Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиротиниб в сочетании с лучевой терапией головного мозга у больных раком молочной железы с метастазами в головной мозг

14 января 2023 г. обновлено: Xiaoli Yu, Fudan University

Пилотное исследование фазы Ib/II комбинации пиротиниба и капецитабина с лучевой терапией головного мозга у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы с метастазами в головной мозг

Метастазы в головной мозг встречаются у 30-50% больных метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. Пиротиниб является необратимым ингибитором тирозинкиназы рецептора ErbB (TKI) с активностью в отношении рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)/HER1, HER2 и HER4. Это исследование состоит из двух частей. На этапе Ib исследователи изучат безопасность и переносимость препарата Пиротиниб плюс капецитабин в сочетании с лучевой терапией головного мозга. После завершения фазы Ib исследователи просматривают данные и решают, включен ли этот пациент до начала фазы II. В части фазы II исследователи оценят эффективность Пиротиниб Плюс Капецитабин в сочетании с лучевой терапией головного мозга у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденный HER2-положительный распространенный рак молочной железы
  2. Возраст>18 лет. метастазы в головной мозг, подтвержденные усиленной МРТ головного мозга
  3. КПС≥70
  4. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  5. Предыдущая терапия пероральным дексаметазоном, не превышающим 16 мг/сут.
  6. Временной интервал от предшествующей терапии составил более 2 нед, а оценка нежелательных явлений не выше 1 степени.
  7. Максимальный диаметр внутричерепных метастазов составляет менее 3 см, измеренный с помощью МРТ головного мозга с усилением (2-3 мм).
  8. Разрешена предшествующая эндокринная терапия.
  9. Разрешено таргетное лечение анти-Her2

  10. Скрининговые лабораторные показатели должны соответствовать следующим критериям (и должны быть получены в течение 28 дней до регистрации):

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 90 x 109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л
    2. Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) ≤2,5 х ВГН без метастазов в печени, ≤ 5 х ВГН с метастазами в печени
    3. АМК и креатинин в сыворотке ≤ 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН)
    4. ФВ ЛЖ ≥ 50%
    5. QTcF < 480 мс
    6. МНО≤1,5×ВГН, АЧТВ≤1,5×ВГН
  11. Подписал форму информированного согласия перед входом пациента

Критерий исключения:

  1. Лептоменингиальные или геморрагические метастазы
  2. неконтролируемая эпилепсия
  3. Тяжелые осложнения: сердечно-сосудистые заболевания, терминальная стадия почечной недостаточности, тяжелые заболевания печени, инфекции и т. д.
  4. Беременность или период лактации, женщины детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции.
  5. Невозможность выполнить расширенную МРТ
  6. Пациенты, за которыми трудно или невозможно наблюдать
  7. Не подходит для включения по определенным причинам, оцененным спонсором
  8. Пациенты, которые не могут глотать, с хронической диареей, кишечной непроходимостью или несколькими факторами, влияющими на использование и всасывание лекарств.
  9. Аллергия на пиротиниб или капетабин в анамнезе
  10. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, активный ВГВ/ВГС или другой приобретенный врожденный иммунодефицит или трансплантация органов в анамнезе
  11. Предыдущий прием пиротиниба в сочетании с капетабином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиротиниб плюс капецитабин в сочетании с лучевой терапией головного мозга
Фракционная стереотаксическая лучевая терапия (FSRT) или лучевая терапия всего головного мозга (WBRT) Препарат: Пиротиниб в сочетании с капецитабином пиротиниб 400 мг один раз в день; Капецитабин 1000 мг/м2 в сутки с 1 по 14 день, каждые 21 день.
Другой: Пиротиниб плюс капецитабин в сочетании с лучевой терапией головного мозга
Препарат в сочетании с облучением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость пиротиниба плюс капецитабина в сочетании с лучевой терапией головного мозга (этап Ib)
Временное ограничение: 8 недель

НЯ будут оцениваться в соответствии с CTCAE версии 4.03.

(1) Первоначально будут отобраны 3 пациента, которым будет проведена комбинированная терапия в качестве вводной фазы безопасности. Зачисление в исследование не будет продолжено, если пациенты на вводной фазе безопасности испытывают неприемлемую токсичность, включая неврологическую, гематологическую и другую токсичность, ограничивающую дозу (см. протокол) (b) Если у одного из первоначально 3 пациентов возникли неприемлемые явления токсичности, будут добавлены еще 3 пациента.

(3) Если два или более пациентов не могут завершить лучевую терапию (ЛТ) из-за токсичности, связанной с пиротинибом плюс капецитабином в сочетании с лучевой терапией головного мозга, начисление будет приостановлено, а исследование будет остановлено.

(4) Если 3+3 пациента смогут завершить лечение без неприемлемой токсичности, в Ib части будет начислено еще 6 пациентов.
8 недель
Скорость контроля над внутричерепными локальными опухолями (этап II, часть)
Временное ограничение: 2 года
Все внутричерепные прогрессии
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интракраниального локального контроля опухоли с помощью FSRT или WBRT
Временное ограничение: 2 года
Внутричерепная локальная скорость контроля опухоли
2 года
Внутричерепная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
Время от даты лучевой терапии до установленной исследователем даты прогрессирования (определяется RANO) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
2 года
Экстракраниальное выживание без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
2 года
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoli Yu, MD PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-BC010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться