STR-324の用量設定研究
術後疼痛におけるSTR-324の無作為化、二重盲検、並行群、制御用量設定および安全性研究の概念実証
この研究は、鎮痛効果と術後疼痛に苦しむ患者への最初のボーラスの有無にかかわらず、注入として投与された STR-324 の 4 用量の安全性を評価することを目的としています。
試験で使用される疼痛モデルの感度は、通常のケア条件下でモルヒネで治療された標準グループで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
最初のステップ (単一盲検標準グループ) は、提案された手術における研究疼痛モデルの感度を検証し、その疼痛および登録率に従って手術の有効性を確認することを目的としています。 12人の患者が登録される予定です。
2 番目のステップ (用量設定研究) は、合計 106 人の患者を含む無作為化二重盲検並行群対照臨床試験であり、STR-324 とモルヒネ HCl の間で患者が無作為に割り付けられます。
- グループ 1: ボーラスで開始された滴定
- グループ 2: 初期ボーラスなしの滴定。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Annie-Claude Benichou
- 電話番号：+33 4 78 42 95 26
- メール：clinical@bioalaxia.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pascale Vermare
- 電話番号：+33 4 37 53 26 60
- メール：clinical@bioalaxia.eu
研究場所
-
-
-
Leiden、オランダ、H05-22
- 募集
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- Monique Van Velzen
- 電話番号：+31 71 526 2301
- メール：M.van_Velzen@lumc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
選択基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上から65歳未満の患者。
- 研究関連の手続きの前にインフォームドコンセントに署名した;
- -大規模な腹腔鏡下腹部または骨盤手術を受ける予定の患者;
- 手術は、局所麻酔または局所麻酔も浸潤もなしに行われます。
- -スクリーニング時に18〜30 kg / m²のボディマス指数（BMI）、および最小体重50 kg;
- -出産の可能性のある女性は、登録時に少なくとも1つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 治験薬の最後の投与後の1サイクル。
包含基準:
最終的な登録の基準は、包含訪問時に麻酔後ケアユニット (PACU) で確認する必要があります。
- ベースラインPACU測定で4〜8の範囲のNRS測定の痛みの強さ。
- -痛みの評価時に鎮静スコア≤S1（覚醒または断続的に眠い）。
除外基準:
- -モルヒネ投与が禁忌の患者;
- -不安定または制御が不十分な精神状態（未治療のPTSD、大きな不安、またはうつ病など）。 抗うつ薬および/または抗不安薬の安定した用量（同じ用量> 30日）を服用している被験者が含まれる場合があります。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -アルコール、アヘン剤またはその他の薬物乱用の履歴。
- -妨害する可能性がある、または治療が研究の実施を妨害する可能性がある、または治験責任医師の意見で被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある活動性または慢性の疾患または状態の証拠。 治験責任医師が臨床的関連性がないと判断した場合、正常範囲からの値のわずかな逸脱が許容される場合があります。
- 治験責任医師が判断した、臨床検査結果における臨床的に重大な異常;
- -投与前1か月以内の治験薬またはデバイス研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準グループ
通常の診療に従って投与される標準治療（モルヒネ）
|
疼痛スコアに応じた反復ボーラス
|
|
実験的：試験群：ボーラス注入
STR-324 またはモルヒネ HCl 注入は初回ボーラスで開始
|
静脈内投与のための塩酸モルヒネ溶液の注入
静脈内投与のための溶液の注入
|
|
実験的：試験群：ボーラスなしの注入
STR-324 またはモルヒネ HCl 注入が初回ボーラスなしで開始された
|
静脈内投与のための塩酸モルヒネ溶液の注入
静脈内投与のための溶液の注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛強度の質的変化
時間枠：5、10、15、20、30、45、60、75、90、105、および 120 分に固定されたタイムポイントでの治験薬中および/または治験薬後。再滴定が必要/実行された場合は、追加の 5 分間間隔のタイムポイントを追加する必要があります。
|
痛みの強さは、鎮痛剤の注入前および注入中に、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。 術後鎮痛の開始後、標準治療への切り替え前に数値評価尺度（NRS）によって評価された疼痛強度の変化。 次のパラメータが評価されます。 - 定性的: ベースラインから最小 2 単位の減少および/または疼痛スコア ≤ 3 の達成は成功と見なされ、レスポンダー = はい。 |
5、10、15、20、30、45、60、75、90、105、および 120 分に固定されたタイムポイントでの治験薬中および/または治験薬後。再滴定が必要/実行された場合は、追加の 5 分間間隔のタイムポイントを追加する必要があります。
|
|
痛みの強さの量的変化
時間枠：5、10、15、20、30、45、60、75、90、105、および 120 分に固定されたタイムポイントでの治験薬中および/または治験薬後。再滴定が必要/実行された場合は、追加の 5 分間間隔のタイムポイントを追加する必要があります。
|
痛みの強さは、鎮痛剤の注入前および注入中に、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。 術後鎮痛の開始後、標準治療への切り替え前に数値評価尺度（NRS）によって評価された疼痛強度の変化。 次のパラメータが評価されます。 - 定量的: ベースラインに対する疼痛スコア差の最大値。 |
5、10、15、20、30、45、60、75、90、105、および 120 分に固定されたタイムポイントでの治験薬中および/または治験薬後。再滴定が必要/実行された場合は、追加の 5 分間間隔のタイムポイントを追加する必要があります。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の収集
時間枠：AE は、手術日から少なくとも 30 日後まで、手術直後に収集されました。
|
必ずしも研究治療と因果関係があるとは限らない、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的出来事。
|
AE は、手術日から少なくとも 30 日後まで、手術直後に収集されました。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。