Исследование определения дозы STR-324
Доказательство концепции рандомизированного, двойного слепого, параллельного группового контролируемого определения дозы и исследования безопасности STR-324 при послеоперационной боли
Это исследование направлено на оценку обезболивающего эффекта и безопасности 4 доз STR-324, вводимых в виде инфузии с начальным болюсом или без него, пациентам, страдающим послеоперационной болью.
Чувствительность модели боли, использованной в исследовании, будет оцениваться на стандартной группе, получавшей морфин в обычных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первый шаг (простая слепая стандартная группа) направлен на проверку чувствительности исследуемой модели боли в предлагаемой операции, чтобы подтвердить обоснованность операции в соответствии с их болью и уровнем охвата. Планируется набор 12 пациентов.
Второй этап (исследование по подбору дозы) представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование в параллельных группах с участием в общей сложности 106 пациентов, разделенных на две группы, в которых пациенты будут рандомизированы между STR-324 и морфином HCl:
- Группа 1: Титрование начинается с болюса
- Группа 2: Титрование без начального болюса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Annie-Claude Benichou
- Номер телефона: +33 4 78 42 95 26
- Электронная почта: clinical@bioalaxia.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pascale Vermare
- Номер телефона: +33 4 37 53 26 60
- Электронная почта: clinical@bioalaxia.eu
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, H05-22
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Monique Van Velzen
- Номер телефона: +31 71 526 2301
- Электронная почта: M.van_Velzen@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерий выбора:
- Пациенты в возрасте от ≥18 до <65 лет на момент скрининга;
- Подписав информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием;
- Пациенты, которым предстоит обширная лапароскопическая операция на органах брюшной полости или таза;
- Операция проводится без местной или регионарной анестезии и без инфильтрации;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно на момент скрининга и с минимальным весом 50 кг;
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование как минимум одного эффективного метода контрацепции при включении в исследование и в течение 1 цикла после последней дозы исследуемого продукта.
Критерии включения:
Критерии окончательного включения должны быть проверены в отделении постанестезиологического ухода (PACU) во время визита для включения:
- Интенсивность боли, измеренная по NRS, варьировалась от 4 до 8 включительно при исходном измерении PACU;
- С показателем седации ≤ S1 (бодрствование или периодическая сонливость) на момент оценки боли.
Критерий исключения:
- Больному противопоказано введение морфина;
- Нестабильное или плохо контролируемое психическое состояние (например, нелеченное посттравматическое стрессовое расстройство, выраженная тревога или депрессия). Могут быть включены субъекты, которые принимают стабильные дозы (такая же доза >30 дней) антидепрессантов и/или успокаивающих препаратов;
- Беременные или кормящие женщины;
- История злоупотребления алкоголем, опиатами или другими наркотиками.
- Свидетельство любого активного или хронического заболевания или состояния, которое может помешать проведению исследования или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск для субъекта. Незначительные отклонения значений от нормального диапазона могут быть допустимы, если исследователь сочтет, что они не имеют клинического значения;
- Клинически значимые отклонения, по мнению исследователя, в результатах лабораторных исследований;
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 1 месяца до дозирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа
Стандартное лечение (морфий), применяемое в соответствии с обычной практикой
|
Повторный болюс в соответствии с оценкой боли
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа: болюсная инфузия
Инфузию STR-324 или морфина HCl начинали с первоначального болюса
|
Инфузия раствора морфина HCl для внутривенного введения
Инфузия раствора для внутривенного введения
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа: инфузия без болюса
Инфузия STR-324 или морфина HCl начата без первоначального болюса
|
Инфузия раствора морфина HCl для внутривенного введения
Инфузия раствора для внутривенного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Во время и/или после приема исследуемого препарата с фиксированными временными точками на 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 минут. Если требуется/выполняется повторное титрование, необходимо добавить дополнительные 5-минутные интервалы времени.
|
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой оценочной шкале (NRS) до и во время введения анальгетиков. Изменение интенсивности боли, оцениваемое по числовой рейтинговой шкале (NRS) после начала послеоперационной анальгезии и до перехода на стандартное лечение. Будет оцениваться следующий параметр: - Качественный: снижение минимум на 2 единицы по сравнению с исходным уровнем и/или достижение оценки боли ≤ 3 считается успешным, ответчик = Да. |
Во время и/или после приема исследуемого препарата с фиксированными временными точками на 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 минут. Если требуется/выполняется повторное титрование, необходимо добавить дополнительные 5-минутные интервалы времени.
|
|
Количественное изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Во время и/или после приема исследуемого препарата с фиксированными временными точками на 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 минут. Если требуется/выполняется повторное титрование, необходимо добавить дополнительные 5-минутные интервалы времени.
|
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой оценочной шкале (NRS) до и во время введения анальгетиков. Изменение интенсивности боли, оцениваемое по числовой рейтинговой шкале (NRS) после начала послеоперационной анальгезии и до перехода на стандартное лечение. Будет оцениваться следующий параметр: - Количественный: максимальное значение разницы оценки боли по сравнению с исходным уровнем. |
Во время и/или после приема исследуемого препарата с фиксированными временными точками на 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 минут. Если требуется/выполняется повторное титрование, необходимо добавить дополнительные 5-минутные интервалы времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: НЯ собирали непосредственно после операции, по крайней мере, в течение 30 дней после дня операции.
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
|
НЯ собирали непосредственно после операции, по крайней мере, в течение 30 дней после дня операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STR-324-CL-072
- 2019-003019-80 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .