STR-324 的剂量探索研究
2021年7月8日 更新者：Alaxia SAS
STR-324 在术后疼痛中的随机、双盲、平行组、受控剂量发现和安全性研究的概念证明
本研究旨在评估 4 剂 STR-324 以输注形式给药（有或没有初始推注）对术后疼痛患者的镇痛效果和安全性。
试验中使用的疼痛模型的敏感性将通过在常规护理条件下接受吗啡治疗的标准组进行评估。
研究概览
详细说明
第一步（单盲标准组）旨在验证研究疼痛模型在拟议手术中的敏感性，以根据其疼痛和入组率确认手术的有效性。 计划招募 12 名患者。
第二步（剂量探索研究）是一项随机、双盲、平行组、对照临床试验，共涉及 106 名患者，分为两组，患者将随机分配到 STR-324 和吗啡 HCl 之间：
- 第 1 组：滴定开始于推注
- 第 2 组：没有初始推注的滴定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annie-Claude Benichou
- 电话号码：+33 4 78 42 95 26
- 邮箱：clinical@bioalaxia.eu
研究联系人备份
- 姓名：Pascale Vermare
- 电话号码：+33 4 37 53 26 60
- 邮箱：clinical@bioalaxia.eu
学习地点
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-
Leiden、荷兰、H05-22
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
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接触：
- Monique Van Velzen
- 电话号码：+31 71 526 2301
- 邮箱：M.van_Velzen@lumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
选择标准：
- 筛查时年龄≥18岁至<65岁的患者；
- 在任何与研究相关的程序之前签署了知情同意书；
- 计划进行腹腔镜腹部或盆腔大手术的患者；
- 在没有局部或区域麻醉或浸润的情况下进行手术；
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 18 到 30 公斤/平方米之间，最低体重为 50 公斤；
- 有生育能力的女性必须同意在入组时使用至少一种有效的避孕方法，并在最后一剂研究产品后的 1 个周期内使用。
纳入标准：
纳入访视时必须在麻醉后监护病房 (PACU) 中检查最终入组标准：
- 在基线 PACU 测量时，NRS 测量的疼痛强度范围为 4 到 8（含）；
- 在疼痛评估时镇静评分≤ S1（清醒或间歇性困倦）。
排除标准：
- 患者禁忌吗啡给药；
- 不稳定或控制不佳的精神疾病（例如，未经治疗的创伤后应激障碍、严重焦虑或抑郁）。 可以包括服用稳定剂量（相同剂量>30天）的抗抑郁药和/或抗焦虑药的受试者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 酒精、鸦片或其他药物滥用史。
- 任何活动性或慢性疾病或病症的证据，这些疾病或病症可能会干扰，或治疗可能会干扰研究的进行，或者研究者认为会对受试者造成不可接受的风险。 如果研究者判断没有临床相关性，则可以接受值与正常范围的微小偏差；
- 根据研究者的判断，实验室测试结果存在临床显着异常；
- 在给药前 1 个月内参与药物或器械研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准组
按照惯例进行标准治疗（吗啡）
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根据疼痛评分重复推注
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实验性的：试验组：推注输液
STR-324 或吗啡 HCl 输注以初始推注开始
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静脉输注吗啡盐酸溶液
输注静脉内给药溶液
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实验性的：测试组：无推注输液
STR-324 或吗啡 HCl 输注开始时没有初始推注
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静脉输注吗啡盐酸溶液
输注静脉内给药溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的质变
大体时间：在研究药物期间和/或之后，固定时间点为 5、10、15、20、30、45、60、75、90、105 和 120 分钟。如果需要/执行重新滴定，则应添加额外的 5 分钟间隔时间点。
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在镇痛剂输注之前和期间，将通过数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度。 在开始术后镇痛后和转换为标准治疗之前，通过数字评定量表 (NRS) 评估的疼痛强度变化。 将评估以下参数： - 定性：从基线至少减少 2 个单位和/或疼痛评分≤ 3 的成就被认为是成功的，响应者 = 是。 |
在研究药物期间和/或之后，固定时间点为 5、10、15、20、30、45、60、75、90、105 和 120 分钟。如果需要/执行重新滴定，则应添加额外的 5 分钟间隔时间点。
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疼痛强度的量变
大体时间：在研究药物期间和/或之后，固定时间点为 5、10、15、20、30、45、60、75、90、105 和 120 分钟。如果需要/执行重新滴定，则应添加额外的 5 分钟间隔时间点。
|
在镇痛剂输注之前和期间，将通过数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度。 在开始术后镇痛后和切换到标准治疗之前，通过数字评定量表 (NRS) 评估的疼痛强度变化。 将评估以下参数： - 定量：疼痛评分差异与基线的最大值。 |
在研究药物期间和/或之后，固定时间点为 5、10、15、20、30、45、60、75、90、105 和 120 分钟。如果需要/执行重新滴定，则应添加额外的 5 分钟间隔时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件收集
大体时间：手术后直接收集 AE，直到手术后至少 30 天。
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患者或临床研究受试者发生的任何不良医学事件，不一定与研究治疗有因果关系。
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手术后直接收集 AE，直到手术后至少 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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