Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) 점수가 -2 미만 또는 +2 이상 B. PEEP ≥ 10cmH2O, FiO2 ≥ 0.6, SpO2 < 90%, 호흡수 ≥ 35/min 중 하나 이상인 환자 C. 다음 환자 수축기 혈압 <90mmHg 또는> 200mmHg, 평균 동맥압> 110mmHg 또는 <65mmHg, 맥박수> 130/min 또는 <60/min 또는 새로 발생한 부정맥 중 적어도 하나가 있거나 현재 수축기 용량을 증가시키고 있습니다. 자치령 대표.
- 임신 중인 환자
- 죄수
- 치료에 제한이 있는 환자(예: 연명의료 관련 선언, 입원 중 환자가 사망할 것으로 예상되는 경우, 연명의료가 중단될 것으로 예상되는 경우 또는 연구자가 높은 사망률을 예상하는 경우) (>50%))
- 이미 72시간 이상 기계적 환기 치료를 받은 환자(기도 삽관 후 36시간 이내에 재삽관하는 경우 치료 시간은 계속된 기계적 환기 시간으로 계산됩니다. 총 기계적 환기 시간이 72시간 이내인 경우 연구 등록 가능)
- 신경근 차단제를 복용하는 환자
- 뇌 또는 척수 질환으로 신체 기능이 저하된 환자
- 체중이 100kg 이상인 환자
- 기도 위생을 유지하기 위해서만 기도 삽관 및 기계적 환기를 유지하는 환자
- 심폐소생술 후 환자
- 임상실험 결과 등 기타 사유로 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 동원 팔
환자가 중환자실에서 퇴원할 때까지 기존 병상물리치료 외에 1회 30분씩 하루 2회, 주 7일 동원 프로그램을 시행한다.
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급성호흡부전 또는 패혈증으로 기계호흡이 필요한 환자(비악성 종양환자)의 경우 기존 병상물리치료 외에 조기가동치료를 1회 30분, 1일 2회, 주 7일 시행한다. 환자는 ICU에서 퇴원합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 조기 동원 팔
기존 병상물리치료는 환자가 중환자실에서 퇴원할 때까지 1일 1회, 1회 30분, 주 5일(근무일만) 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSS-ICU
기간: 중환자실 퇴원 후 24시간 이내
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중환자실의 기능 상태 점수 각 작업은 0(수행할 수 없음)에서 7(완전한 독립)까지의 8점 서수 척도를 사용하여 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-35이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다. .
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중환자실 퇴원 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원 후 1개월 이내
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중환자실 입원 기간
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중환자실 퇴원 후 1개월 이내
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입원 기간
기간: 퇴원 1개월 이내
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입원 기간
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퇴원 1개월 이내
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기계적 환기 치료
기간: 중환자실 퇴원 후 24시간 이내
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기계적 환기 치료 기간(28일 인공호흡기 없는 날)
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중환자실 퇴원 후 24시간 이내
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섬망이 없는 기간
기간: 중환자실 퇴원 후 24시간 이내
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섬망 없는 기간(28일 섬망 없는 날)
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중환자실 퇴원 후 24시간 이내
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FSS-ICU
기간: 퇴원 후 24시간 이내
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중환자실(FSS-ICU)의 기능적 상태 점수
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퇴원 후 24시간 이내
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MRC 합계 점수
기간: 중환자실 퇴원 및 퇴원 24시간 이내
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의료 연구 위원회 합계 점수(0-60;0-23, 심한 근육 약화, 24-35, 보통, 36-47, 경증)
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중환자실 퇴원 및 퇴원 24시간 이내
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손잡이 동력계
기간: 중환자실 퇴원 및 퇴원 24시간 이내
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손잡이 동력계
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중환자실 퇴원 및 퇴원 24시간 이내
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예인선
기간: 퇴원 후 24시간 이내
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TUG(Timed Up and Go Test)
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퇴원 후 24시간 이내
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30년대 CSS
기간: 퇴원 후 24시간 이내
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30s 체어 싯앤스탠드(30s CSS)
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퇴원 후 24시간 이내
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CPAx-호흡 기능
기간: 중환자실 퇴원 및 퇴원 24시간 이내
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Chelsea Critical Care 신체 평가 도구 호흡 기능: 레벨 0-5 레벨 0, 완전한 인공호흡기 의존성.
필수 호흡만.
완전히 진정/마비될 수 있습니다. 수준 1, 인공호흡기 의존성.
자발적인 노력으로 강제 호흡; 레벨 2, 지속적인 침습적 또는 비침습적 환기 지원으로 자발적 호흡; 수준 3, 간헐적 침습적 또는 비침습적 환기 지원 또는 지속적인 고유량 산소(>15L)를 통한 자발적 호흡, 수준 4, 표준 산소 요법(<15L) 받기, 수준 5, 산소 요법 없이 자가 호흡
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중환자실 퇴원 및 퇴원 24시간 이내
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건강 관리 비용
기간: 퇴원 후 1년
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의료비 비교
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퇴원 후 1년
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건강 관리 서비스 이용
기간: 퇴원 후 1년
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의료 서비스 이용의 차이점
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퇴원 후 1년
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PICS 설문조사
기간: 퇴원 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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집중치료후증후군(PICS) 설문조사
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퇴원 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-11-143
- HC19C0226 (기타 식별자: Korea Health Industry Development Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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