Étude de recherche de dose du STR-324
Une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée de recherche de dose et d'innocuité du STR-324 dans la douleur postopératoire
Cette étude vise à évaluer l'effet analgésique et la tolérance de 4 doses de STR-324 administrées en perfusion, avec ou sans bolus initial, chez des patients souffrant de douleurs post-opératoires.
La sensibilité du modèle de douleur utilisé dans l'essai sera évaluée avec un groupe standard traité à la morphine dans les conditions de soins habituelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première étape (groupe standard en simple aveugle) vise à vérifier la sensibilité du modèle de douleur de l'étude dans la chirurgie proposée pour confirmer la validité de la chirurgie en fonction de leur douleur et du taux d'inscription. 12 patients devraient être inscrits.
La deuxième étape (étude de recherche de dose) est un essai clinique contrôlé randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles impliquant un total de 106 patients divisés en deux groupes dans lesquels les patients seront randomisés entre STR-324 et morphine HCl :
- Groupe 1 : Titrage initié avec un bolus
- Groupe 2 : Titrage sans bolus initial.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annie-Claude Benichou
- Numéro de téléphone: +33 4 78 42 95 26
- E-mail: clinical@bioalaxia.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pascale Vermare
- Numéro de téléphone: +33 4 37 53 26 60
- E-mail: clinical@bioalaxia.eu
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, H05-22
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- Monique Van Velzen
- Numéro de téléphone: +31 71 526 2301
- E-mail: M.van_Velzen@lumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères de sélection:
- Patient âgé de ≥ 18 ans à < 65 ans, au moment de la sélection ;
- Avoir signé un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude ;
- Patients devant subir une chirurgie laparoscopique abdominale ou pelvienne majeure ;
- Chirurgie à réaliser sans anesthésie locale ou régionale ni infiltration ;
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² inclus au dépistage, et avec un poids minimum de 50 kg ;
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive efficace lors de l'inscription et pendant 1 cycle suivant la dernière dose du produit expérimental.
Critère d'intégration:
Les critères d'inscription définitive doivent être vérifiés en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USA) lors de la visite d'inclusion :
- Intensité de la douleur mesurée par le NRS allant de 4 à 8 inclus à la mesure initiale de la PACU ;
- Avec un score de sédation ≤ S1 (éveillé ou somnolent par intermittence) au moment de l'évaluation de la douleur.
Critère d'exclusion:
- Patient contre-indiqué pour l'administration de morphine ;
- État psychiatrique instable ou mal contrôlé (par exemple, TSPT non traité, anxiété majeure ou dépression). Les sujets qui prennent des doses stables (même dose > 30 jours) d'antidépresseurs et/ou d'anxiolytiques peuvent être inclus ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Antécédents d'abus d'alcool, d'opiacés ou d'autres drogues.
- Preuve de toute maladie ou condition active ou chronique qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui poserait un risque inacceptable pour le sujet de l'avis de l'investigateur. Des écarts mineurs de valeurs par rapport à la plage normale peuvent être acceptés, si l'investigateur juge qu'ils n'ont aucune pertinence clinique ;
- Anomalies cliniquement significatives, jugées par l'investigateur, dans les résultats des tests de laboratoire ;
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans le mois précédant l'administration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe standard
Traitement standard (morphine) administré selon les pratiques habituelles
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Bolus répété selon le score de douleur
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Expérimental: Groupe test : Perfusion avec bolus
La perfusion de STR-324 ou de chlorhydrate de morphine a commencé avec un bolus initial
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Perfusion de solution de chlorhydrate de morphine pour administration intraveineuse
Perfusion de solution pour administration intraveineuse
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Expérimental: Groupe test : Perfusion sans bolus
La perfusion de STR-324 ou de chlorhydrate de morphine a commencé sans bolus initial
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Perfusion de solution de chlorhydrate de morphine pour administration intraveineuse
Perfusion de solution pour administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement qualitatif de l'intensité de la douleur
Délai: Pendant et/ou après le médicament à l'étude, avec des délais fixes à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 minutes. Si un nouveau titrage est requis/réalisé, des points de temps d'intervalle supplémentaires de 5 minutes doivent être ajoutés.
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L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et pendant la perfusion d'analgésiques. Modification de l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) après le début de l'analgésie post-opératoire et avant le passage au traitement standard. Le paramètre suivant sera évalué : - Qualitatif : une diminution de 2 unités minimum par rapport à la ligne de base et/ou l'obtention d'un score de douleur ≤ 3 est considérée comme réussie, répondeur=Oui. |
Pendant et/ou après le médicament à l'étude, avec des délais fixes à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 minutes. Si un nouveau titrage est requis/réalisé, des points de temps d'intervalle supplémentaires de 5 minutes doivent être ajoutés.
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Changement quantitatif de l'intensité de la douleur
Délai: Pendant et/ou après le médicament à l'étude, avec des délais fixes à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 minutes. Si un nouveau titrage est requis/réalisé, des points de temps d'intervalle supplémentaires de 5 minutes doivent être ajoutés.
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L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et pendant la perfusion d'analgésiques. Modification de l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) après le début de l'analgésie post-opératoire et avant le passage au traitement standard. Le paramètre suivant sera évalué : - Quantitatif : valeur maximale de la différence du score de douleur par rapport à la ligne de base. |
Pendant et/ou après le médicament à l'étude, avec des délais fixes à 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 minutes. Si un nouveau titrage est requis/réalisé, des points de temps d'intervalle supplémentaires de 5 minutes doivent être ajoutés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte des événements indésirables
Délai: EI recueillis directement après la chirurgie jusqu'à au moins 30 jours après le jour de la chirurgie.
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Tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement à l'étude.
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EI recueillis directement après la chirurgie jusqu'à au moins 30 jours après le jour de la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STR-324-CL-072
- 2019-003019-80 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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