Badanie ustalania dawki STR-324

Kryteria wyboru:

1. Pacjent w wieku od ≥18 do <65 lat, w chwili badania przesiewowego;
2. Po podpisaniu świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
3. Pacjenci planowani do poddania się poważnej operacji laparoskopowej jamy brzusznej lub miednicy;
4. Operacja do wykonania bez znieczulenia miejscowego lub regionalnego ani infiltracji;
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m² włącznie podczas badania przesiewowego i przy minimalnej wadze 50 kg;
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji w momencie włączenia do badania i przez 1 cykl po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria przyjęcia:

Kryteria ostatecznego włączenia muszą zostać sprawdzone na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) podczas wizyty włączenia:

1. Natężenie bólu mierzone metodą NRS w zakresie od 4 do 8 włącznie na początku pomiaru PACU;
2. Z wynikiem sedacji ≤ S1 (czuwanie lub senność z przerwami) w czasie oceny bólu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z przeciwwskazaniami do podania morfiny;
2. Niestabilny lub źle kontrolowany stan psychiczny (np. nieleczony zespół stresu pourazowego, duży lęk lub depresja). Pacjenci, którzy przyjmują stabilne dawki (ta sama dawka >30 dni) leków przeciwdepresyjnych i/lub leków przeciwlękowych mogą być włączeni;
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
4. Historia nadużywania alkoholu, opiatów lub innych narkotyków.
5. Dowody na jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą chorobę lub stan, który mógłby zakłócić lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika. Można zaakceptować niewielkie odchylenia wartości od zakresu normy, jeśli badacz uzna, że ​​nie mają one znaczenia klinicznego;
6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie badacza w wynikach badań laboratoryjnych;
7. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem.