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Dosisfindungsstudie von STR-324

8. Juli 2021 aktualisiert von: Alaxia SAS

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur kontrollierten Dosisfindung und Sicherheitsstudie von STR-324 bei postoperativen Schmerzen

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirkung und die Sicherheit von 4 Dosen STR-324 zu bewerten, die als Infusion mit oder ohne anfänglichem Bolus an Patienten mit postoperativen Schmerzen verabreicht werden.

Die Empfindlichkeit des in der Studie verwendeten Schmerzmodells wird mit einer Standardgruppe bewertet, die unter den üblichen Pflegebedingungen mit Morphin behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Schritt (einfach verblindete Standardgruppe) zielt darauf ab, die Sensitivität des Studienschmerzmodells in der vorgeschlagenen Operation zu überprüfen, um die Gültigkeit der Operation gemäß ihrem Schmerz und ihrer Einschreibungsrate zu bestätigen. 12 Patienten sollen aufgenommen werden.

Der zweite Schritt (Dosisfindungsstudie) ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit insgesamt 106 Patienten, die in zwei Gruppen eingeteilt werden, in denen die Patienten zwischen STR-324 und Morphin-HCl randomisiert werden:

  • Gruppe 1: Mit einem Bolus eingeleitete Titration
  • Gruppe 2: Titration ohne initialen Bolus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, H05-22
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Auswahlkriterium:

  1. Patient im Alter von ≥ 18 bis < 65 Jahren beim Screening;
  2. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor einem studienbezogenen Verfahren;
  3. Patienten, bei denen eine größere laparoskopische Bauch- oder Beckenoperation geplant ist;
  4. Operation ohne Lokal- oder Regionalanästhesie oder Infiltration;
  5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² inklusive beim Screening und mit einem Mindestgewicht von 50 kg;
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, bei der Registrierung und für 1 Zyklus nach der letzten Dosis des Prüfpräparats mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Einschlusskriterien:

Die Kriterien für die endgültige Aufnahme müssen in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) beim Aufnahmebesuch überprüft werden:

  1. NRS-gemessene Schmerzintensität im Bereich von 4 bis einschließlich 8 bei der Basislinien-PACU-Messung;
  2. Mit einem Sedierungswert ≤ S1 (wach oder intermittierend schläfrig) zum Zeitpunkt der Schmerzbewertung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient kontraindiziert für Morphin-Verabreichung;
  2. Instabiler oder schlecht kontrollierter psychiatrischer Zustand (z. B. unbehandelte PTBS, starke Angstzustände oder Depressionen). Patienten, die stabile Dosen (gleiche Dosis > 30 Tage) von Antidepressiva und/oder Anti-Angst-Medikamenten einnehmen, können eingeschlossen werden;
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  4. Vorgeschichte von Alkohol-, Opiat- oder anderen Drogenmissbrauch.
  5. Nachweis einer aktiven oder chronischen Krankheit oder eines Zustands, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder für die die Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde. Geringfügige Abweichungen der Werte vom Normalbereich können akzeptiert werden, wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass sie keine klinische Relevanz haben;
  6. Klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt, in den Labortestergebnissen;
  7. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Standardbehandlung (Morphin), verabreicht gemäß der üblichen Praxis
Arzneimittel: Morphium
Wiederholter Bolus gemäß Schmerzscore
Experimental: Testgruppe: Infusion mit Bolus
Die STR-324- oder Morphin-HCl-Infusion begann mit einem initialen Bolus
Arzneimittel: Morphin HCl
Infusion von Morphin-HCl-Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: STR-324
Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Experimental: Testgruppe: Infusion ohne Bolus
Die STR-324- oder Morphin-HCl-Infusion begann ohne einen anfänglichen Bolus
Arzneimittel: Morphin HCl
Infusion von Morphin-HCl-Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: STR-324
Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Unter und/oder nach Studienmedikation, mit festen Zeitpunkten bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 Minuten. Wenn eine erneute Titration erforderlich/durchgeführt wird, müssen zusätzliche 5-Minuten-Intervallzeitpunkte hinzugefügt werden.

Die Schmerzintensität wird vor und während der analgetischen Infusion anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Veränderung der Schmerzintensität, bewertet anhand der Numerical Rating Scale (NRS) nach Beginn der postoperativen Analgesie und vor dem Wechsel zur Standardbehandlung.

Folgende Parameter werden bewertet:

- Qualitativ: Eine Abnahme von mindestens 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert und/oder das Erreichen eines Schmerz-Scores ≤ 3 wird als erfolgreich angesehen, Responder = Ja.
Unter und/oder nach Studienmedikation, mit festen Zeitpunkten bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 Minuten. Wenn eine erneute Titration erforderlich/durchgeführt wird, müssen zusätzliche 5-Minuten-Intervallzeitpunkte hinzugefügt werden.
Quantitative Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Unter und/oder nach Studienmedikation, mit festen Zeitpunkten bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 Minuten. Wenn eine erneute Titration erforderlich/durchgeführt wird, müssen zusätzliche 5-Minuten-Intervallzeitpunkte hinzugefügt werden.

Die Schmerzintensität wird vor und während der analgetischen Infusion anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Veränderung der Schmerzintensität, bewertet anhand der Numerical Rating Scale (NRS) nach Beginn der postoperativen Analgesie und vor dem Wechsel zur Standardbehandlung.

Folgende Parameter werden bewertet:

- Quantitativ: Maximalwert der Schmerz-Score-Differenz gegenüber dem Ausgangswert.
Unter und/oder nach Studienmedikation, mit festen Zeitpunkten bei 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 Minuten. Wenn eine erneute Titration erforderlich/durchgeführt wird, müssen zusätzliche 5-Minuten-Intervallzeitpunkte hinzugefügt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: UEs, die direkt nach der Operation bis mindestens 30 Tage nach dem Tag der Operation erhoben wurden.
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht.
UEs, die direkt nach der Operation bis mindestens 30 Tage nach dem Tag der Operation erhoben wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alaxia SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STR-324-CL-072
  • 2019-003019-80 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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