Estudo de determinação de dose de STR-324
Uma Prova de Conceito Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Determinação de Dose Controlada e Estudo de Segurança do STR-324 na Dor Pós-operatória
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito analgésico e a segurança de 4 doses de STR-324 administradas em infusão, com ou sem bolus inicial, a pacientes com dor pós-operatória.
A sensibilidade do modelo de dor usado no estudo será avaliada com um grupo padrão tratado com morfina nas condições usuais de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira etapa (grupo padrão simples-cego) visa verificar a sensibilidade do modelo de dor do estudo na cirurgia proposta para confirmar a validade da cirurgia de acordo com sua dor e taxa de inscrição. 12 pacientes estão planejados para serem inscritos.
A segunda etapa (estudo de determinação de dose) é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado envolvendo um total de 106 pacientes divididos em dois grupos nos quais os pacientes serão randomizados entre STR-324 e morfina HCl:
- Grupo 1: Titulação iniciada com um bolus
- Grupo 2: Titulação sem bolus inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annie-Claude Benichou
- Número de telefone: +33 4 78 42 95 26
- E-mail: clinical@bioalaxia.eu
Estude backup de contato
- Nome: Pascale Vermare
- Número de telefone: +33 4 37 53 26 60
- E-mail: clinical@bioalaxia.eu
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, H05-22
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Monique Van Velzen
- Número de telefone: +31 71 526 2301
- E-mail: M.van_Velzen@lumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de seleção:
- Paciente com idade ≥18 a <65 anos, na triagem;
- Ter assinado um consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
- Pacientes planejados para passar por uma grande cirurgia abdominal ou pélvica laparoscópica;
- Cirurgia a ser realizada sem anestesia local ou regional nem infiltração;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m² inclusive na triagem, e com peso mínimo de 50 kg;
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo eficaz no momento da inscrição e por 1 ciclo após a última dose do produto experimental.
Critério de inclusão:
Os critérios para inscrição definitiva devem ser verificados na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) na consulta de inclusão:
- Intensidade da dor medida pela NRS variando de 4 a 8 inclusive na medição inicial da SRPA;
- Com pontuação de sedação ≤ S1 (acordado ou com sono intermitente) no momento da avaliação da dor.
Critério de exclusão:
- Paciente contra-indicado para administração de morfina;
- Condição psiquiátrica instável ou mal controlada (por exemplo, PTSD não tratado, grande ansiedade ou depressão). Indivíduos que tomam doses estáveis (mesma dose >30 dias) de antidepressivos e/ou ansiolíticos podem ser incluídos;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Histórico de abuso de álcool, opiáceos ou outras drogas.
- Evidência de qualquer doença ou condição ativa ou crônica que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que represente um risco inaceitável para o sujeito na opinião do investigador. Pequenos desvios de valores do intervalo normal podem ser aceitos, se julgados pelo investigador como não tendo relevância clínica;
- Anormalidades clinicamente significativas, conforme julgadas pelo investigador, nos resultados dos testes laboratoriais;
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 1 mês antes da dosagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo padrão
Tratamento padrão (morfina) administrado de acordo com a prática usual
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Bolus repetido de acordo com o escore de dor
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Experimental: Grupo de teste: Infusão com bolus
A infusão de STR-324 ou morfina HCl começou com um bolus inicial
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Infusão de solução de morfina HCl para administração intravenosa
Infusão de solução para administração intravenosa
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Experimental: Grupo de teste: Infusão sem bolus
STR-324 ou infusão de morfina HCl iniciada sem um bolus inicial
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Infusão de solução de morfina HCl para administração intravenosa
Infusão de solução para administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração Qualitativa da Intensidade da Dor
Prazo: Com e/ou após o medicamento do estudo, com pontos de tempo fixos em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minutos. Se for necessária/realizada uma nova titulação, devem ser adicionados pontos de tempo de intervalo de 5 minutos adicionais.
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A intensidade da dor será avaliada por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e durante a infusão analgésica. Alteração da intensidade da dor avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) após o início da analgesia pós-operatória e antes da mudança para o tratamento padrão. O seguinte parâmetro será avaliado: - Qualitativo: uma diminuição de no mínimo 2 unidades a partir da linha de base e/ou obtenção de uma pontuação de dor ≤ 3 é considerada bem-sucedida, respondente=Sim. |
Com e/ou após o medicamento do estudo, com pontos de tempo fixos em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minutos. Se for necessária/realizada uma nova titulação, devem ser adicionados pontos de tempo de intervalo de 5 minutos adicionais.
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Alteração quantitativa da intensidade da dor
Prazo: Com e/ou após o medicamento do estudo, com pontos de tempo fixos em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minutos. Se for necessária/realizada uma nova titulação, devem ser adicionados pontos de tempo de intervalo de 5 minutos adicionais.
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A intensidade da dor será avaliada por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e durante a infusão analgésica. Alteração da intensidade da dor avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) após o início da analgesia pós-operatória e antes da mudança para o tratamento padrão. O seguinte parâmetro será avaliado: - Quantitativo: valor máximo da diferença do escore de dor versus linha de base. |
Com e/ou após o medicamento do estudo, com pontos de tempo fixos em 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minutos. Se for necessária/realizada uma nova titulação, devem ser adicionados pontos de tempo de intervalo de 5 minutos adicionais.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de eventos adversos
Prazo: EAs coletados diretamente após a cirurgia até pelo menos 30 dias após o dia da cirurgia.
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
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EAs coletados diretamente após a cirurgia até pelo menos 30 dias após o dia da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STR-324-CL-072
- 2019-003019-80 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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