Dosfindingsstudie av STR-324
En Proof of Concept Randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, kontrollerad dossökning och säkerhetsstudie av STR-324 vid postoperativ smärta
Denna studie syftar till att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av 4 doser av STR-324 administrerade som en infusion, med eller utan initial bolus, till patienter som lider av postoperativ smärta.
Känsligheten hos smärtmodellen som används i försöket kommer att utvärderas med en standardgrupp som behandlas med morfin under vanliga vårdförhållanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första steget (enkelblind standardgrupp) syftar till att verifiera känsligheten hos studiens smärtmodell i den föreslagna operationen för att bekräfta operationens giltighet enligt deras smärta och inskrivningsfrekvens. 12 patienter planeras att skrivas in.
Det andra steget (dossökningsstudie) är en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad klinisk prövning som involverar totalt 106 patienter uppdelade i två grupper där patienterna kommer att randomiseras mellan STR-324 och morfin HCl:
- Grupp 1: Titrering initierad med en bolus
- Grupp 2: Titrering utan initial bolus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Annie-Claude Benichou
- Telefonnummer: +33 4 78 42 95 26
- E-post: clinical@bioalaxia.eu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pascale Vermare
- Telefonnummer: +33 4 37 53 26 60
- E-post: clinical@bioalaxia.eu
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna, H05-22
- Rekrytering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Monique Van Velzen
- Telefonnummer: +31 71 526 2301
- E-post: M.van_Velzen@lumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Urvalskriterier:
- Patient i åldern ≥18 till <65 år, vid screening;
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke före ett studierelaterat förfarande;
- Patienter som planerade att genomgå en större laparoskopisk buk- eller bäckenkirurgi;
- Operation ska utföras utan lokal eller regional anestesi eller infiltration;
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m² vid screening, och med en minsta vikt på 50 kg;
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda minst en effektiv preventivmetod vid inskrivning och under 1 cykel efter den sista dosen av prövningsprodukten.
Inklusionskriterier:
Kriterierna för definitiv inskrivning måste kontrolleras på post-anestesivårdsenheten (PACU) vid inklusionsbesöket:
- NRS-mätt smärtintensitet som sträcker sig från 4 till 8 inklusive vid baseline PACU-mätning;
- Med en sederingspoäng ≤ S1 (vaken eller intermittent sömnig) vid tidpunkten för smärtbedömning.
Exklusions kriterier:
- Patient kontraindicerad för administrering av morfin;
- Instabilt eller dåligt kontrollerat psykiatriskt tillstånd (t.ex. obehandlad PTSD, stor ångest eller depression). Patienter som tar stabila doser (samma dos >30 dagar) av antidepressiva och/eller ångestdämpande läkemedel kan inkluderas;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Tidigare missbruk av alkohol, opiater eller andra droger.
- Bevis på någon aktiv eller kronisk sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller för vilka behandlingen kan störa genomförandet av studien, eller som skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen enligt utredarens uppfattning. Mindre avvikelser av värden från det normala intervallet kan accepteras, om utredaren bedömer att den inte har någon klinisk relevans;
- Kliniskt signifikanta avvikelser, som bedömts av utredaren, i laboratorietestresultat;
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 1 månad före dosering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardgrupp
Standardbehandling (morfin) administrerad enligt vanlig praxis
|
Upprepad bolus enligt smärtpoäng
|
|
Experimentell: Testgrupp: Infusion med bolus
STR-324 eller morfin HCl-infusion startade med en initial bolus
|
Infusion av morfin HCl-lösning för intravenös administrering
Infusion av lösning för intravenös administrering
|
|
Experimentell: Testgrupp: Infusion utan bolus
STR-324 eller morfin HCl-infusion startade utan en initial bolus
|
Infusion av morfin HCl-lösning för intravenös administrering
Infusion av lösning för intravenös administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ förändring av smärtintensitet
Tidsram: På och/eller efter studieläkemedlet, med fasta tidpunkter på 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 och 120 minuter. Om omtitrering krävs/utförs, ska ytterligare 5 minuters intervalltidpunkter läggas till.
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med en numerisk värderingsskala (NRS) före och under analgetisk infusion. Förändring av smärtintensitet bedömd av den numeriska bedömningsskalan (NRS) efter påbörjad post-operation analgesin och innan byte till standardbehandling. Följande parameter kommer att bedömas: - Kvalitativt: en minskning med minst 2 enheter från baslinjen och/eller uppnående av en smärtpoäng ≤ 3 anses vara framgångsrik, responder=Ja. |
På och/eller efter studieläkemedlet, med fasta tidpunkter på 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 och 120 minuter. Om omtitrering krävs/utförs, ska ytterligare 5 minuters intervalltidpunkter läggas till.
|
|
Kvantitativ förändring av smärtintensitet
Tidsram: På och/eller efter studieläkemedlet, med fasta tidpunkter på 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 och 120 minuter. Om omtitrering krävs/utförs, ska ytterligare 5 minuters intervalltidpunkter läggas till.
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med en numerisk värderingsskala (NRS) före och under analgetisk infusion. Förändring av smärtintensitet bedömd av den numeriska bedömningsskalan (NRS) efter påbörjad post-operation analgesin och innan byte till standardbehandling. Följande parameter kommer att bedömas: - Kvantitativ: maximalt värde för skillnaden i smärtpoäng jämfört med baslinjen. |
På och/eller efter studieläkemedlet, med fasta tidpunkter på 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 och 120 minuter. Om omtitrering krävs/utförs, ska ytterligare 5 minuters intervalltidpunkter läggas till.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: AEs insamlade direkt efter operationen fram till minst 30 dagar efter operationsdagen.
|
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller en klinisk undersökningssubjekt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studiebehandlingen.
|
AEs insamlade direkt efter operationen fram till minst 30 dagar efter operationsdagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STR-324-CL-072
- 2019-003019-80 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .