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Studio di determinazione della dose di STR-324

8 luglio 2021 aggiornato da: Alaxia SAS

Una prova di concetto studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato per la ricerca della dose e la sicurezza di STR-324 nel dolore post-operatorio

Questo studio mira a valutare l'effetto analgesico e la sicurezza di 4 dosi di STR-324 somministrate come infusione, con o senza bolo iniziale, a pazienti che soffrono di dolore post-operatorio.

La sensibilità del modello del dolore utilizzato nello studio sarà valutata con un gruppo standard trattato con morfina nelle consuete condizioni di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo passo (gruppo standard in singolo cieco) mira a verificare la sensibilità del modello di studio del dolore nella chirurgia proposta per confermare la validità della chirurgia in base al loro dolore e al tasso di iscrizione. Si prevede di arruolare 12 pazienti.

La seconda fase (studio di determinazione della dose) è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato che coinvolge un totale di 106 pazienti divisi in due gruppi in cui i pazienti saranno randomizzati tra STR-324 e morfina HCl:

  • Gruppo 1: Titolazione iniziata con un bolo
  • Gruppo 2: Titolazione senza bolo iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, H05-22
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di selezione:

  1. Paziente di età compresa tra ≥18 e <65 anni, allo screening;
  2. Aver firmato un consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  3. Pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a un intervento di chirurgia addominale o pelvica laparoscopica maggiore;
  4. Chirurgia da eseguire senza anestesia locale o regionale né infiltrazione;
  5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² inclusi allo screening e con un peso minimo di 50 kg;
  6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace al momento dell'arruolamento e per 1 ciclo dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criterio di inclusione:

I criteri per l'arruolamento definitivo devono essere verificati nella Post-Anaesthesia Care Unit (PACU) alla visita di inclusione:

  1. Intensità del dolore misurata da NRS compresa tra 4 e 8 inclusi alla misurazione PACU al basale;
  2. Con un punteggio di sedazione ≤ S1 (sveglio o assonnato a intermittenza) al momento della valutazione del dolore.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente controindicato per la somministrazione di morfina;
  2. Condizione psichiatrica instabile o scarsamente controllata (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico non trattato, ansia maggiore o depressione). Possono essere inclusi soggetti che assumono dosi stabili (stessa dose >30 giorni) di antidepressivi e/o ansiolitici;
  3. Donne in gravidanza o allattamento;
  4. Storia di abuso di alcol, oppiacei o altre droghe.
  5. Evidenza di qualsiasi malattia o condizione attiva o cronica che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore. Possono essere accettate piccole deviazioni di valori dall'intervallo normale, se giudicate dallo sperimentatore prive di rilevanza clinica;
  6. Anomalie clinicamente significative, secondo il giudizio dello sperimentatore, nei risultati dei test di laboratorio;
  7. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 1 mese prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo standard
Trattamento standard (morfina) somministrato secondo la prassi abituale
Droga: Morfina
Bolo ripetuto in base al punteggio del dolore
Sperimentale: Gruppo di test: infusione con bolo
L'infusione di STR-324 o morfina HCl è iniziata con un bolo iniziale
Droga: Morfina HCl
Infusione di soluzione di morfina HCl per somministrazione endovenosa
Droga: STR-324
Infusione di soluzione per amministrazione endovenosa
Sperimentale: Gruppo di test: infusione senza bolo
L'infusione di STR-324 o morfina HCl è iniziata senza un bolo iniziale
Droga: Morfina HCl
Infusione di soluzione di morfina HCl per somministrazione endovenosa
Droga: STR-324
Infusione di soluzione per amministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione qualitativa dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Durante e/o dopo il farmaco oggetto dello studio, con punti temporali fissi a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti. Se è richiesta/eseguita una nuova titolazione, devono essere aggiunti ulteriori intervalli di tempo di 5 minuti.

L'intensità del dolore sarà valutata da una scala di valutazione numerica (NRS) prima e durante l'infusione analgesica. Variazione dell'intensità del dolore valutata dalla Numerical Rating Scale (NRS) dopo l'inizio dell'analgesia post-operatoria e prima del passaggio al trattamento standard.

Verrà valutato il seguente parametro:

- Qualitativo: una diminuzione di almeno 2 unità rispetto al basale e/o il raggiungimento di un punteggio del dolore ≤ 3 è considerato positivo, responder=Sì.
Durante e/o dopo il farmaco oggetto dello studio, con punti temporali fissi a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti. Se è richiesta/eseguita una nuova titolazione, devono essere aggiunti ulteriori intervalli di tempo di 5 minuti.
Variazione quantitativa dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Durante e/o dopo il farmaco in studio, con punti temporali fissi a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti. Se è richiesta/eseguita una nuova titolazione, devono essere aggiunti ulteriori intervalli di tempo di 5 minuti.

L'intensità del dolore sarà valutata da una scala di valutazione numerica (NRS) prima e durante l'infusione analgesica. Variazione dell'intensità del dolore valutata dalla Numerical Rating Scale (NRS) dopo l'inizio dell'analgesia post-operatoria e prima del passaggio al trattamento standard.

Verrà valutato il seguente parametro:

- Quantitativo: valore massimo della differenza del punteggio del dolore rispetto al basale.
Durante e/o dopo il farmaco in studio, con punti temporali fissi a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti. Se è richiesta/eseguita una nuova titolazione, devono essere aggiunti ulteriori intervalli di tempo di 5 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: AE raccolti direttamente dopo l'intervento chirurgico fino ad almeno 30 giorni dopo il giorno dell'intervento.
Qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio.
AE raccolti direttamente dopo l'intervento chirurgico fino ad almeno 30 giorni dopo il giorno dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alaxia SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STR-324-CL-072
  • 2019-003019-80 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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