Dosefinnende studie av STR-324

Utvalgskriterier:

1. Pasient i alderen ≥18 til <65 år, ved screening;
2. Etter å ha signert et informert samtykke før en studierelatert prosedyre;
3. Pasienter som planla å gjennomgå en større laparoskopisk abdominal- eller bekkenoperasjon;
4. Kirurgi skal utføres uten lokal eller regional anestesi eller infiltrasjon;
5. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m² inkludert ved screening, og med en minimumsvekt på 50 kg;
6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én effektiv prevensjonsmetode ved påmelding og i 1 syklus etter siste dose av undersøkelsesproduktet.

Inklusjonskriterier:

Kriteriene for endelig påmelding må kontrolleres i post-anestesiavdelingen (PACU) ved inkluderingsbesøket:

1. NRS-målt smerteintensitet fra 4 til 8 inklusive ved baseline PACU-måling;
2. Med en sedasjonsscore ≤ S1 (våken eller periodisk søvnig) på tidspunktet for smertevurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient kontraindisert for administrering av morfin;
2. Ustabil eller dårlig kontrollert psykiatrisk tilstand (f.eks. ubehandlet PTSD, alvorlig angst eller depresjon). Personer som tar stabile doser (samme dose >30 dager) av antidepressiva og/eller angstdempende legemidler kan inkluderes;
3. Kvinner som er gravide eller ammer;
4. Anamnese med misbruk av alkohol, opiat eller andre rusmiddel.
5. Bevis på enhver aktiv eller kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen etter etterforskerens oppfatning. Mindre avvik av verdier fra normalområdet kan aksepteres, hvis etterforskeren vurderer det som ingen klinisk relevans;
6. Klinisk signifikante abnormiteter, som bedømt av etterforskeren, i laboratorietestresultater;
7. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 1 måned før dosering.