Studie zjištění dávky STR-324

Kritéria výběru:

1. Pacient ve věku ≥18 až <65 let, při screeningu;
2. Podepsání informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií;
3. Pacienti plánovali podstoupit velkou laparoskopickou operaci břicha nebo pánve;
4. Operace se provádí bez místní nebo regionální anestezie nebo infiltrace;
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m² včetně při screeningu as minimální hmotností 50 kg;
6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné účinné antikoncepční metody při zařazení a po dobu 1 cyklu po poslední dávce hodnoceného přípravku.

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro definitivní zařazení musí být zkontrolována na jednotce postanesteziologické péče (PACU) při vstupní návštěvě:

1. Intenzita bolesti měřená NRS v rozmezí od 4 do 8 včetně při základním měření PACU;
2. Se skóre sedace ≤ S1 (bdělý nebo přerušovaně ospalý) v době hodnocení bolesti.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientovi je kontraindikováno podávání morfinu;
2. Nestabilní nebo špatně kontrolovaný psychiatrický stav (např. neléčená PTSD, velká úzkost nebo deprese). Mohou být zahrnuti jedinci, kteří užívají stabilní dávky (stejná dávka >30 dní) antidepresiv a/nebo léků proti úzkosti;
3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
4. Anamnéza zneužívání alkoholu, opiátů nebo jiných drog.
5. Důkaz o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění nebo stavu, který by mohl interferovat s prováděním studie nebo pro který by léčba mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt nepřijatelné riziko. Drobné odchylky hodnot od normálního rozmezí mohou být akceptovány, pokud zkoušející usoudí, že nemají klinický význam;
6. Klinicky významné abnormality, podle posouzení zkoušejícího, ve výsledcích laboratorních testů;
7. Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během 1 měsíce před podáním dávky.