Estudio de búsqueda de dosis de STR-324
Una prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, búsqueda de dosis controlada y estudio de seguridad de STR-324 en el dolor posoperatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico y la seguridad de 4 dosis de STR-324 administradas en forma de infusión, con o sin bolo inicial, a pacientes que padecen dolor postoperatorio.
La sensibilidad del modelo de dolor utilizado en el ensayo se evaluará con un grupo estándar tratado con morfina en las condiciones habituales de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer paso (grupo estándar ciego simple) tiene como objetivo verificar la sensibilidad del modelo de dolor del estudio en la cirugía propuesta para confirmar la validez de la cirugía de acuerdo con su dolor y tasa de inscripción. Se planea inscribir a 12 pacientes.
El segundo paso (estudio de búsqueda de dosis) es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado que incluye un total de 106 pacientes divididos en dos grupos en los que los pacientes serán aleatorizados entre STR-324 y clorhidrato de morfina:
- Grupo 1: Titulación iniciada con un bolo
- Grupo 2: Titulación sin bolus inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annie-Claude Benichou
- Número de teléfono: +33 4 78 42 95 26
- Correo electrónico: clinical@bioalaxia.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pascale Vermare
- Número de teléfono: +33 4 37 53 26 60
- Correo electrónico: clinical@bioalaxia.eu
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, H05-22
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Monique Van Velzen
- Número de teléfono: +31 71 526 2301
- Correo electrónico: M.van_Velzen@lumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criteria de selección:
- Paciente de ≥18 a <65 años, en la selección;
- Haber firmado un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Pacientes planeados para someterse a una cirugía abdominal o pélvica laparoscópica mayor;
- Cirugía a realizar sin anestesia local o regional ni infiltración;
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m² inclusive en la selección, y con un peso mínimo de 50 kg;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo efectivo al inscribirse y durante 1 ciclo después de la última dosis del producto en investigación.
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión definitiva se deben comprobar en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) en la visita de inclusión:
- Intensidad del dolor medida por NRS que oscila entre 4 y 8 inclusive en la medición inicial de PACU;
- Con una puntuación de sedación ≤ S1 (despierto o sueño intermitente) en el momento de la evaluación del dolor.
Criterio de exclusión:
- Paciente contraindicado para la administración de morfina;
- Condición psiquiátrica inestable o mal controlada (p. ej., trastorno de estrés postraumático no tratado, ansiedad grave o depresión). Se pueden incluir sujetos que toman dosis estables (misma dosis > 30 días) de antidepresivos y/o ansiolíticos;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Antecedentes de abuso de alcohol, opiáceos u otras drogas.
- Evidencia de cualquier enfermedad o condición activa o crónica que pueda interferir, o para la cual el tratamiento pueda interferir con la realización del estudio, o que suponga un riesgo inaceptable para el sujeto en opinión del investigador. Se pueden aceptar desviaciones menores de los valores del rango normal, si el Investigador considera que no tienen relevancia clínica;
- Anomalías clínicamente significativas, a juicio del investigador, en los resultados de las pruebas de laboratorio;
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la dosificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo estándar
Tratamiento estándar (morfina) administrado según la práctica habitual
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Bolos repetidos según puntuación de dolor
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Experimental: Grupo de prueba: Infusión con bolo
La infusión de STR-324 o clorhidrato de morfina comenzó con un bolo inicial
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Infusión de solución de clorhidrato de morfina para administración intravenosa
Infusión de solución para administración intravenosa
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Experimental: Grupo de prueba: Infusión sin bolo
Infusión de STR-324 o clorhidrato de morfina iniciada sin bolo inicial
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Infusión de solución de clorhidrato de morfina para administración intravenosa
Infusión de solución para administración intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio cualitativo de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Durante y/o después del fármaco del estudio, con puntos de tiempo fijos a los 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 minutos. Si se requiere/realiza una nueva titulación, se agregarán puntos de tiempo de intervalo de 5 minutos adicionales.
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS) antes y durante la infusión de analgésicos. Cambio en la intensidad del dolor evaluado por la escala de calificación numérica (NRS) después del inicio de la analgesia postoperatoria y antes de cambiar al tratamiento estándar. Se evaluará el siguiente parámetro: - Cualitativa: una disminución de 2 unidades como mínimo desde el inicio y/o el logro de una puntuación de dolor ≤ 3 se considera exitoso, respondedor = Sí. |
Durante y/o después del fármaco del estudio, con puntos de tiempo fijos a los 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 minutos. Si se requiere/realiza una nueva titulación, se agregarán puntos de tiempo de intervalo de 5 minutos adicionales.
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Cambio cuantitativo de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Durante y/o después del fármaco del estudio, con puntos de tiempo fijos a los 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 minutos. Si se requiere/realiza una nueva titulación, se agregarán puntos de tiempo de intervalo de 5 minutos adicionales.
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS) antes y durante la infusión de analgésicos. Cambio en la intensidad del dolor evaluado por la escala de calificación numérica (NRS) después del inicio de la analgesia postoperatoria y antes de cambiar al tratamiento estándar. Se evaluará el siguiente parámetro: - Cuantitativa: valor máximo de la diferencia de puntuación del dolor frente al valor basal. |
Durante y/o después del fármaco del estudio, con puntos de tiempo fijos a los 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 minutos. Si se requiere/realiza una nueva titulación, se agregarán puntos de tiempo de intervalo de 5 minutos adicionales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: EA recolectados directamente después de la cirugía hasta al menos 30 días después del día de la cirugía.
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Cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, que no necesariamente tenga una relación causal con el tratamiento del estudio.
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EA recolectados directamente después de la cirugía hasta al menos 30 días después del día de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STR-324-CL-072
- 2019-003019-80 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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