Dosisfindingsundersøgelse af STR-324

Udvælgelseskriterier:

1. Patient i alderen ≥18 til <65 år, ved screening;
2. at have underskrevet et informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure;
3. Patienter, der planlagde at gennemgå en større laparoskopisk abdominal- eller bækkenoperation;
4. Kirurgi skal udføres uden lokal eller regional anæstesi eller infiltration;
5. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m² inklusive ved screening og med en minimumsvægt på 50 kg;
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én effektiv præventionsmetode ved tilmelding og i 1 cyklus efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Inklusionskriterier:

Kriterierne for endelig tilmelding skal kontrolleres på post-anæstesiafdelingen (PACU) ved inklusionsbesøget:

1. NRS-målt smerteintensitet i området fra 4 til 8 inklusive ved baseline PACU-måling;
2. Med en sedationsscore ≤ S1 (vågen eller periodisk søvnig) på tidspunktet for smertevurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient kontraindiceret til morfinadministration;
2. Ustabil eller dårligt kontrolleret psykiatrisk tilstand (f.eks. ubehandlet PTSD, alvorlig angst eller depression). Individer, der tager stabile doser (samme dosis >30 dage) af antidepressiva og/eller angstdæmpende lægemidler kan inkluderes;
3. Kvinder, der er gravide eller ammer;
4. Anamnese med alkohol-, opiat- eller andet stofmisbrug.
5. Beviser for enhver aktiv eller kronisk sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller for hvilke behandlingen kan interferere med udførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen efter investigators mening. Mindre afvigelser af værdier fra normalområdet kan accepteres, hvis investigator vurderer, at det ikke har nogen klinisk relevans;
6. Klinisk signifikante abnormiteter, som vurderet af investigator, i laboratorietestresultater;
7. Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 1 måned før dosering.