Pyrotinib combinato con radioterapia cerebrale in pazienti con carcinoma mammario con metastasi cerebrali

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma mammario avanzato HER2 positivo confermato patologicamente
2. Età>18 anni. metastasi cerebrali confermate dalla risonanza magnetica cerebrale potenziata
3. KPS≥70
4. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
5. Terapia precedente di desametasone orale non superiore a 16 mg/die
6. L'intervallo di tempo dalla terapia precedente era superiore a 2 settimane e la valutazione degli eventi avversi non è superiore al grado 1.
7. Il diametro massimo delle metastasi intracraniche è inferiore a 3 cm misurato mediante risonanza magnetica cerebrale potenziata (2-3 mm)
8. Era consentita una precedente terapia endocrina
9. Il trattamento mirato Anti-Her2 era consentito

10. I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri (e devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione):

    1. Conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 90 x 109/L, emoglobina ≥ 90 g/L
    2. Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) ≤2,5 x ULN senza metastasi epatiche,≤ 5 x ULN con metastasi epatiche
    3. BUN sierico e creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    4. LVEF ≥ 50%
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN, APTT≤1,5×ULN
11. Firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso del paziente

Criteri di esclusione:

1. Metastasi leptomeningee o emorragiche
2. epilessia incontrollata
3. Complicanze gravi: malattie cardiovascolari, malattie renali allo stadio terminale, malattie epatiche gravi, infezioni ecc.
4. Periodo di gravidanza o allattamento, donne in età fertile che non sono disposte ad accettare misure contraccettive.
5. Incapacità di completare la risonanza magnetica potenziata
6. Pazienti difficili o che non possono essere seguiti
7. Non adatto all'inclusione per motivi specifici giudicati dallo sponsor
8. Pazienti incapaci di deglutire, con diarrea cronica, ostruzione intestinale o molteplici fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento del farmaco
9. Storia di allergia a pirotinib o capetabina
10. Storia di immunodeficienza, inclusa HIV positiva, HBV/HCV attivo o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi
11. Precedente uso di pirotinib combinato con capetabina