此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通气败血症和急性呼吸衰竭研究中的早期动员 (EVER)

2020年10月5日 更新者:Gee Young Suh、Samsung Medical Center

早期活动对需要机械通气的急性呼吸衰竭或脓毒症患者的临床效果(韩国 ICU 早期活动网络的多中心随机对照试验)

通气脓毒症和急性呼吸衰竭研究中的早期活动:EVER 研究

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项多中心、随机、评估者盲化的研究,旨在研究在 ICU 早期活动与仅常规重症监护对改善 ICU 出院后和出院后因急性呼吸衰竭进行机械通气的患者的身体功能的临床效果或败血症。

最近,多项关于重症监护患者康复治疗的研究表明,康复治疗对使用呼吸机的患者、老年患者以及接受连续性肾脏替代治疗(CRRT)或体外膜肺氧合(ECMO)的患者是安全的。 在美国和欧洲,已经建立了 ICU 身体和职业康复的稳定性和临床结果的证据。 相比之下,韩国缺乏重症监护康复的成本分析以及健康和社会学依据。 因此,迫切需要评估早期康复的临床效果,从入住 ICU 的第一天开始,对需要机械通气的急性呼吸衰竭和败血症患者进行康复治疗。

本研究的临床研究计划如下。 在因急性呼吸衰竭或败血症而接受机械通气的 ICU 患者中,将在出院和出院时使用 FSS-ICU 评估早期活动对改善身体机能的临床效果,并与未接受早期活动的患者进行比较动员。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • GeeYoung Suh, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:在ICU住院后48小时内满足以下所有标准,方可参加本次临床试验。

  • 自愿同意参加本临床试验者
  • 18岁以上者
  • 因急性呼吸衰竭和败血症需要机械通气的患者(非恶性肿瘤患者;不包括无创机械通气和高流量氧疗)
  • 临床虚弱量表评分为 1-4 分的患者(进入 ICU 前的身体状况)
  • 预期机械通气治疗持续超过 48 小时的患者(在研究登记时评估)。 但若患者已在其他医院开始机械通气治疗,则以气道插管时间为参考点。 如果难以确定确切时间,则以住院时间为参考点。

排除标准:

  • 患有脑损伤、精神疾病或认知障碍的患者难以进行评估
  • 禁忌活动的患者(活动性出血、深静脉血栓形成、脑压升高、开腹、髂骨骨折等。
  • 不符合动员筛选标准的患者(但是,如果ICU康复多学科团队确定即使患者不符合以下筛选标准也可以开始动员,则该患者可以纳入研究) A. 患者a 里士满激越镇静量表 (RASS) 评分小于 -2 或大于 +2 B. PEEP ≥ 10cmH2O、FiO2 ≥ 0.6、SpO2 < 90%、呼吸频率 ≥ 35/min 中至少一项的患者 C. 患者收缩压<90 mmHg或> 200 mmHg,平均动脉压> 110 mmHg或<65 mmHg,脉率> 130 / min或<60 / min或新出现的心律失常中至少有一项,或目前正在增加正性肌力药的剂量代理商。
  • 怀孕的患者
  • 犯人
  • 治疗有局限性的患者(例如,与维持生命治疗相关的声明;或者,如果患者预计会在住院期间死亡,预计将停止维持生命治疗,或者如果研究者预计死亡率很高) (>50%))
  • 已接受机械通气治疗超过72小时的患者(如果患者在气道插管后36小时内再次插管,治疗时间按继续机械通气时间计算。 如果总机械通气时间在 72 小时以内,则患者可以注册参加研究)
  • 服用神经肌肉阻滞剂的患者
  • 因大脑或脊髓疾病导致身体机能受损的患者
  • 体重超过100公斤的患者
  • 维持气道插管和机械通气只是为了维持气道卫生的患者
  • 心肺复苏术后患者
  • 因临床实验室检查结果等其他原因,经其中一名研究者判断不适合参加临床试验者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期动员组
除了传统的床边物理治疗外,动员计划每次 30 分钟,每天两次,每周 7 天,直到患者从 ICU 出院。
对于因急性呼吸衰竭或脓毒症需要机械通气的患者(非恶性肿瘤患者),除常规床旁物理治疗外,还将进行早期活动,每次30分钟,每天2次,每周7天,直至患者从重症监护病房出院。
其他名称:
  • 物理疗法
无干预:非早动组
传统的床边物理治疗每次 30 分钟,每天一次,每周 5 天(仅在工作日),直到患者从 ICU 出院。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加护病房
大体时间:ICU 出院后 24 小时内
重症监护病房的功能状态评分 每项任务采用 0(无法执行)到 7(完全独立)的八点顺序量表进行评估。总分范围为 0-35,分数越高表示身体机能越好.
ICU 出院后 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU住院时间
大体时间:ICU 出院后 1 个月内
ICU住院时间
ICU 出院后 1 个月内
住院时间
大体时间:出院后 1 个月内
住院时间
出院后 1 个月内
机械通气治疗
大体时间:ICU 出院后 24 小时内
机械通气治疗持续时间(28 天无呼吸机天数)
ICU 出院后 24 小时内
无谵妄持续时间
大体时间:ICU 出院后 24 小时内
无谵妄持续时间(28 天无谵妄天数)
ICU 出院后 24 小时内
加护病房
大体时间:出院24小时内
重症监护病房(FSS-ICU)的功能状态评分
出院24小时内
MRC总分
大体时间:出 ICU 和出院后 24 小时内
医学研究委员会总分(0-60;0-23,重度肌无力;24-35,中度;36-47,轻度)
出 ICU 和出院后 24 小时内
握力测力
大体时间:出 ICU 和出院后 24 小时内
握力测力
出 ICU 和出院后 24 小时内
拖船
大体时间:出院24小时内
定时起步测试 (TUG)
出院24小时内
30 年代的 CSS
大体时间:出院24小时内
30s 椅子坐和站 (30s CSS)
出院24小时内
CPAx-呼吸功能
大体时间:出 ICU 和出院后 24 小时内
切尔西重症监护身体评估工具呼吸功能:0-5 级 0 级,完全依赖呼吸机。 仅强制呼吸。 可能被完全镇静/麻痹; 1 级,呼吸机依赖。 一些自发的强制呼吸; 2级,在持续有创或无创通气支持下自主呼吸; 3级,间歇有创或无创通气支持或持续高流量吸氧(>15L)自主呼吸;4级,接受标准氧疗(<15L);5级,无氧疗自通气
出 ICU 和出院后 24 小时内
医疗保健费用
大体时间:出院后1年
医疗费用比较
出院后1年
使用医疗保健服务
大体时间:出院后1年
使用医疗保健服务的差异
出院后1年
PICS调查
大体时间:出院1个月、3个月、6个月、12个月
重症监护后综合症(PICS)调查
出院1个月、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:GeeYoung Suh, MD PhD、Samsung Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月11日

初级完成 (预期的)

2021年8月20日

研究完成 (预期的)

2023年8月20日

研究注册日期

首次提交

2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月5日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月5日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-11-143
  • HC19C0226 (其他标识符:Korea Health Industry Development Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早期动员的临床试验

3
订阅