- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04582760
Tidlig mobilisering i ventileret sEpsis og akut respiratorisk svigt undersøgelse (EVER)
Klinisk effekt af tidlig mobilisering hos patienter med akut respirationssvigt eller sepsis, der kræver mekanisk ventilation (multicenter randomiseret kontrolleret forsøg af det koreanske ICU Early Mobilization Network)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, assessor-blindet studie, der har til formål at undersøge de kliniske effekter af tidlig mobilisering på intensivafdelingen versus kun konventionel intensivbehandling til forbedring af fysisk funktion efter udskrivning fra intensivafdeling og efter hospitalsudskrivning hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation for akut respirationssvigt. eller sepsis.
For nylig har adskillige undersøgelser af rehabiliteringsbehandling til patienter i intensivafdeling rapporteret, at rehabiliteringsbehandling er sikker for patienter med ventilatorer, ældre patienter og patienter, der modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO). I USA og Europa er beviser for stabiliteten og de kliniske resultater af fysisk og erhvervsmæssig rehabilitering på intensivafdelingen allerede blevet etableret. I modsætning hertil er der mangel på omkostningsanalyse og sundhedsmæssige og sociologiske grunde til intensiv rehabilitering i Korea. Derfor er der et presserende behov for at evaluere de kliniske effekter af tidlig genoptræning, startende fra den allerførste dag på intensivafdelingen, hos patienter med akut respirationssvigt og sepsis, der kræver mekanisk ventilation.
Den kliniske undersøgelsesplan for den aktuelle undersøgelse er som følger. Hos ICU-patienter, der gennemgår mekanisk ventilation for akut respirationssvigt eller sepsis, vil de kliniske effekter af tidlig mobilisering på forbedring af fysisk funktion blive vurderet ved hjælp af FSS-ICU ved udskrivning fra ICU og udskrivelse fra hospitalet og sammenlignet med dem, der ikke modtog tidligt mobilisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: GeeYoung Suh, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-3429
- E-mail: smccritcare@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chi Ryang Chung, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-3430
- E-mail: chiryang.chung@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- GeeYoung Suh, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-3429
- E-mail: smccritcare@gmail.com
-
Kontakt:
- Chi Ryang Chung, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-3430
- E-mail: chiryang.chung@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- GeeYoung Suh, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Du kan kun deltage i dette kliniske forsøg, hvis du opfylder alle følgende kriterier inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse.
- Dem, der frivilligt giver samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
- Dem, der er over 18 år
- Patienter, der har behov for mekanisk ventilation for akut respirationssvigt og sepsis (ikke-maligne tumorpatienter; undtagen ikke-invasiv mekanisk ventilation og high-flow oxygenbehandling)
- Patienter med en Clinical Frailty Scale-score på 1-4 point (fysisk tilstand før indlæggelse på ICU)
- Patienter, hvis mekaniske ventilationsbehandling forventes at vare i mere end 48 timer (vurderet på tidspunktet for studietilmelding). Men hvis patienten allerede er påbegyndt mekanisk ventilationsbehandling på et andet hospital, tjener tidspunktet for luftvejsintubation som referencepunkt. Hvis det er svært at bekræfte det nøjagtige tidspunkt, bruges indlæggelsestidspunktet som referencepunkt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerneskade, psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der gør evaluering vanskelig
- Patienter, der er kontraindiceret til mobilisering (aktiv blødning, dyb venetrombose, forhøjet hjernetryk, åben mave, hoftebensfraktur mv.
- Patienter, der ikke opfylder screeningskriterierne for mobilisering (men hvis det multidisciplinære intensive rehabiliteringsteam på intensivafdelingen fastslår, at mobilisering kan påbegyndes, selvom patienten ikke opfylder nedenstående screeningskriterier, kan patienten indgå i undersøgelsen) A. Patienter med en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score mindre end -2 eller større end +2 B. Patienter, der har mindst én af PEEP ≥ 10cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90 %, respirationsfrekvens ≥ 35/min C. Patienter, som har mindst et systolisk blodtryk <90 mmHg eller> 200 mmHg, gennemsnitligt arterielt tryk> 110 mmHg eller <65 mmHg, pulsfrekvens> 130/min eller <60/min eller nyudviklet arytmi, eller aktuelt at øge dosen af inotropic agenter.
- Patienter, der er gravide
- Fanger
- Patienter med begrænsninger i behandlinger (f.eks. en erklæring vedrørende livsopretholdende behandling; eller, hvis patienten forventes at dø under indlæggelse, hvis livsopretholdende behandling forventes at blive afbrudt, eller hvis investigator forventer en høj sandsynlighed for dødelighed (>50%))
- Patienter, der allerede har gennemgået mekanisk ventilationsbehandling i mere end 72 timer (hvis patienten re-intuberes inden for 36 timer efter luftvejsintubation, beregnes behandlingstiden som den fortsatte mekaniske ventilationstid. Hvis den samlede mekaniske ventilationstid er inden for 72 timer, kan patienten tilmeldes undersøgelsen)
- Patienter, der tager neuromuskulære blokkere
- Patienter, hvis fysiske funktion er nedsat på grund af hjerne- eller rygmarvssygdomme
- Patienter, der vejer over 100 kg
- Patienter, der opretholder luftvejsintubation og mekanisk ventilation kun for at opretholde luftvejshygiejne
- Patienter med post-hjerte-lungeredning
- De, der er uegnede til at deltage i det kliniske forsøg på grund af andre årsager, herunder resultaterne af kliniske laboratorietests, ifølge en af efterforskernes vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tidlig mobilisering Arm
Ud over konventionel fysioterapi ved sengekanten, vil mobiliseringsprogrammet blive administreret i 30 minutter pr. session, to sessioner om dagen, 7 dage om ugen, indtil patienterne udskrives fra intensivafdelingen.
|
Hos patienter, som har behov for mekanisk ventilation for akut respirationssvigt eller sepsis (ikke-maligne tumorpatienter), vil tidlig mobilisering blive udført som supplement til konventionel sengekantsfysioterapi, i 30 minutter pr. session, to sessioner om dagen, 7 dage om ugen indtil patienter udskrives fra intensivafdelingen.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: ikke-tidlig mobilisering Arm
Konventionel fysioterapi ved sengekanten vil blive administreret i 30 minutter pr. session, en session om dagen, 5 dage om ugen (kun på arbejdsdage), indtil patienterne udskrives fra intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FSS-ICU
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
Funktionel statusscore for intensivafdelingen Hver opgave evalueres ved hjælp af en otte-punkts ordinal skala fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 7 (fuldstændig uafhængighed). Den samlede score spænder fra 0-35, med højere score, der indikerer bedre fysisk funktionsevne .
|
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ICU-udskrivning
|
varighed af indlæggelse på intensivafdeling
|
Inden for 1 måned efter ICU-udskrivning
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
indlæggelsens varighed
|
Inden for 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
Mekanisk ventilationsbehandling
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
Varighed af mekanisk ventilationsbehandling (28 dages ventilatorfri dage)
|
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
Delirium-fri varighed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
Delirium-fri varighed (28-dages delirium-fri dage)
|
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
|
FSS-ICU
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning
|
Funktionel statusscore for intensivafdeling (FSS-ICU)
|
Inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning
|
MRC sum score
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
|
Medical Research Council sumscore (0-60;0-23,alvorlig muskelsvaghed;24-35,moderat;36-47,mild)
|
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
|
Håndgrebsdynamometri
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
|
Håndgrebsdynamometri
|
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
|
TUG
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning
|
Timed Up and Go Test (TUG)
|
Inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning
|
30'er CSS
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning
|
30'er stol sidde og stå (30'er CSS)
|
Inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning
|
CPAx-åndedrætsfunktion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool Respirationsfunktion: Niveau 0-5 Niveau 0, fuldstændig ventilatorafhængighed.
Kun obligatoriske vejrtrækninger.
Kan være fuldstændigt bedøvet/lammet; Niveau 1, Ventilatorafhængighed.
Obligatoriske vejrtrækninger med en vis spontan indsats; Niveau 2, Spontant vejrtrækning med kontinuerlig invasiv eller ikke-invasiv ventilatorstøtte; Niveau 3, spontant åndedræt med intermitterende invasiv eller ikke-invasiv ventilatorstøtte eller kontinuerlig højflow ilt (>15L); Niveau 4, Modtagelse af standard iltbehandling (<15L); Niveau 5, Selvventilerende uden iltbehandling
|
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 1 år efter udskrivning fra hospitalet
|
Sammenligning af sundhedsudgifter
|
1 år efter udskrivning fra hospitalet
|
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 1 år efter udskrivning fra hospitalet
|
Forskelle i brugen af sundhedsydelser
|
1 år efter udskrivning fra hospitalet
|
PICS-undersøgelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders hospitalsudskrivning
|
Post Intensive Care Syndrome (PICS) undersøgelser
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-11-143
- HC19C0226 (Anden identifikator: Korea Health Industry Development Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tidlig mobilisering
-
Robert Wood Johnson Barnabas HealthBrielle Orthopedics; Universtiy Orthopedics AssociatesRekrutteringDistal Radius FrakturForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringCervikal RadikulopatiPakistan
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Aydın UniversityAfsluttetSmerter, skulder | Myofacial smerte | Vedhæftning; SkulderKalkun
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Cleveland Chiropractic CollegeAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromForenede Stater