Pirotinibe combinado com radioterapia cerebral em pacientes com câncer de mama com metástases cerebrais

Critério de inclusão:

1. Câncer de mama avançado HER2 positivo confirmado patologicamente
2. Idade>18 anos. metástases cerebrais confirmadas por ressonância magnética cerebral aprimorada
3. KPS≥70
4. Expectativa de vida de mais de 12 semanas
5. Terapia prévia de dexametasona oral não excedendo 16mg/d
6. O intervalo de tempo desde a terapia anterior foi superior a 2 semanas e a avaliação de eventos adversos não é superior a grau 1.
7. O diâmetro máximo das metástases intracranianas é inferior a 3 cm, medido por ressonância magnética cerebral aprimorada (2-3 mm)
8. Terapia endócrina prévia foi permitida
9. O tratamento direcionado anti-Her2 foi permitido

10. Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios (e devem ser obtidos até 28 dias antes do registro):

    1. Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Plaquetas ≥ 90 x 109/L, Hemoglobina ≥ 90 g/L
    2. Aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) ≤ 2,5 x LSN sem metástase hepática, ≤ 5 x LSN com metástase hepática
    3. BUN sérico e creatinina ≤ 1,5 x Limite superior do normal (LSN)
    4. FEVE ≥ 50%
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
11. Assinou o formulário de consentimento informado antes da entrada do paciente

Critério de exclusão:

1. Metástases leptomeníngeas ou hemorrágicas
2. epilepsia descontrolada
3. Complicação grave: doença cardiovascular, doença renal terminal, doença hepática grave, infecção, etc.
4. Gravidez ou período de lactação, mulheres em idade reprodutiva que não desejam aceitar medidas contraceptivas.
5. Incapacidade de concluir ressonância magnética aprimorada
6. Pacientes difíceis ou impossíveis de serem acompanhados
7. Não adequado para inclusão por razões específicas julgadas pelo patrocinador
8. Pacientes incapazes de engolir, com diarreia crônica, obstrução intestinal ou múltiplos fatores que afetam o uso e a absorção de medicamentos
9. História de alergia a pirotinibe ou capetabina
10. História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, HBV/HCV ativo ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos
11. Uso prévio de pirotinibe combinado com capetabina