STR-324:n annosmääritystutkimus
Todiste käsitteestä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu annoksen määritys ja turvallisuustutkimus STR-324:stä leikkauksen jälkeisessä kivussa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 STR-324-annoksen analgeettista vaikutusta ja turvallisuutta, kun ne annetaan infuusiona, joko alkuboluksen kanssa tai ilman, potilaille, jotka kärsivät leikkauksen jälkeisestä kivusta.
Kokeessa käytetyn kipumallin herkkyys arvioidaan morfiinilla hoidetun standardiryhmän kanssa tavanomaisissa hoito-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä vaiheessa (yksisokkoinen standardiryhmä) pyritään varmistamaan tutkimuskipumallin herkkyys ehdotetussa leikkauksessa, jotta voidaan vahvistaa leikkauksen pätevyys heidän kivunsa ja ilmoittautumisasteen mukaan. Mukaan otetaan 12 potilasta.
Toinen vaihe (annoksenmääritystutkimus) on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui yhteensä 106 potilasta jaettuna kahteen ryhmään, joissa potilaat satunnaistetaan STR-324:n ja morfiini-HCl:n välillä:
- Ryhmä 1: Titraus aloitettiin boluksella
- Ryhmä 2: Titraus ilman alkubolusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annie-Claude Benichou
- Puhelinnumero: +33 4 78 42 95 26
- Sähköposti: clinical@bioalaxia.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pascale Vermare
- Puhelinnumero: +33 4 37 53 26 60
- Sähköposti: clinical@bioalaxia.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, H05-22
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Monique Van Velzen
- Puhelinnumero: +31 71 526 2301
- Sähköposti: M.van_Velzen@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Valintakriteeri:
- ≥18–<65-vuotias potilas seulonnassa;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä;
- Potilaat, joille suunniteltiin laaja laparoskooppinen vatsan tai lantion leikkaus;
- Leikkaus suoritetaan ilman paikallispuudutusta tai infiltraatiota;
- Painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m² seulonnassa ja vähintään 50 kg;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisen yhteydessä ja yhden syklin ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Sisällyttämiskriteerit:
Lopullisen ilmoittautumisen kriteerit on tarkistettava post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) osallistumiskäynnillä:
- NRS-mitattu kivun intensiteetti, joka vaihtelee välillä 4-8 mukaan lukien PACU-lähtömittauksen aikana;
- Sedaatiopistemäärä ≤ S1 (valveilla tai ajoittain unelias) kivun arvioinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on vasta-aiheinen morfiinin antamiselle;
- Epävakaa tai huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen tila (esim. hoitamaton PTSD, vakava ahdistuneisuus tai masennus). Koehenkilöt, jotka ottavat vakaita annoksia (sama annos > 30 päivää) masennuslääkkeitä ja/tai ahdistuneisuuslääkkeitä, voidaan ottaa mukaan;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Alkoholin, opiaattien tai muiden huumeiden väärinkäytön historia.
- Todisteet mistä tahansa aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta tai tilasta, joka saattaisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka aiheuttaisi tutkijalle kohtuuttoman riskin tutkijan mielestä. Pienet poikkeamat arvojen normaalialueesta voidaan hyväksyä, jos tutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, kuten tutkija arvioi, laboratoriotestituloksissa;
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen kuukauden sisällä ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ryhmä
Vakiohoito (morfiini) annettu tavanomaisen käytännön mukaisesti
|
Toistettu bolus kipupisteiden mukaan
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä: Infuusio boluksella
STR-324- tai morfiini-HCl-infuusio aloitettiin ensimmäisellä boluksella
|
Morfiini-HCl-liuoksen infuusio suonensisäiseen antamiseen
Liuoksen infuusio suonensisäiseen antamiseen
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä: Infuusio ilman bolusta
STR-324- tai morfiini-HCl-infuusio aloitettiin ilman ensimmäistä bolusta
|
Morfiini-HCl-liuoksen infuusio suonensisäiseen antamiseen
Liuoksen infuusio suonensisäiseen antamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden laadullinen muutos
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen yhteydessä ja/tai sen jälkeen, kiinteillä aikapisteillä 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia. Jos uudelleentitraus vaaditaan/suoritetaan, lisätään 5 minuutin lisäaikapisteet.
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla ennen kipua lievittävää infuusiota ja sen aikana. Kivun voimakkuuden muutos, joka on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) leikkauksen jälkeisen analgesian aloittamisen jälkeen ja ennen siirtymistä standardihoitoon. Seuraava parametri arvioidaan: - Laadullinen: vähintään 2 yksikön lasku lähtötasosta ja/tai kipupisteen saavuttaminen ≤ 3 katsotaan onnistuneeksi, vastaaja = Kyllä. |
Tutkimuslääkkeen yhteydessä ja/tai sen jälkeen, kiinteillä aikapisteillä 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia. Jos uudelleentitraus vaaditaan/suoritetaan, lisätään 5 minuutin lisäaikapisteet.
|
|
Kivun voimakkuuden määrällinen muutos
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen yhteydessä ja/tai sen jälkeen, kiinteillä aikapisteillä 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia. Jos uudelleentitraus vaaditaan/suoritetaan, lisätään 5 minuutin lisäaikapisteet.
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla ennen kipua lievittävää infuusiota ja sen aikana. Kivun intensiteetin muutos, joka on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) leikkauksen jälkeisen analgesian aloittamisen jälkeen ja ennen siirtymistä standardihoitoon. Seuraava parametri arvioidaan: - Kvantitatiivinen: kipupisteiden eron enimmäisarvo verrattuna lähtötasoon. |
Tutkimuslääkkeen yhteydessä ja/tai sen jälkeen, kiinteillä aikapisteillä 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia. Jos uudelleentitraus vaaditaan/suoritetaan, lisätään 5 minuutin lisäaikapisteet.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: AE:t kerättiin välittömästi leikkauksen jälkeen vähintään 30 päivää leikkauspäivän jälkeen.
|
Mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
|
AE:t kerättiin välittömästi leikkauksen jälkeen vähintään 30 päivää leikkauspäivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STR-324-CL-072
- 2019-003019-80 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .