Dosisbepalingsonderzoek van STR-324
Een proof of concept gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, gecontroleerde dosisbepaling en veiligheidsstudie van STR-324 bij postoperatieve pijn
Deze studie heeft tot doel het analgetische effect en de veiligheid te evalueren van 4 doses STR-324 toegediend als een infuus, met of zonder initiële bolus, aan patiënten die lijden aan postoperatieve pijn.
De gevoeligheid van het pijnmodel dat in de proef wordt gebruikt, zal worden geëvalueerd met een standaardgroep die wordt behandeld met morfine onder de gebruikelijke zorgomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste stap (enkelblinde standaardgroep) heeft tot doel de gevoeligheid van het onderzoekspijnmodel in de voorgestelde operatie te verifiëren om de validiteit van de operatie te bevestigen op basis van hun pijn en inschrijvingspercentage. Het is de bedoeling dat 12 patiënten worden ingeschreven.
De tweede stap (dosisbepalingsonderzoek) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen waarbij in totaal 106 patiënten betrokken zijn, verdeeld in twee groepen waarin patiënten worden gerandomiseerd tussen STR-324 en morfine HCl:
- Groep 1: Titratie gestart met een bolus
- Groep 2: Titratie zonder initiële bolus.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annie-Claude Benichou
- Telefoonnummer: +33 4 78 42 95 26
- E-mail: clinical@bioalaxia.eu
Studie Contact Back-up
- Naam: Pascale Vermare
- Telefoonnummer: +33 4 37 53 26 60
- E-mail: clinical@bioalaxia.eu
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, H05-22
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Monique Van Velzen
- Telefoonnummer: +31 71 526 2301
- E-mail: M.van_Velzen@lumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Selectiecriteria:
- Patiënt van ≥18 tot <65 jaar oud, bij screening;
- Voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
- Patiënten die van plan waren een grote laparoscopische buik- of bekkenoperatie te ondergaan;
- Chirurgie uit te voeren zonder lokale of regionale verdoving of infiltratie;
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m² bij screening en met een minimumgewicht van 50 kg;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om ten minste één effectieve anticonceptiemethode te gebruiken bij inschrijving en gedurende 1 cyclus na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
Inclusiecriteria:
De criteria voor definitieve inschrijving moeten worden gecontroleerd in de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) tijdens het opnamebezoek:
- NRS-gemeten pijnintensiteit variërend van 4 tot en met 8 bij baseline PACU-meting;
- Met een sedatiescore ≤ S1 (wakker of met tussenpozen slaperig) op het moment van pijnbeoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gecontra-indiceerd voor toediening van morfine;
- Onstabiele of slecht gecontroleerde psychiatrische aandoening (bijv. onbehandelde PTSS, ernstige angst of depressie). Proefpersonen die stabiele doses (dezelfde dosis >30 dagen) van antidepressiva en/of angststillers gebruiken, kunnen worden opgenomen;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Geschiedenis van alcohol-, opiaat- of ander drugsmisbruik.
- Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of waarvan de behandeling de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen. Geringe afwijkingen van waarden van het normale bereik kunnen worden geaccepteerd, als de onderzoeker oordeelt dat ze niet klinisch relevant zijn;
- Klinisch significante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in laboratoriumtestresultaten;
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard groep
Standaardbehandeling (morfine) toegediend volgens de gebruikelijke praktijk
|
Herhaalde bolus volgens pijnscore
|
|
Experimenteel: Testgroep: Infusie met bolus
STR-324 of morfine HCl-infusie begon met een initiële bolus
|
Infusie van morfine HCl-oplossing voor intraveneuze toediening
Infusie van oplossing voor intraveneuze toediening
|
|
Experimenteel: Testgroep: Infuus zonder bolus
STR-324 of morfine HCl-infusie begon zonder een initiële bolus
|
Infusie van morfine HCl-oplossing voor intraveneuze toediening
Infusie van oplossing voor intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op en/of na studiemedicatie, met vaste tijdstippen op 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten. Als hertitratie vereist/uitgevoerd moet worden, moeten extra tijdspunten van 5 minuten worden toegevoegd.
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld door een Numerical Rating Scale (NRS) voor en tijdens analgetische infusie. Verandering van pijnintensiteit beoordeeld door de Numerical Rating Scale (NRS) na aanvang van de postoperatieve analgesie en voordat wordt overgeschakeld op standaardbehandeling. De volgende parameter wordt beoordeeld: - Kwalitatief: een afname van minimaal 2 eenheden ten opzichte van baseline en/of het behalen van een pijnscore ≤ 3 wordt als succesvol beschouwd, responder=Ja. |
Op en/of na studiemedicatie, met vaste tijdstippen op 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten. Als hertitratie vereist/uitgevoerd moet worden, moeten extra tijdspunten van 5 minuten worden toegevoegd.
|
|
Kwantitatieve verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op en/of na studiemedicatie, met vaste tijdstippen op 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten. Als hertitratie vereist/uitgevoerd moet worden, moeten extra tijdspunten van 5 minuten worden toegevoegd.
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld door een Numerical Rating Scale (NRS) voor en tijdens analgetische infusie. Verandering van pijnintensiteit beoordeeld door de Numerical Rating Scale (NRS) na aanvang van de postoperatieve analgesie en voordat wordt overgeschakeld op standaardbehandeling. De volgende parameter wordt beoordeeld: - Kwantitatief: maximale waarde van het verschil in pijnscore ten opzichte van de baseline. |
Op en/of na studiemedicatie, met vaste tijdstippen op 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 minuten. Als hertitratie vereist/uitgevoerd moet worden, moeten extra tijdspunten van 5 minuten worden toegevoegd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: AE's direct na de operatie verzameld tot ten minste 30 dagen na de dag van de operatie.
|
Elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of een proefpersoon van klinisch onderzoek, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de onderzoeksbehandeling.
|
AE's direct na de operatie verzameld tot ten minste 30 dagen na de dag van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STR-324-CL-072
- 2019-003019-80 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .