Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig mobilisering i ventileret sEpsis og akut respiratorisk svigt undersøgelse (EVER)

5. oktober 2020 opdateret af: Gee Young Suh, Samsung Medical Center

Klinisk effekt af tidlig mobilisering hos patienter med akut respirationssvigt eller sepsis, der kræver mekanisk ventilation (multicenter randomiseret kontrolleret forsøg af det koreanske ICU Early Mobilization Network)

Tidlig mobilisering ved ventileret sEpsis og akut respirationssvigt Studie: EVER Studie

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, assessor-blindet studie, der har til formål at undersøge de kliniske effekter af tidlig mobilisering på intensivafdelingen versus kun konventionel intensivbehandling til forbedring af fysisk funktion efter udskrivning fra intensivafdeling og efter hospitalsudskrivning hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation for akut respirationssvigt. eller sepsis.

For nylig har adskillige undersøgelser af rehabiliteringsbehandling til patienter i intensivafdeling rapporteret, at rehabiliteringsbehandling er sikker for patienter med ventilatorer, ældre patienter og patienter, der modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO). I USA og Europa er beviser for stabiliteten og de kliniske resultater af fysisk og erhvervsmæssig rehabilitering på intensivafdelingen allerede blevet etableret. I modsætning hertil er der mangel på omkostningsanalyse og sundhedsmæssige og sociologiske grunde til intensiv rehabilitering i Korea. Derfor er der et presserende behov for at evaluere de kliniske effekter af tidlig genoptræning, startende fra den allerførste dag på intensivafdelingen, hos patienter med akut respirationssvigt og sepsis, der kræver mekanisk ventilation.

Den kliniske undersøgelsesplan for den aktuelle undersøgelse er som følger. Hos ICU-patienter, der gennemgår mekanisk ventilation for akut respirationssvigt eller sepsis, vil de kliniske effekter af tidlig mobilisering på forbedring af fysisk funktion blive vurderet ved hjælp af FSS-ICU ved udskrivning fra ICU og udskrivelse fra hospitalet og sammenlignet med dem, der ikke modtog tidligt mobilisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GeeYoung Suh, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Du kan kun deltage i dette kliniske forsøg, hvis du opfylder alle følgende kriterier inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse.

  • Dem, der frivilligt giver samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
  • Dem, der er over 18 år
  • Patienter, der har behov for mekanisk ventilation for akut respirationssvigt og sepsis (ikke-maligne tumorpatienter; undtagen ikke-invasiv mekanisk ventilation og high-flow oxygenbehandling)
  • Patienter med en Clinical Frailty Scale-score på 1-4 point (fysisk tilstand før indlæggelse på ICU)
  • Patienter, hvis mekaniske ventilationsbehandling forventes at vare i mere end 48 timer (vurderet på tidspunktet for studietilmelding). Men hvis patienten allerede er påbegyndt mekanisk ventilationsbehandling på et andet hospital, tjener tidspunktet for luftvejsintubation som referencepunkt. Hvis det er svært at bekræfte det nøjagtige tidspunkt, bruges indlæggelsestidspunktet som referencepunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerneskade, psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der gør evaluering vanskelig
  • Patienter, der er kontraindiceret til mobilisering (aktiv blødning, dyb venetrombose, forhøjet hjernetryk, åben mave, hoftebensfraktur mv.
  • Patienter, der ikke opfylder screeningskriterierne for mobilisering (men hvis det multidisciplinære intensive rehabiliteringsteam på intensivafdelingen fastslår, at mobilisering kan påbegyndes, selvom patienten ikke opfylder nedenstående screeningskriterier, kan patienten indgå i undersøgelsen) A. Patienter med en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score mindre end -2 eller større end +2 B. Patienter, der har mindst én af PEEP ≥ 10cmH2O, FiO2 ≥ 0,6, SpO2 < 90 %, respirationsfrekvens ≥ 35/min C. Patienter, som har mindst et systolisk blodtryk <90 mmHg eller> 200 mmHg, gennemsnitligt arterielt tryk> 110 mmHg eller <65 mmHg, pulsfrekvens> 130/min eller <60/min eller nyudviklet arytmi, eller aktuelt at øge dosen af ​​inotropic agenter.
  • Patienter, der er gravide
  • Fanger
  • Patienter med begrænsninger i behandlinger (f.eks. en erklæring vedrørende livsopretholdende behandling; eller, hvis patienten forventes at dø under indlæggelse, hvis livsopretholdende behandling forventes at blive afbrudt, eller hvis investigator forventer en høj sandsynlighed for dødelighed (>50%))
  • Patienter, der allerede har gennemgået mekanisk ventilationsbehandling i mere end 72 timer (hvis patienten re-intuberes inden for 36 timer efter luftvejsintubation, beregnes behandlingstiden som den fortsatte mekaniske ventilationstid. Hvis den samlede mekaniske ventilationstid er inden for 72 timer, kan patienten tilmeldes undersøgelsen)
  • Patienter, der tager neuromuskulære blokkere
  • Patienter, hvis fysiske funktion er nedsat på grund af hjerne- eller rygmarvssygdomme
  • Patienter, der vejer over 100 kg
  • Patienter, der opretholder luftvejsintubation og mekanisk ventilation kun for at opretholde luftvejshygiejne
  • Patienter med post-hjerte-lungeredning
  • De, der er uegnede til at deltage i det kliniske forsøg på grund af andre årsager, herunder resultaterne af kliniske laboratorietests, ifølge en af ​​efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig mobilisering Arm
Ud over konventionel fysioterapi ved sengekanten, vil mobiliseringsprogrammet blive administreret i 30 minutter pr. session, to sessioner om dagen, 7 dage om ugen, indtil patienterne udskrives fra intensivafdelingen.
Hos patienter, som har behov for mekanisk ventilation for akut respirationssvigt eller sepsis (ikke-maligne tumorpatienter), vil tidlig mobilisering blive udført som supplement til konventionel sengekantsfysioterapi, i 30 minutter pr. session, to sessioner om dagen, 7 dage om ugen indtil patienter udskrives fra intensivafdelingen.
Andre navne:
  • fysisk terapi
Ingen indgriben: ikke-tidlig mobilisering Arm
Konventionel fysioterapi ved sengekanten vil blive administreret i 30 minutter pr. session, en session om dagen, 5 dage om ugen (kun på arbejdsdage), indtil patienterne udskrives fra intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSS-ICU
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Funktionel statusscore for intensivafdelingen Hver opgave evalueres ved hjælp af en otte-punkts ordinal skala fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 7 (fuldstændig uafhængighed). Den samlede score spænder fra 0-35, med højere score, der indikerer bedre fysisk funktionsevne .
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ICU-udskrivning
varighed af indlæggelse på intensivafdeling
Inden for 1 måned efter ICU-udskrivning
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 1 måned efter hospitalsudskrivning
indlæggelsens varighed
Inden for 1 måned efter hospitalsudskrivning
Mekanisk ventilationsbehandling
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Varighed af mekanisk ventilationsbehandling (28 dages ventilatorfri dage)
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Delirium-fri varighed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Delirium-fri varighed (28-dages delirium-fri dage)
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
FSS-ICU
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning
Funktionel statusscore for intensivafdeling (FSS-ICU)
Inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning
MRC sum score
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Medical Research Council sumscore (0-60;0-23,alvorlig muskelsvaghed;24-35,moderat;36-47,mild)
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Håndgrebsdynamometri
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Håndgrebsdynamometri
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
TUG
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning
Timed Up and Go Test (TUG)
Inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning
30'er CSS
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning
30'er stol sidde og stå (30'er CSS)
Inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning
CPAx-åndedrætsfunktion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool Respirationsfunktion: Niveau 0-5 Niveau 0, fuldstændig ventilatorafhængighed. Kun obligatoriske vejrtrækninger. Kan være fuldstændigt bedøvet/lammet; Niveau 1, Ventilatorafhængighed. Obligatoriske vejrtrækninger med en vis spontan indsats; Niveau 2, Spontant vejrtrækning med kontinuerlig invasiv eller ikke-invasiv ventilatorstøtte; Niveau 3, spontant åndedræt med intermitterende invasiv eller ikke-invasiv ventilatorstøtte eller kontinuerlig højflow ilt (>15L); Niveau 4, Modtagelse af standard iltbehandling (<15L); Niveau 5, Selvventilerende uden iltbehandling
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 1 år efter udskrivning fra hospitalet
Sammenligning af sundhedsudgifter
1 år efter udskrivning fra hospitalet
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 1 år efter udskrivning fra hospitalet
Forskelle i brugen af ​​sundhedsydelser
1 år efter udskrivning fra hospitalet
PICS-undersøgelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders hospitalsudskrivning
Post Intensive Care Syndrome (PICS) undersøgelser
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GeeYoung Suh, MD PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-11-143
  • HC19C0226 (Anden identifikator: Korea Health Industry Development Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tidlig mobilisering

3
Abonner