脳転移のある乳癌患者における脳放射線療法とピロチニブの併用

包含基準:

1. 病理学的に確認されたHER2陽性の進行乳がん
2. 年齢 > 18 歳。 強化された脳MRIによって確認された脳転移
3. KPS≧70
4. 12週間以上の平均余命
5. -16mg /日を超えない経口デキサメタゾンの以前の治療
6. -前の治療からの時間間隔が2週間以上で、有害事象の評価がグレード1以下。
7. 頭蓋内転移の最大直径は、強化された脳 MRI で測定された 3cm 未満です (2-3mm)
8. 以前の内分泌療法は許可されました
9. 抗Her2標的治療が許可されました

10. スクリーニング検査値は、次の基準を満たしている必要があります (登録前 28 日以内に取得する必要があります)。

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 90 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST / ALT） 肝転移のないULNの2.5倍以下、肝転移のあるULNの5倍以下
    3. -血清BUNおよびクレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
    4. LVEF≧50%
    5. QTcF < 480 ミリ秒
    6. INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
11. -患者の入場前にインフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

1. 軟膜髄膜または出血性転移
2. コントロールされていないてんかん
3. 重篤な合併症：心血管疾患、末期腎疾患、重度の肝疾患、感染症など
4. 妊娠中・授乳期、避妊に抵抗のある出産適齢期の女性。
5. 強化された MRI を完了できない
6. フォローアップが困難または不可能な患者
7. スポンサーが判断した特定の理由により、含めるのに適していません
8. 飲み込むことができない患者、慢性下痢、腸閉塞、または薬物の使用と吸収に影響を与える複数の要因がある患者
9. -ピロチニブまたはカペタビンに対するアレルギーの病歴
10. -HIV陽性、活動性HBV / HCVまたはその他の後天性、先天性免疫不全疾患、または臓器移植歴を含む免疫不全の病歴
11. -カペタビンと組み合わせたピロチニブの以前の使用